- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750602
Effetto combinato di LIMICOL e attività fisica sul colesterolo LDL e sulla funzione muscolare. (L2012-12)
Effetto dell'integratore alimentare LIMICOL sul colesterolo LDL e sulla funzione muscolare in soggetti sottoposti a un programma di allenamento fisico (studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).
Le malattie cardiovascolari (CVD), prima fra tutte la cardiopatia ischemica e l'ictus, sono la principale causa di mortalità e morbilità in Francia. Queste malattie sono di origine multifattoriale e anche se non è possibile agire su marcatori di rischio come l'età, il sesso o l'ereditarietà, fattori di rischio come il colesterolo alto, il fumo, l'ipertensione, l'obesità, il diabete e la sedentarietà, sono il bersaglio principale delle strategie di prevenzione . Le didlipidemie hanno un ruolo nella formazione di CVD partecipando alla genesi dell'aterosclerosi. Il colesterolo e il colesterolo LDL in particolare sono soggetti a processo di ossidazione nel plasma. Le molecole di colesterolo LDL ossidato, piccole e dense, penetrano facilmente nella parete endoteliale arteriosa e vengono accolte dai macrofagi. A seguito di una successione di diversi processi tra cui l'infiammazione, si forma la placca aterosclerotica. Il risultato è un'arteriopatia quando il lume arterioso si restringe o un'aterotrombosi in caso di rottura della placca. Data questa fisiopatologia, ridurre i lipidi nel sangue, compreso il colesterolo LDL e ridurre l'ossidazione e l'infiammazione sono strategie interessanti nel contesto della prevenzione cardiovascolare. Diversi studi scientifici hanno dimostrato che l'integrazione nutrizionale con alcuni estratti vegetali come carciofi, aglio, riso rosso fermentato o il policosanolo della canna da zucchero aiuta a ridurre diversi fattori di rischio cardiovascolare tra cui regolare le concentrazioni di lipidi circolanti.
In questo studio, ipotizziamo che l'integratore alimentare LIMICOL contribuisca alla riduzione del colesterolo LDL nell'ambito della cura dei pazienti (misure dietetiche e attività fisica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, F-63001
- CRNH-Auvergne
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Clermont-Ferrand, Francia, F-63003
- Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
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Clermont-ferrand, Francia, F-63000
- Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
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Durtol, Francia, F-63830
- Clinique de cardiopneumologie de DURTOL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25 e 35 kg/m²
- Il soggetto ha un peso stabile per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- LDL ≥ 1,50 g/L
- 0,9 g/L ≤ trigliceridi ≤ 4,00 g/L
- Soggetto in grado e disposto a rispettare il protocollo e che accetta di dare il proprio consenso informato per iscritto;
- Soggetto affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Soggetto con un'allergia alimentare confermata o sospetta, in particolare a uno dei componenti del prodotto in studio;
- Soggetto affetto da una grave condizione cronica ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore
- Soggetto con glaucoma
- Soggetto con disturbo uretroprostatico
- Soggetto ansioso (punteggio >9 scala HAD)
- Soggetto con diabete
- Sottoposto a trattamento anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LIMICOL
LIMICOL : riso rosso fermentato (con monacolina K, 2 mg), estratto di foglie di carciofo, policosanoli, estratto di corteccia di pino marittimo francese, estratto di aglio, vitamine E, B2 e B3. 1 compressa durante i 3 pasti principali per 12 settimane. |
Integrazione con LIMICOL, 3 compresse al giorno, insieme ad attività fisica sotto controllo (3 volte a settimana) per 12 settimane.
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Comparatore placebo: PLACEBO
fosfato bicalcico, citrato di calcio, magnesio stearato vegetale, cellulosa microcristallina, maltodestrina, fosfato tricalcico, polvere di barbabietola, gommalacca colorante giallo, gommalacca colorante marrone. 1 compressa durante i 3 pasti principali per 12 settimane. |
Integrazione con PLACEBO, 3 compresse al giorno, insieme ad attività fisica supervisionata (3 volte a settimana) per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di colesterolo LDL (g/l) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Effetto dell'integrazione con LIMICOL mostrato dall'analisi ANCOVA del colesterolo LDL (g/l), con LDL al basale come covariabile
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione muscolare sulla biopsia tissutale
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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Respirazione mitocondriale dell'istologia muscolare.
Espresso come pmol/s/ml.
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Settimana 0; Settimana 12
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Colesterolo totale.
Espresso in g/l, variazione (g/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
|
HDL. Espresso in g/l, variazione (g/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Trigliceridi.
Espresso in g/l, variazione (g/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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LDLox
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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LDL ossidato.
Espresso come pg/ml, variazione (pg/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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CoQ10
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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coenzima circolante Q10.
Espresso come pg/ml.
variazione (pg/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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ApoA1
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
ApoLipoproteina A1 circolante.
Espresso in g/ml.
variazione (g/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
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ApoB
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
ApoLipoproteina B circolante. Espressa in g/ml.
variazione (g/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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|
Glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Glicemia.
Espresso come mmol/l.
variazione (mmol/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
|
|
Insulinemia
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Insulinemia.
Espresso come mUI/l.
variazione (mUI/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
|
|
Mioglobina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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Mioglobina.
Espresso come µgI/l.
variazione (µg/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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|
CK
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Creatin chinasi.
Espresso come UI/l.
variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
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L.D
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Lattato deidrogenasi.
Espresso come UI/l.
variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
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|
AST
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Aspartato transaminasi.
Espresso come UI/l.
variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
|
|
ALT
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Alanina transaminasi.
Espresso come UI/l.
variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
|
|
ALP
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Fosfatasi alcalina.
Espresso come UI/l.
variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
|
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GGT
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Gamma-glutamiltransferasi. Espresso come UI/l.
variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
|
Settimana 0; Settimana 12
|
|
Bilirubina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Bilirubina.
Espresso in µmol/l.
variazione (µmol/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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Albumina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Albumina.
Espresso in g/l.
variazione (g/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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|
Proteine totali
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Proteine totali.
Espresso in g/l.
variazione (g/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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usCRP
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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proteina C-reattiva ultrasensibile.
Espresso in mg/l.
variazione (mg/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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|
Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Creatinina.
Espresso in µmol/l.
variazione (µmol/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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Urea
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
|
Urea.
Espresso in µmol/l.
variazione (µmol/l e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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VO2 MASSIMO
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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VO2MAX.
Espresso in ml/min/kg.
variazione (ml/min/kg e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Forza massima
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Massima forza di presa.
Espressa come N. variazione (N e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Peso
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Peso corporeo.
Espresso in Kg.
variazione (Kg e %) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
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Massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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Massa grassa misurata da DEXA.
Espresso in % di massa corporea.
variazione (%) rispetto al basale.
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Settimana 0; Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Duclos, Pr, CHU G. Montpied
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00061-44
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