- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750602
Kombinierte Wirkung von LIMICOL und körperlicher Aktivität auf LDL-Cholesterin und Muskelfunktion. (L2012-12)
Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels LIMICOL auf das LDL-Cholesterin und die Muskelfunktion bei Probanden, die sich einem körperlichen Trainingsprogramm unterziehen (doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie).
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), darunter vor allem ischämische Herzkrankheit und Schlaganfall, sind die Hauptursache für Mortalität und Morbidität in Frankreich. Diese Krankheiten sind multifaktoriellen Ursprungs, und selbst wenn es nicht möglich ist, auf Risikomarker wie Alter, Geschlecht oder Vererbung einzuwirken, sind Risikofaktoren wie hoher Cholesterinspiegel, Rauchen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes und Bewegungsmangel das Hauptziel von Präventionsstrategien . Dydlipidämien spielen eine Rolle bei der Bildung von CVD, indem sie an der Genese von Arteriosklerose beteiligt sind. Das Cholesterin und insbesondere das LDL-Cholesterin unterliegt im Plasma einem Oxidationsprozess. Die Moleküle des oxidierten LDL-Cholesterins, klein und dicht, dringen leicht in die arterielle Endothelwand ein und werden von Makrophagen begrüßt. Nach einer Reihe verschiedener Prozesse, einschließlich Entzündungen, wird atherosklerotischer Plaque gebildet. Die Folge ist entweder eine Arteriopathie bei Einengung des arteriellen Lumens oder eine Atherothrombose bei Plaqueruptur. Angesichts dieser Pathophysiologie sind die Senkung der Blutfette, einschließlich des LDL-Cholesterins, und die Reduzierung von Oxidation und Entzündung interessante Strategien im Rahmen der kardiovaskulären Prävention. Mehrere wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass die Nahrungsergänzung mit einigen Pflanzenextrakten wie Artischocken, Knoblauch, Rotschimmelreis oder dem Zuckerrohr Policosanol hilft, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren, einschließlich der Regulierung der Konzentrationen zirkulierender Lipide.
In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass das Nahrungsergänzungsmittel LIMICOL zur Senkung des LDL-Cholesterins im Rahmen der Patientenversorgung (diätetische Maßnahmen und körperliche Aktivität) beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, F-63001
- CRNH-Auvergne
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Clermont-Ferrand, Frankreich, F-63003
- Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
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Clermont-ferrand, Frankreich, F-63000
- Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
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Durtol, Frankreich, F-63830
- Clinique de cardiopneumologie de DURTOL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m²
- Das Subjekt hat mindestens drei Monate vor Beginn der Studie ein stabiles Gewicht.
- LDL ≥ 1,50 g/l
- 0,9 g/l ≤ Triglyceride ≤ 4,00 g/l
- Subjekt, das in der Lage und bereit ist, das Protokoll einzuhalten und sich bereit erklärt, seine informierte Zustimmung schriftlich zu erteilen;
- Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer bestätigten oder vermuteten Lebensmittelallergie, insbesondere gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts;
- Proband, der an einer schweren chronischen Erkrankung leidet, die vom Prüfarzt mit der Teilnahme an der Studie als unvereinbar erachtet wird
- Thema mit Glaukom
- Subjekt mit uretroprostatischer Störung
- Person ängstlich (Score >9 HAD-Skala)
- Thema mit Diabetes
- Subjekt mit Behandlung Antikoagulans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LIMICOL
LIMICOL : roter Hefereis (mit Monacolin K, 2 mg), Artischockenblattextrakt, Policosanole, französischer Pinienrindenextrakt, Knoblauchextrakt, Vitamine E, B2 und B3. 1 Tablette zu den 3 Hauptmahlzeiten für 12 Wochen. |
Ergänzung mit LIMICOL, 3 Tabletten pro Tag, zusammen mit überwachter körperlicher Aktivität (3 mal pro Woche) für 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: PLACEBO
Dicalciumphosphat, Calciumcitrat, pflanzliches Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Tricalciumphosphat, Rübenpulver, gelb färbender Schellack, braun färbender Schellack. 1 Tablette zu den 3 Hauptmahlzeiten für 12 Wochen. |
Supplementierung mit PLACEBO, 3 Tabletten pro Tag, zusammen mit überwachter körperlicher Aktivität (3 mal pro Woche) für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterinspiegel (g/l) am Studienende
Zeitfenster: Woche 12
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Wirkung der Supplementierung mit LIMICOL, gezeigt durch ANCOVA-Analyse des LDL-Cholesterins (g/l), mit LDL-Ausgangswert als Kovariable
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelfunktion bei Gewebebiopsie
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Mitochondriale Atmung der Muskelhistologie.
