LIMICOL 和身体活动对低密度脂蛋白胆固醇和肌肉功能的综合影响。 (L2012-12)
2023年2月28日 更新者：Lescuyer Laboratory
食品补充剂 LIMICOL 对接受体育锻炼计划的受试者的低密度脂蛋白胆固醇和肌肉功能的影响（双盲、随机、安慰剂对照研究）。
心血管疾病 (CVD)，其中最重要的是缺血性心脏病和中风，是法国死亡率和发病率的主要原因。 这些疾病是多因素起源的，即使无法对年龄、性别或遗传等风险标记采取行动，高胆固醇、吸烟、高血压、肥胖、糖尿病和缺乏运动等风险因素也是预防策略的主要目标. 血脂异常在CVD的形成中具有参与动脉粥样硬化发生的作用。 胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇尤其容易在血浆中发生氧化过程。 氧化的低密度脂蛋白胆固醇分子小而致密，很容易穿透动脉内皮壁并受到巨噬细胞的欢迎。 在包括炎症在内的一系列不同过程之后，形成了动脉粥样硬化斑块。 结果要么是动脉管腔变窄时的动脉病，要么是斑块破裂时的动脉粥样硬化血栓形成。 鉴于这种病理生理学，降低血脂（包括低密度脂蛋白胆固醇）以及减少氧化和炎症是心血管预防方面的有趣策略。 几项科学研究表明，使用朝鲜蓟、大蒜、红曲米或甘蔗多二十烷醇等植物提取物补充营养有助于减少多种心血管危险因素，包括调节循环脂质的浓度。
在这项研究中，我们假设食品补充剂 LIMICOL 有助于在患者护理（饮食措施和身体活动）的背景下降低低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、F-63001
- CRNH-Auvergne
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Clermont-Ferrand、法国、F-63003
- Service de médecine du sport et des explorations fonctionnelles, CHU G. Montpied
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Clermont-ferrand、法国、F-63000
- Clermont Université, Université Blaise Pascal, EA 3533, Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en Conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), BP 10448
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Durtol、法国、F-63830
- Clinique de cardiopneumologie de DURTOL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 25 到 35 公斤/平方米之间
- 受试者在研究开始前至少三个月体重稳定。
- 低密度脂蛋白≥1.50克/升
- 0.9 g/L ≤ 甘油三酯 ≤ 4.00 g/L
- 受试者能够并愿意遵守方案并同意以书面形式给予知情同意；
- 隶属于社会保障计划的主体
排除标准：
- 确认或疑似食物过敏的受试者，尤其是对研究产品的一种成分过敏；
- 受试者患有严重的慢性病，被研究者认为不适合参与研究
- 青光眼患者
- 患有输尿管前列腺疾病的受试者
- 受试者焦虑（分数 >9 HAD 量表）
- 糖尿病患者
- 带有治疗抗凝剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利米可
LIMICOL ：红曲米（含莫纳可林 K，2 毫克）、朝鲜蓟叶提取物、多二十烷醇、法国海松树皮提取物、大蒜提取物、维生素 E、B2 和 B3。 在 3 次正餐期间服用 1 片，持续 12 周。 |
补充 LIMICOL，每天 3 片，并在监督下进行体育锻炼（每周 3 次），持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂
磷酸二钙、柠檬酸钙、植物硬脂酸镁、微晶纤维素、麦芽糊精、磷酸三钙、甜菜粉、黄色虫胶、棕色虫胶。 在 3 次正餐期间服用 1 片，持续 12 周。 |
补充安慰剂，每天 3 片，并在监督下进行体育锻炼（每周 3 次），持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时的低密度脂蛋白胆固醇水平 (g/l)
大体时间：第 12 周
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通过对 LDL 胆固醇 (g/l) 的 ANCOVA 分析显示 LIMICOL 补充剂的效果，以基线 LDL 作为协变量
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织活检的肌肉功能
大体时间：第 0 周；第 12 周
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肌肉组织学的线粒体呼吸。
表示为 pmol/s/ml。
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第 0 周；第 12 周
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总胆固醇
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
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总胆固醇。
表示为 g/l，与基线相比的变化（g/l 和 %）。
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第 0 周；第 6 周；第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
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高密度脂蛋白。表示为 g/l，与基线相比的变化（g/l 和 %）。
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第 0 周；第 6 周；第 12 周
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甘油三酯
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
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甘油三酯。
表示为 g/l，与基线相比的变化（g/l 和 %）。
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第 0 周；第 6 周；第 12 周
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低密度脂蛋白
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
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氧化低密度脂蛋白。
表示为 pg/ml，与基线相比的变化（pg/l 和 %）。
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第 0 周；第 6 周；第 12 周
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辅酶Q10
大体时间：第 0 周；第 12 周
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循环辅酶Q10。
表示为 pg/ml。
与基线相比的变化（pg/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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载脂蛋白A1
大体时间：第 0 周；第 12 周
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循环载脂蛋白 A1。
表示为克/毫升。
与基线相比的变化（g/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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载脂蛋白B
大体时间：第 0 周；第 12 周
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循环载脂蛋白 B。表示为 g/ml。
与基线相比的变化（g/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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血糖
大体时间：第 0 周；第 12 周
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血糖。
表示为毫摩尔/升。
