BRCA a NACT u pacientů s TNBC (Light-Bright)
20. února 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vliv stavu mutace BRCA na výsledek a odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (NACT) u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC).
Cílem této observační studie je vyhodnotit data od pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených neoadjuvantní chemoterapií (NACT), aby bylo možné lépe definovat vliv stavu mutace zárodečné linie BRCA1/2 (gBRCA1/2) na výsledky v této populace pacientů.
Cíle studie jsou:
- Vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým TNBC, kteří provedli NACT, ve vztahu k mutačnímu stavu gBRCA.
- Vyhodnotit vyhodnocení přežití bez událostí (EFS) a celkové přežití (OS) u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) se vyznačuje dřívější recidivou a kratším přežitím ve srovnání s jinými typy karcinomu prsu.
Navíc přibližně 15 až 25 % všech pacientů s TNBC má zárodečné BRCA (gBRCA) 1/2 mutace, které propůjčují agresivnější fenotyp.
Zdá se však, že TNBC je zvláště citlivý na chemoterapii, takzvaný „trojitý negativní paradox“.
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je proto v současnosti považována za preferovaný přístup pro časné stadium TNBC.
Stav BRCA byl také studován jako prediktivní biomarker odpovědi na sloučeniny platiny.
Ačkoli několik randomizovaných studií zkoumalo přidání karboplatiny ke standardnímu NACT v časném stadiu TNBC, role stavu BRCA zůstává nejasná.
V této retrospektivní analýze budou vyhodnocena data od 136 po sobě jdoucích pacientů s TNBC stadia I-III, kteří dostávali standardní NACT, s nebo bez přidání karboplatiny, s cílem definovat klinické rysy a výsledky u nositelů mutace BRCA 1/2 a bez ovládací prvky dopravce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s časným triple negativním karcinomem prsu, vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii dosahující a nedosahující pCR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk starší 18 let.
- Jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu, histologicky potvrzený core biopsií.
- Nádorová léze v prsu s hmatatelnou velikostí ≥ 2 cm a/nebo ≥ 1,5 cm pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance (MRI). V případě zánětlivého karcinomu lze rozsah zánětu použít jako měřitelnou lézi.
- Americká společná komise pro invazivní rakovinu prsu stadia II nebo III.
- Známé nádory s negativním estrogenním (ER) a progesteronovým (PgR) receptorem.
- Známé HER-2/neu negativní nádory, definované jako IHC 1+/2+ nebo SISH neamplifikované.
- Pacientky vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 nebo index stavu výkonnosti podle Karnowského alespoň 80 %.
- Normální srdeční funkce musí být potvrzena EKG a ultrazvukem srdce (LVEF nebo zkracující se frakce) do 1 měsíce před registrací.
Laboratorní požadavky:
- Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl.
- Jaterní funkce: Celkový bilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) a ALAT (SGPT)≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 UNL. Pacienti s AST a/nebo ALT > 1,5 x UNL spojenými s alkalickou fosfatázou > 2,5 x UNL nejsou způsobilí pro studii.
- Renální funkce: Kreatinin ≤ 2 mg/dl, < 1,25 UNL (nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
- Zpřístupněn parafínový blok nádorové tkáně.
- Možnost zajistit nastavení histologických preparátů pro molekulární analýzu.
- Negativní těhotenský test (moč nebo sérum).
- Pacienti musí být k dispozici a musí vyhovovat léčbě a následnému sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti kandidáti na adjuvantní chemoterapii.
- Důkaz vzdálené metastázy.
- Předchozí chemoterapie pro jakékoli zhoubné nádory.
- Předchozí radiační terapie rakoviny prsu.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Neadekvátní celkový stav.
- Předchozí maligní onemocnění.
- Známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání (>NYHA I) a/nebo ischemická choroba srdeční, angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu, předchozí anamnéza infarktu myokardu, známky transmurálního infarktu na EKG, nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná arteriální hypertenze, abnormality rytmu vyžadující trvalou léčbu , klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
- Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s časným triple negativním karcinomem prsu, které dostávaly neoadjuvantní chemoterapii.
|
Všichni pacienti podstoupí genetické testování na zárodečné mutace BRCA 1 a BRCA 2 za použití technik sekvenování nové generace (NGS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra pCR u pacientů s TNBC léčených NACT podle mutačního stavu zárodečné linie BRCA.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 měsíc
|
EFS pacientů s TNBC léčených NACT podle mutačního stavu zárodečné linie BRCA.
|
1 měsíc
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
|
OS pacientů s TNBC léčených NACT podle mutačního stavu zárodečné linie BRCA.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .