Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek LIMICOL a fyzické aktivity na LDL cholesterol a svalovou funkci. (L2012-12)

28. února 2023 aktualizováno: Lescuyer Laboratory

Účinek potravinového doplňku LIMICOL na LDL cholesterol a svalovou funkci u subjektů, které procházejí programem tělesného tréninku (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie).

Kardiovaskulární onemocnění (CVD), mezi které patří především ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda, jsou hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Francii. Tato onemocnění jsou multifaktoriálního původu a i když není možné působit na rizikové markery, jako je věk, pohlaví nebo dědičnost, rizikové faktory jako vysoký cholesterol, kouření, hypertenze, obezita, cukrovka a fyzická nečinnost jsou hlavním cílem preventivních strategií. . Dydlipidemie se podílejí na vzniku CVD a podílejí se na vzniku aterosklerózy. Zejména cholesterol a LDL-cholesterol podléhají v plazmě oxidačnímu procesu. Molekuly oxidovaného LDL-cholesterolu, malé a husté, snadno pronikají arteriální endoteliální stěnou a jsou vítány makrofágy. Po řadě různých procesů včetně zánětu se tvoří aterosklerotický plát. Výsledkem je buď arteriopatie při zúžení průsvitu tepny, nebo aterotrombóza při ruptuře plátu. Vzhledem k této patofyziologii jsou zajímavé strategie v kontextu kardiovaskulární prevence snížení krevních lipidů, včetně LDL-cholesterolu a snížení oxidace a zánětu. Několik vědeckých studií prokázalo, že nutriční suplementace některými rostlinnými extrakty, jako jsou artyčoky, česnek, červená kvasnicová rýže nebo policosanol z cukrové třtiny, pomáhá snižovat několik kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně regulace koncentrace cirkulujících lipidů.

V této studii předpokládáme, že doplněk stravy LIMICOL přispívá ke snížení LDL cholesterolu v rámci péče o pacienty (dietní opatření a fyzická aktivita)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, F-63001
        • CRNH-Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Francie, F-63003
        • Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
      • Clermont-ferrand, Francie, F-63000
        • Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
      • Durtol, Francie, F-63830
        • Clinique de cardiopneumologie de DURTOL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25 a 35 kg/m²
  • Subjekt má stabilní váhu po dobu alespoň tří měsíců před začátkem studie.
  • LDL ≥ 1,50 g/l
  • 0,9 g/l ≤ triglyceridy ≤ 4,00 g/l
  • Subjekt schopný a ochotný dodržovat protokol a souhlasit s udělením informovaného souhlasu písemně;
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s potvrzenou nebo suspektní potravinovou alergií, zejména na jednu ze složek studovaného produktu;
  • Subjekt trpící závažným chronickým stavem, který byl zkoušejícím považován za neslučitelný s účastí ve studii
  • Subjekt s glaukomem
  • Subjekt s uretroprostatickou poruchou
  • Subjekt úzkostný (skóre > 9 HAD stupnice)
  • Subjekt s diabetem
  • Subjekt s léčbou antikoagulantem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIMICOL

LIMICOL : červená kvasnicová rýže (s monacolinem K, 2 mg), extrakt z listů artyčoku, policosanoly, extrakt z kůry francouzské přímořské borovice, extrakt z česneku, vitamíny E, B2 a B3.

1 tableta během 3 hlavních jídel po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: LIMICOL
Suplementace LIMICOLem, 3 tablety denně, spolu s řízenou fyzickou aktivitou (3x týdně) po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: PLACEBO

hydrogenfosforečnan vápenatý, citrát vápenatý, rostlinný stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, fosforečnan vápenatý, řepný prášek, žlutý šelak, hnědý šelak.

1 tableta během 3 hlavních jídel po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: PLACEBO
Suplementace PLACEBO, 3 tablety denně spolu s řízenou fyzickou aktivitou (3x týdně) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LDL-cholesterolu (g/l) na konci studie
Časové okno: 12. týden
Účinek suplementace LIMICOL prokázaný analýzou ANCOVA LDL cholesterolu (g/l), s výchozí hodnotou LDL jako kovariální
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce svalů při biopsii tkáně
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Mitochondriální dýchání svalové histologie. Vyjádřeno jako pmol/s/ml.
Týden 0; 12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
Celkový cholesterol. Vyjádřeno v g/l, variace (g/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 6. týden; 12. týden
HDL-cholesterol
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
HDL. Vyjádřeno v g/l, variace (g/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 6. týden; 12. týden
Triglyceridy
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
Triglyceridy. Vyjádřeno v g/l, variace (g/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 6. týden; 12. týden
LDLox
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
oxidované LDL. Vyjádřeno jako pg/ml, variace (pg/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 6. týden; 12. týden
CoQ10
Časové okno: Týden 0; 12. týden
cirkulující koenzym Q10. Vyjádřeno jako pg/ml. variace (pg/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
ApoA1
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Cirkulující apoLipoprotein A1. Vyjádřeno jako g/ml. odchylka (g/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
ApoB
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Cirkulující apoLipoprotein B. Vyjádřeno v g/ml. odchylka (g/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Glykemie
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Glykemie. Vyjádřeno jako mmol/l. variace (mmol/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Inzulinémie
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Inzulinémie. Vyjádřeno jako mUI/l. variace (mUI/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Myoglobin
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Myoglobin. Vyjádřeno jako µgI/l. odchylka (µg/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
CK
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Kreatinkináza. Vyjádřeno jako UI/l. variace (UI/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
LD
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Laktátdehydrogenáza. Vyjádřeno jako UI/l. variace (UI/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
AST
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Aspartát transamináza. Vyjádřeno jako UI/l. variace (UI/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
ALT
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Alanin transamináza. Vyjádřeno jako UI/l. variace (UI/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Alkalická fosfatáza. Vyjádřeno jako UI/l. variace (UI/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
GGT
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Gama-glutamyltransferáza. Vyjádřeno jako UI/l. variace (UI/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Bilirubin
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Bilirubin. Vyjádřeno jako µmol/l. odchylka (µmol/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Albumin
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Albumin. Vyjádřeno jako g/l. odchylka (g/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Celková bílkovina
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Celková bílkovina. Vyjádřeno jako g/l. odchylka (g/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
usCRP
Časové okno: Týden 0; 12. týden
ultrasenzitivní C-reaktivní protein. Vyjádřeno v mg/l. odchylka (mg/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Kreatinin
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Kreatinin. Vyjádřeno jako µmol/l. odchylka (µmol/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
Močovina
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Močovina. Vyjádřeno jako µmol/l. odchylka (µmol/l a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden
VO2 MAX
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
VO2MAX. Vyjádřeno jako ml/min/kg. variace (ml/min/kg a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 6. týden; 12. týden
Maximální síla
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
Maximální síla úchopu. Vyjádřeno jako N. variace (N a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 6. týden; 12. týden
Hmotnost
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
Tělesná hmotnost. Vyjádřeno jako Kg. variace (kg a %) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 6. týden; 12. týden
Tukové hmoty
Časové okno: Týden 0; 12. týden
Hmotnost tuku měřená pomocí DEXA. Vyjádřeno jako % tělesné hmotnosti. variace (%) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lescuyer Laboratory

Spolupracovníci

Université d'Auvergne
Hopital Gabriel Montpied
CRNH Auvergne
Clinique Médicale Cardio-Pneumologie de Durtol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Duclos, Pr, CHU G. Montpied

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00061-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit