LDL コレステロールと筋肉機能に対する LIMICOL と身体活動の複合効果。 (L2012-12)
身体トレーニングのプログラムを受ける被験者の LDL コレステロールおよび筋肉機能に対する栄養補助食品 LIMICOL の効果 (二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験)。
虚血性心疾患と脳卒中をはじめとする心血管疾患 (CVD) は、フランスの死亡率と罹患率の主な原因です。 これらの疾患は多因子起源であり、年齢、性別、遺伝などのリスク マーカーに対処できない場合でも、高コレステロール、喫煙、高血圧、肥満、糖尿病、運動不足などのリスク要因が予防戦略の主な対象となります。 . 脂質異常症は、アテローム性動脈硬化症の発生に関与することで、CVD の形成に役割を果たします。 特にコレステロールおよびLDLコレステロールは、血漿中で酸化プロセスを受けやすい。 酸化型 LDL コレステロールの分子は、小さくて密度が高く、動脈内皮壁を容易に貫通し、マクロファージに迎えられます。 炎症を含む一連のさまざまなプロセスに続いて、アテローム硬化性プラークが形成されます。 その結果、動脈内腔が狭窄した場合の動脈障害、またはプラーク破裂の場合のアテローム血栓症のいずれかになります。 この病態生理学を考えると、LDL コレステロールを含む血中脂質を減らし、酸化と炎症を減らすことは、心血管予防の観点から興味深い戦略です。 いくつかの科学的研究は、アーティチョーク、ニンニク、紅麹米、またはサトウキビのポリコサノールなどの植物抽出物による栄養補給が、循環脂質の濃度の調節を含むいくつかの心血管リスク要因を減らすのに役立つことを示しました.
この研究では、食品サプリメント LIMICOL が、患者のケア (食事療法と身体活動) のコンテキストで LDL コレステロールの減少に寄与するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、F-63001
- CRNH-Auvergne
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Clermont-Ferrand、フランス、F-63003
- Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
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Clermont-ferrand、フランス、F-63000
- Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
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Durtol、フランス、F-63830
- Clinique de cardiopneumologie de DURTOL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMIが25~35kg/m²
- -被験者は、研究開始前の少なくとも3か月間は体重が安定しています。
- LDL≧1.50g/L
- 0.9 g/L ≤ トリグリセリド ≤ 4.00 g/L
- -被験者はプロトコルを遵守することができ、喜んで同意し、書面でインフォームドコンセントを与えることに同意します;
- 社会保障制度に加入している対象
除外基準:
- -特に研究製品の成分の1つに対して、食物アレルギーが確認された、または疑われる被験者;
- -研究への参加と相容れないと見なされた重度の慢性状態に苦しんでいる被験者 治験責任医師による
- 緑内障の被験者
- 尿道前立腺障害のある被験者
- 被験者の不安 (スコア >9 HAD スケール)
- 糖尿病患者
- 治療抗凝固剤を使用した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リミコール
LIMICOL : 紅麹 (モナコリン K 含有、2 mg)、アーティチョーク葉エキス、ポリコサノール、フランス海岸松樹皮エキス、ニンニク エキス、ビタミン E、B2、B3。 12 週間、3 回の主要な食事中に 1 錠。 |
LIMICOL の補給、1 日 3 錠、監督下での身体活動 (週 3 回) を 12 週間。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
リン酸二カルシウム、クエン酸カルシウム、植物性ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、マルトデキストリン、リン酸三カルシウム、ビートパウダー、黄色着色シェラック、茶色着色シェラック。 12 週間、3 回の主要な食事中に 1 錠。 |
PLACEBO を 1 日 3 錠摂取し、監視下での身体活動 (週 3 回) を 12 週間続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時のLDLコレステロール値(g/l)
時間枠:第12週
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ベースラインの LDL を共変数として、LDL コレステロール (g/l) の ANCOVA 分析によって示された LIMICOL 補給の効果
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織生検における筋機能
時間枠:0週;第12週
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筋肉組織学のミトコンドリア呼吸。
pmol/s/mlで表します。
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0週;第12週
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総コレステロール
時間枠:0週; 6週目;第12週
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総コレステロール。
ベースラインと比較した g/l、変動 (g/l および %) として表されます。
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0週; 6週目;第12週
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HDLコレステロール
時間枠:0週; 6週目;第12週
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HDL。ベースラインと比較した g/l、変動 (g/l および %) として表されます。
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0週; 6週目;第12週
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トリグリセリド
時間枠:0週; 6週目;第12週
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トリグリセリド。
ベースラインと比較した g/l、変動 (g/l および %) として表されます。
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0週; 6週目;第12週
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LDLox
時間枠:0週; 6週目;第12週
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酸化LDL。
ベースラインと比較した pg/ml、変動 (pg/l および %) として表されます。
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0週; 6週目;第12週
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CoQ10
時間枠:0週;第12週
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循環コエンザイムQ10。
pg/mlで表します。
ベースラインと比較した変動 (pg/l および %)。
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0週;第12週
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アポA1
時間枠:0週;第12週
|
循環アポリポタンパク質 A1。
g/mlで表します。
ベースラインと比較した変動 (g/l および %)。
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0週;第12週
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アポB
時間枠:0週;第12週
|
循環アポリポタンパク質 B。g/ml で表されます。
ベースラインと比較した変動 (g/l および %)。
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0週;第12週
