Efecto Combinado de LIMICOL y Actividad Física sobre el Colesterol LDL y la Función Muscular. (L2012-12)
Efecto del Complemento Alimenticio LIMICOL sobre el Colesterol LDL y la Función Muscular en Sujetos que Realizan un Programa de Entrenamiento Físico (Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo).
Las enfermedades cardiovasculares (ECV), entre las que destacan la cardiopatía isquémica y los accidentes cerebrovasculares, son la principal causa de mortalidad y morbilidad en Francia. Estas enfermedades son de origen multifactorial y si bien no es posible actuar sobre marcadores de riesgo como la edad, el sexo o la herencia, los factores de riesgo como el colesterol alto, el tabaquismo, la hipertensión, la obesidad, la diabetes y la inactividad física, son el principal objetivo de las estrategias de prevención. . Las didlipidemias tienen un papel en la formación de CVD al participar en la génesis de la aterosclerosis. El colesterol y el colesterol LDL en particular están sujetos a un proceso de oxidación en el plasma. Las moléculas de colesterol LDL oxidado, pequeñas y densas, penetran fácilmente en la pared endotelial arterial y son recibidas por los macrófagos. Tras una sucesión de diferentes procesos, incluida la inflamación, se forma la placa aterosclerótica. El resultado es una arteriopatía cuando la luz arterial se estrecha o aterotrombosis en caso de ruptura de la placa. Dada esta fisiopatología, reducir los lípidos en sangre, incluido el colesterol LDL y reducir la oxidación y la inflamación, son estrategias interesantes en el contexto de la prevención cardiovascular. Varios estudios científicos demostraron que la suplementación nutricional con algunos extractos de plantas como la alcachofa, el ajo, la levadura roja de arroz o el policosanol de caña de azúcar ayuda a reducir varios factores de riesgo cardiovascular, incluida la regulación de las concentraciones de lípidos circulantes.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el complemento alimenticio LIMICOL contribuye a reducir el colesterol LDL en el contexto de la atención a los pacientes (medidas dietéticas y actividad física)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, F-63001
- CRNH-Auvergne
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Clermont-Ferrand, Francia, F-63003
- Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
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Clermont-ferrand, Francia, F-63000
- Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
-
Durtol, Francia, F-63830
- Clinique de cardiopneumologie de DURTOL
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 y 35 kg/m²
- El sujeto tiene un peso estable durante al menos tres meses antes del inicio del estudio.
- LDL ≥ 1,50 g/L
- 0,9 g/L ≤ triglicéridos ≤ 4,00 g/L
- Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y aceptando dar su consentimiento informado por escrito;
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tenga una alergia alimentaria confirmada o sospechada, en particular a uno de los componentes del producto del estudio;
- Sujeto que sufre de una condición crónica severa considerada incompatible con la participación en el estudio por el investigador
- Sujeto con glaucoma
- Sujeto con trastorno uretroprostático
- Sujeto ansioso (puntuación >9 escala HAD)
- Sujeto con diabetes
- Sujeto con tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIMICOL
LIMICOL : levadura de arroz rojo (con monacolina K, 2 mg), extracto de hoja de alcachofa, policosanoles, extracto de corteza de pino marítimo francés, extracto de ajo, vitaminas E, B2 y B3. 1 comprimido durante las 3 comidas principales durante 12 semanas. |
Suplementación con LIMICOL, 3 comprimidos al día, junto con actividad física supervisada (3 veces por semana) durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: PLACEBO
fosfato dicálcico, citrato de calcio, estearato de magnesio vegetal, celulosa microcristalina, maltodextrina, fosfato tricálcico, remolacha en polvo, goma laca colorante amarilla, goma laca colorante marrón. 1 comprimido durante las 3 comidas principales durante 12 semanas. |
Suplementación con PLACEBO, 3 comprimidos al día, junto con actividad física supervisada (3 veces por semana) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de colesterol LDL (g/l) al final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Efecto de la suplementación con LIMICOL demostrado por análisis ANCOVA de colesterol LDL (g/l), con LDL basal como covariable
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función muscular en biopsia de tejido
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Respiración mitocondrial de histología muscular.
Expresado como pmol/s/ml.
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Semana 0; semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 6; semana 12
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Colesterol total.
Expresado en g/l, variación (g/l y %) respecto al valor basal.
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Semana 0; semana 6; semana 12
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 6; semana 12
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HDL. Expresado en g/l, variación (g/l y %) respecto al valor basal.
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Semana 0; semana 6; semana 12
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 6; semana 12
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Triglicéridos.
Expresado en g/l, variación (g/l y %) respecto al valor basal.
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Semana 0; semana 6; semana 12
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LDLox
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 6; semana 12
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LDL oxidada.
Expresado en pg/ml, variación (pg/l y %) respecto al valor basal.
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Semana 0; semana 6; semana 12
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CoQ10
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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coenzima Q10 circulante.
Expresado como pg/ml.
variación (pg/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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ApoA1
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Apolipoproteína A1 circulante.
Expresado como g/ml.
variación (g/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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ApoB
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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ApoLipoproteína B Circulante. Expresada como g/ml.
variación (g/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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|
Glicemia
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Glicemia.
Expresado en mmol/l.
variación (mmol/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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Insulinemia
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Insulinemia.
Expresado en mUI/l.
variación (mUI/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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Mioglobina
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Mioglobina.
Expresado como µgI/l.
variación (µg/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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CK
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Creatina quinasa.
Expresado como UI/l.
variación (UI/l y %) respecto al basal.
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Semana 0; semana 12
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|
LD
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
|
Lactato deshidrogenasa.
Expresado como UI/l.
variación (UI/l y %) respecto al basal.
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Semana 0; semana 12
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|
AST
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
|
Aspartato transaminasa.
Expresado como UI/l.
variación (UI/l y %) respecto al basal.
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Semana 0; semana 12
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|
Alternativa
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Alanina transaminasa.
Expresado como UI/l.
variación (UI/l y %) respecto al basal.
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Semana 0; semana 12
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MONTAÑA
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Fosfatasa alcalina.
Expresado como UI/l.
variación (UI/l y %) respecto al basal.
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Semana 0; semana 12
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GGT
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Gamma-glutamiltransferasa. Expresado como UI/l.
variación (UI/l y %) respecto al basal.
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Semana 0; semana 12
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
|
Bilirrubina.
Expresado como µmol/l.
variación (µmol/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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Albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Albúmina.
Expresado en g/l.
variación (g/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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Proteina total
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Proteina total.
Expresado en g/l.
variación (g/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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usCRP
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Proteína C reactiva ultrasensible.
Expresado en mg/l.
variación (mg/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Creatinina.
Expresado como µmol/l.
variación (µmol/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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Urea
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Urea.
Expresado como µmol/l.
variación (µmol/l y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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VO2 MÁX.
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 6; semana 12
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VO2MÁX.
Expresado en ml/min/kg.
variación (ml/min/kg y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 6; semana 12
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Fuerza máxima
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 6; semana 12
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Fuerza máxima de agarre.
Expresado como N. variación (N y %) respecto al valor basal.
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Semana 0; semana 6; semana 12
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Peso
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 6; semana 12
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Peso corporal.
Expresado en Kg.
variación (Kg y %) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 6; semana 12
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 12
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Masa Grasa medida por DEXA.
Expresado como % de masa corporal.
variación (%) en comparación con la línea de base.
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Semana 0; semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Duclos, Pr, CHU G. Montpied
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00061-44
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