Terapia di cavitazione ad ultrasuoni per CLI
28 febbraio 2023 aggiornato da: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Cavitazione ad ultrasuoni per il trattamento delle ulcere non cicatrizzanti nell'ischemia critica degli arti
In questo studio, esploreremo come l'esposizione ad ultrasuoni di agenti di contrasto ad ultrasuoni, che produce benefici bioeffetti mediati dal taglio, può essere utilizzata per trattare pazienti con gravi ulcere non cicatrizzanti secondarie alla malattia arteriosa periferica (PAD).
La misura dell'esito primario è se l'esposizione agli ultrasuoni agli agenti di contrasto delle microbolle nell'arteria di afflusso e nel sito della ferita può accelerare la guarigione della ferita.
Una misura di esito secondaria è se si verificano cambiamenti correlati alla cavitazione nella perfusione tissutale nell'arto trattato e nella ferita misurata mediante imaging di perfusione ecografica e flusso cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Lindner, MD
- Numero di telefono: 434 297-9442
- Email: jlindner@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Jonathan Lindner, MD
- Numero di telefono: 434-297-9442
- Email: jlindner@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi nota di PAD unilaterale o bilaterale diagnosticata da indice caviglia-braccio ridotto (<0,9) o recipienti non comprimibili
- Diagnosi di CLI (classe di Rutherford IV-VI) e ulcera ischemica non cicatrizzante definita come nessun cambiamento nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche gravi diverse dalla PAD che colpiscono l'arto (malattie muscolari, malattie del sangue che influenzano il flusso o la reologia, grave insufficienza cardiaca [classe NYHA IV]).
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ipersensibilità a qualsiasi mezzo di contrasto per ultrasuoni o al polietilenglicole (PEG, macrogol).
- Instabilità emodinamica (ipotensione con PA sistolica <90 mm Hg, necessità di vasopressori).
- Procedura di amputazione o rivascolarizzazione prevista entro il mese successivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia della cavitazione
Soggetti trattati con energia di cavitazione
|
Terapia della cavitazione
|
|
Nessun intervento: Controllo
Soggetti di controllo non trattati con energia di cavitazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 18 giorni
|
Area di ulcera non cicatrizzante
|
18 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Granulazione della ferita
Lasso di tempo: 18 giorni
|
Area del tessuto di granulazione dell'ulcera
|
18 giorni
|
|
Perfusione tissutale
Lasso di tempo: 18 giorni
|
Imaging di perfusione laser speckle
|
18 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
28 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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