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血糖値
時間枠:0週;第12週
|
血糖。
mmol/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (mmol/l および %)。
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0週;第12週
|
インスリン血症
時間枠:0週;第12週
|
インスリン血症。
mUI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (mUI/l および %)。
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0週;第12週
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ミオグロビン
時間枠:0週;第12週
|
ミオグロビン。
µgI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (µg/l および %)。
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0週;第12週
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CK
時間枠:0週;第12週
|
クレアチンキナーゼ。
UI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (UI/l および %)。
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0週;第12週
|
LD
時間枠:0週;第12週
|
乳酸脱水素酵素。
UI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (UI/l および %)。
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0週;第12週
|
AST
時間枠:0週;第12週
|
アスパラギン酸トランスアミナーゼ。
UI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (UI/l および %)。
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0週;第12週
|
ALT
時間枠:0週;第12週
|
アラニントランスアミナーゼ。
UI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (UI/l および %)。
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0週;第12週
|
ALP
時間枠:0週;第12週
|
アルカリホスファターゼ。
UI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (UI/l および %)。
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0週;第12週
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GGT
時間枠:0週;第12週
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ。 UI/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (UI/l および %)。
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0週;第12週
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ビリルビン
時間枠:0週;第12週
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ビリルビン。
µmol/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (µmol/l および %)。
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0週;第12週
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アルブミン
時間枠:0週;第12週
|
アルブミン。
g/lで表します。
ベースラインと比較した変動 (g/l および %)。
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0週;第12週
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総タンパク質
時間枠:0週;第12週
|
総タンパク質。
g/lで表します。
ベースラインと比較した変動 (g/l および %)。
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0週;第12週
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usCRP
時間枠:0週;第12週
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超高感度C反応性タンパク質。
mg/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (mg/l および %)。
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0週;第12週
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クレアチニン
時間枠:0週;第12週
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クレアチニン。
µmol/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (µmol/l および %)。
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0週;第12週
|
尿素
時間枠:0週;第12週
|
尿素。
µmol/l で表します。
ベースラインと比較した変動 (µmol/l および %)。
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0週;第12週
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VO2 MAX
時間枠:0週; 6週目;第12週
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VO2MAX。
ml/分/kgで表します。
ベースラインと比較した変動 (ml/分/kg および %)。
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0週; 6週目;第12週
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最大強度
時間枠:0週; 6週目;第12週
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グリップ力MAX。
ベースラインと比較した N. 変動 (N および %) として表されます。
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0週; 6週目;第12週
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重さ
時間枠:0週; 6週目;第12週
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体重。
Kgで表します。
ベースラインと比較した変動 (Kg および %)。
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0週; 6週目;第12週
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脂肪量
時間枠:0週;第12週
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DEXAで測定した体脂肪量。
% 体重で表されます。
ベースラインと比較した変動 (%)。
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0週;第12週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Martine Duclos, Pr、CHU G. Montpied
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-A00061-44
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