Ausgedrückt als pmol/s/ml.
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Woche 0; Woche 12
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Gesamtcholesterin.
Ausgedrückt als g/l, Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 6; Woche 12
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
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HDL. Ausgedrückt als g/l, Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Triglyceride.
Ausgedrückt als g/l, Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 6; Woche 12
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LDLox
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
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oxidiertes LDL.
Ausgedrückt als pg/ml, Abweichung (pg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Coenzym Q10
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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zirkulierendes Coenzym Q10.
Ausgedrückt als pg/ml.
Abweichung (pg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
|
|
ApoA1
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Zirkulierendes ApoLipoprotein A1.
Ausgedrückt als g/ml.
Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
|
|
ApoB
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Zirkulierendes ApoLipoprotein B. Ausgedrückt als g/ml.
Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Woche 0; Woche 12
|
|
Glykämie
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Glykämie.
Ausgedrückt in mmol/l.
Variation (mmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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Insulinämie
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Insulinämie.
Ausgedrückt als mUI/l.
Abweichung (mUI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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Myoglobin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Myoglobin.
Ausgedrückt als µgI/l.
Abweichung (µg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
|
|
CK
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Kreatinkinase.
Ausgedrückt als UI/l.
Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
|
|
LD
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Laktatdehydrogenase.
Ausgedrückt als UI/l.
Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Woche 0; Woche 12
|
|
AST
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Aspartat-Transaminase.
Ausgedrückt als UI/l.
Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Woche 0; Woche 12
|
|
ALT
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Alanin-Transaminase.
Ausgedrückt als UI/l.
Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Woche 0; Woche 12
|
|
ALP
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Alkalische Phosphatase.
Ausgedrückt als UI/l.
Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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GGT
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Gamma-Glutamyltransferase. Ausgedrückt als UI/l.
Abweichung (UI/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Bilirubin.
Ausgedrückt in µmol/l.
Abweichung (µmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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Albumin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Albumin.
Ausgedrückt in g/l.
Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Gesamtprotein.
Ausgedrückt in g/l.
Abweichung (g/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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usCRP
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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ultrasensibles C-reaktives Protein.
Ausgedrückt in mg/l.
Abweichung (mg/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Kreatinin.
Ausgedrückt in µmol/l.
Abweichung (µmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
|
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Harnstoff
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
|
Harnstoff.
Ausgedrückt in µmol/l.
Abweichung (µmol/l und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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VO2max
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
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VO2MAX.
Ausgedrückt in ml/min/kg.
Variation (ml/min/kg und %) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Maximale Stärke
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Maximale Griffstärke.
Ausgedrückt als N. Variation (N und %) im Vergleich zur Grundlinie.
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Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Gewicht
Zeitfenster: Woche 0; Woche 6; Woche 12
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Körpergewicht.
Ausgedrückt in kg.
Abweichung (kg und %) im Vergleich zur Grundlinie.
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Woche 0; Woche 6; Woche 12
|
|
Fette Masse
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Fettmasse gemessen mit DEXA.
Ausgedrückt in % Körpermasse.
Variation (%) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 0; Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martine Duclos, Pr, CHU G. Montpied
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00061-44
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