与基线相比的变化（mmol/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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胰岛素血症
大体时间：第 0 周；第 12 周
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胰岛素血症。
表示为 mUI/l。
与基线相比的变化（mUI/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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肌红蛋白
大体时间：第 0 周；第 12 周
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肌红蛋白。
表示为 µgI/l。
与基线相比的变化（µg/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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CK
大体时间：第 0 周；第 12 周
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肌酸激酶。
表示为UI/l。
与基线相比的变化（UI/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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LD
大体时间：第 0 周；第 12 周
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乳酸脱氢酶。
表示为UI/l。
与基线相比的变化（UI/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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AST
大体时间：第 0 周；第 12 周
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天冬氨酸转氨酶。
表示为UI/l。
与基线相比的变化（UI/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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备选方案
大体时间：第 0 周；第 12 周
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丙氨酸转氨酶。
表示为UI/l。
与基线相比的变化（UI/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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碱性磷酸酶
大体时间：第 0 周；第 12 周
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碱性磷酸酶。
表示为UI/l。
与基线相比的变化（UI/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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全球贸易总署
大体时间：第 0 周；第 12 周
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Γ-谷氨酰转移酶。表示为UI/l。
与基线相比的变化（UI/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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胆红素
大体时间：第 0 周；第 12 周
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胆红素。
表示为 µmol/l。
与基线相比的变化（µmol/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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白蛋白
大体时间：第 0 周；第 12 周
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白蛋白。
表示为克/升。
与基线相比的变化（g/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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总蛋白
大体时间：第 0 周；第 12 周
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总蛋白质。
表示为克/升。
与基线相比的变化（g/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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美国CRP
大体时间：第 0 周；第 12 周
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超敏感 C 反应蛋白。
以毫克/升表示。
与基线相比的变化（mg/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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肌酐
大体时间：第 0 周；第 12 周
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肌酐。
表示为 µmol/l。
与基线相比的变化（µmol/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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尿素
大体时间：第 0 周；第 12 周
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尿素。
表示为 µmol/l。
与基线相比的变化（µmol/l 和 %）。
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第 0 周；第 12 周
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最大摄氧量
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
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最大摄氧量。
表示为 ml/min/kg。
与基线相比的变化（ml/min/kg 和 %）。
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第 0 周；第 6 周；第 12 周
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最大强度
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
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最大握力。
表示为与基线相比的 N. 变异（N 和 %）。
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第 0 周；第 6 周；第 12 周
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重量
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
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体重。
以公斤表示。
与基线相比的变化（千克和 %）。
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第 0 周；第 6 周；第 12 周
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脂肪量
大体时间：第 0 周；第 12 周
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脂肪量由 DEXA 测量。
表示为 % 体重。
与基线相比的变化 (%)。
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第 0 周；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martine Duclos, Pr、CHU G. Montpied
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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