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Effetto combinato di LIMICOL e attività fisica sul colesterolo LDL e sulla funzione muscolare. (L2012-12)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Lescuyer Laboratory

Effetto dell'integratore alimentare LIMICOL sul colesterolo LDL e sulla funzione muscolare in soggetti sottoposti a un programma di allenamento fisico (studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).

Le malattie cardiovascolari (CVD), prima fra tutte la cardiopatia ischemica e l'ictus, sono la principale causa di mortalità e morbilità in Francia. Queste malattie sono di origine multifattoriale e anche se non è possibile agire su marcatori di rischio come l'età, il sesso o l'ereditarietà, fattori di rischio come il colesterolo alto, il fumo, l'ipertensione, l'obesità, il diabete e la sedentarietà, sono il bersaglio principale delle strategie di prevenzione . Le didlipidemie hanno un ruolo nella formazione di CVD partecipando alla genesi dell'aterosclerosi. Il colesterolo e il colesterolo LDL in particolare sono soggetti a processo di ossidazione nel plasma. Le molecole di colesterolo LDL ossidato, piccole e dense, penetrano facilmente nella parete endoteliale arteriosa e vengono accolte dai macrofagi. A seguito di una successione di diversi processi tra cui l'infiammazione, si forma la placca aterosclerotica. Il risultato è un'arteriopatia quando il lume arterioso si restringe o un'aterotrombosi in caso di rottura della placca. Data questa fisiopatologia, ridurre i lipidi nel sangue, compreso il colesterolo LDL e ridurre l'ossidazione e l'infiammazione sono strategie interessanti nel contesto della prevenzione cardiovascolare. Diversi studi scientifici hanno dimostrato che l'integrazione nutrizionale con alcuni estratti vegetali come carciofi, aglio, riso rosso fermentato o il policosanolo della canna da zucchero aiuta a ridurre diversi fattori di rischio cardiovascolare tra cui regolare le concentrazioni di lipidi circolanti.

In questo studio, ipotizziamo che l'integratore alimentare LIMICOL contribuisca alla riduzione del colesterolo LDL nell'ambito della cura dei pazienti (misure dietetiche e attività fisica)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, F-63001
        • CRNH-Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Francia, F-63003
        • Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
      • Clermont-ferrand, Francia, F-63000
        • Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
      • Durtol, Francia, F-63830
        • Clinique de cardiopneumologie de DURTOL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25 e 35 kg/m²
  • Il soggetto ha un peso stabile per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • LDL ≥ 1,50 g/L
  • 0,9 g/L ≤ trigliceridi ≤ 4,00 g/L
  • Soggetto in grado e disposto a rispettare il protocollo e che accetta di dare il proprio consenso informato per iscritto;
  • Soggetto affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un'allergia alimentare confermata o sospetta, in particolare a uno dei componenti del prodotto in studio;
  • Soggetto affetto da una grave condizione cronica ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore
  • Soggetto con glaucoma
  • Soggetto con disturbo uretroprostatico
  • Soggetto ansioso (punteggio >9 scala HAD)
  • Soggetto con diabete
  • Sottoposto a trattamento anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIMICOL

LIMICOL : riso rosso fermentato (con monacolina K, 2 mg), estratto di foglie di carciofo, policosanoli, estratto di corteccia di pino marittimo francese, estratto di aglio, vitamine E, B2 e B3.

1 compressa durante i 3 pasti principali per 12 settimane.

Integrazione con LIMICOL, 3 compresse al giorno, insieme ad attività fisica sotto controllo (3 volte a settimana) per 12 settimane.
Comparatore placebo: PLACEBO

fosfato bicalcico, citrato di calcio, magnesio stearato vegetale, cellulosa microcristallina, maltodestrina, fosfato tricalcico, polvere di barbabietola, gommalacca colorante giallo, gommalacca colorante marrone.

1 compressa durante i 3 pasti principali per 12 settimane.

Integrazione con PLACEBO, 3 compresse al giorno, insieme ad attività fisica supervisionata (3 volte a settimana) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di colesterolo LDL (g/l) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Effetto dell'integrazione con LIMICOL mostrato dall'analisi ANCOVA del colesterolo LDL (g/l), con LDL al basale come covariabile
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare sulla biopsia tissutale
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Respirazione mitocondriale dell'istologia muscolare. Espresso come pmol/s/ml.
Settimana 0; Settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Colesterolo totale. Espresso in g/l, variazione (g/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
HDL. Espresso in g/l, variazione (g/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Trigliceridi. Espresso in g/l, variazione (g/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
LDLox
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
LDL ossidato. Espresso come pg/ml, variazione (pg/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
CoQ10
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
coenzima circolante Q10. Espresso come pg/ml. variazione (pg/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
ApoA1
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
ApoLipoproteina A1 circolante. Espresso in g/ml. variazione (g/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
ApoB
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
ApoLipoproteina B circolante. Espressa in g/ml. variazione (g/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Glicemia. Espresso come mmol/l. variazione (mmol/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Insulinemia
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Insulinemia. Espresso come mUI/l. variazione (mUI/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Mioglobina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Mioglobina. Espresso come µgI/l. variazione (µg/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
CK
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Creatin chinasi. Espresso come UI/l. variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
L.D
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Lattato deidrogenasi. Espresso come UI/l. variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
AST
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Aspartato transaminasi. Espresso come UI/l. variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
ALT
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Alanina transaminasi. Espresso come UI/l. variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
ALP
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Fosfatasi alcalina. Espresso come UI/l. variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
GGT
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Gamma-glutamiltransferasi. Espresso come UI/l. variazione (UI/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Bilirubina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Bilirubina. Espresso in µmol/l. variazione (µmol/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Albumina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Albumina. Espresso in g/l. variazione (g/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Proteine ​​totali. Espresso in g/l. variazione (g/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
usCRP
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
proteina C-reattiva ultrasensibile. Espresso in mg/l. variazione (mg/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Creatinina. Espresso in µmol/l. variazione (µmol/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
Urea
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Urea. Espresso in µmol/l. variazione (µmol/l e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12
VO2 MASSIMO
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
VO2MAX. Espresso in ml/min/kg. variazione (ml/min/kg e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Forza massima
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Massima forza di presa. Espressa come N. variazione (N e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Peso
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Peso corporeo. Espresso in Kg. variazione (Kg e %) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 6; Settimana 12
Massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Massa grassa misurata da DEXA. Espresso in % di massa corporea. variazione (%) rispetto al basale.
Settimana 0; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Duclos, Pr, CHU G. Montpied

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00061-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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