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Kombinierte Wirkung von LIMICOL und körperlicher Aktivität auf LDL-Cholesterin und Muskelfunktion. (L2012-12)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Lescuyer Laboratory

Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels LIMICOL auf das LDL-Cholesterin und die Muskelfunktion bei Probanden, die sich einem körperlichen Trainingsprogramm unterziehen (doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie).

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), darunter vor allem ischämische Herzkrankheit und Schlaganfall, sind die Hauptursache für Mortalität und Morbidität in Frankreich. Diese Krankheiten sind multifaktoriellen Ursprungs, und selbst wenn es nicht möglich ist, auf Risikomarker wie Alter, Geschlecht oder Vererbung einzuwirken, sind Risikofaktoren wie hoher Cholesterinspiegel, Rauchen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes und Bewegungsmangel das Hauptziel von Präventionsstrategien . Dydlipidämien spielen eine Rolle bei der Bildung von CVD, indem sie an der Genese von Arteriosklerose beteiligt sind. Das Cholesterin und insbesondere das LDL-Cholesterin unterliegt im Plasma einem Oxidationsprozess. Die Moleküle des oxidierten LDL-Cholesterins, klein und dicht, dringen leicht in die arterielle Endothelwand ein und werden von Makrophagen begrüßt. Nach einer Reihe verschiedener Prozesse, einschließlich Entzündungen, wird atherosklerotischer Plaque gebildet. Die Folge ist entweder eine Arteriopathie bei Einengung des arteriellen Lumens oder eine Atherothrombose bei Plaqueruptur. Angesichts dieser Pathophysiologie sind die Senkung der Blutfette, einschließlich des LDL-Cholesterins, und die Reduzierung von Oxidation und Entzündung interessante Strategien im Rahmen der kardiovaskulären Prävention. Mehrere wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass die Nahrungsergänzung mit einigen Pflanzenextrakten wie Artischocken, Knoblauch, Rotschimmelreis oder dem Zuckerrohr Policosanol hilft, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren, einschließlich der Regulierung der Konzentrationen zirkulierender Lipide.

In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass das Nahrungsergänzungsmittel LIMICOL zur Senkung des LDL-Cholesterins im Rahmen der Patientenversorgung (diätetische Maßnahmen und körperliche Aktivität) beiträgt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, F-63001
        • CRNH-Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, F-63003
        • Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
      • Clermont-ferrand, Frankreich, F-63000
        • Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
      • Durtol, Frankreich, F-63830
        • Clinique de cardiopneumologie de DURTOL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m²
  • Das Subjekt hat mindestens drei Monate vor Beginn der Studie ein stabiles Gewicht.
  • LDL ≥ 1,50 g/l
  • 0,9 g/l ≤ Triglyceride ≤ 4,00 g/l
  • Subjekt, das in der Lage und bereit ist, das Protokoll einzuhalten und sich bereit erklärt, seine informierte Zustimmung schriftlich zu erteilen;
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer bestätigten oder vermuteten Lebensmittelallergie, insbesondere gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts;
  • Proband, der an einer schweren chronischen Erkrankung leidet, die vom Prüfarzt mit der Teilnahme an der Studie als unvereinbar erachtet wird
  • Thema mit Glaukom
  • Subjekt mit uretroprostatischer Störung
  • Person ängstlich (Score >9 HAD-Skala)
  • Thema mit Diabetes
  • Subjekt mit Behandlung Antikoagulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIMICOL

LIMICOL : roter Hefereis (mit Monacolin K, 2 mg), Artischockenblattextrakt, Policosanole, französischer Pinienrindenextrakt, Knoblauchextrakt, Vitamine E, B2 und B3.

1 Tablette zu den 3 Hauptmahlzeiten für 12 Wochen.

Ergänzung mit LIMICOL, 3 Tabletten pro Tag, zusammen mit überwachter körperlicher Aktivität (3 mal pro Woche) für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: PLACEBO

Dicalciumphosphat, Calciumcitrat, pflanzliches Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Tricalciumphosphat, Rübenpulver, gelb färbender Schellack, braun färbender Schellack.

1 Tablette zu den 3 Hauptmahlzeiten für 12 Wochen.

Supplementierung mit PLACEBO, 3 Tabletten pro Tag, zusammen mit überwachter körperlicher Aktivität (3 mal pro Woche) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterinspiegel (g/l) am Studienende
Zeitfenster: Woche 12
Wirkung der Supplementierung mit LIMICOL, gezeigt durch ANCOVA-Analyse des LDL-Cholesterins (g/l), mit LDL-Ausgangswert als Kovariable
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion bei Gewebebiopsie
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Mitochondriale Atmung der Muskelhistologie. Ausgedrückt als pmol/s/ml.
Woche 0; Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
Gesamtcholesterin. Ausgedrückt als g/l, Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 6; Woche 12
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
HDL. Ausgedrückt als g/l, Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 6; Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
Triglyceride. Ausgedrückt als g/l, Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 6; Woche 12
LDLox
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
oxidiertes LDL. Ausgedrückt als pg/ml, Abweichung (pg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 6; Woche 12
Coenzym Q10
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
zirkulierendes Coenzym Q10. Ausgedrückt als pg/ml. Abweichung (pg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
ApoA1
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Zirkulierendes ApoLipoprotein A1. Ausgedrückt als g/ml. Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
ApoB
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Zirkulierendes ApoLipoprotein B. Ausgedrückt als g/ml. Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Glykämie
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Glykämie. Ausgedrückt in mmol/l. Variation (mmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Insulinämie
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Insulinämie. Ausgedrückt als mUI/l. Abweichung (mUI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Myoglobin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Myoglobin. Ausgedrückt als µgI/l. Abweichung (µg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
CK
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Kreatinkinase. Ausgedrückt als UI/l. Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
LD
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Laktatdehydrogenase. Ausgedrückt als UI/l. Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
AST
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Aspartat-Transaminase. Ausgedrückt als UI/l. Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
ALT
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Alanin-Transaminase. Ausgedrückt als UI/l. Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
ALP
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Alkalische Phosphatase. Ausgedrückt als UI/l. Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
GGT
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Gamma-Glutamyltransferase. Ausgedrückt als UI/l. Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Bilirubin. Ausgedrückt in µmol/l. Abweichung (µmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Albumin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Albumin. Ausgedrückt in g/l. Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Gesamtprotein. Ausgedrückt in g/l. Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
usCRP
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
ultrasensibles C-reaktives Protein. Ausgedrückt in mg/l. Abweichung (mg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Kreatinin. Ausgedrückt in µmol/l. Abweichung (µmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
Harnstoff
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Harnstoff. Ausgedrückt in µmol/l. Abweichung (µmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12
VO2max
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
VO2MAX. Ausgedrückt in ml/min/kg. Variation (ml/min/kg und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 6; Woche 12
Maximale Stärke
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
Maximale Griffstärke. Ausgedrückt als N. Variation (N und %) im Vergleich zur Grundlinie.
Woche 0; Woche 6; Woche 12
Gewicht
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
Körpergewicht. Ausgedrückt in kg. Abweichung (kg und %) im Vergleich zur Grundlinie.
Woche 0; Woche 6; Woche 12
Fette Masse
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
Fettmasse gemessen mit DEXA. Ausgedrückt in % Körpermasse. Variation (%) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Duclos, Pr, CHU G. Montpied

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00061-44

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