BRCA und NACT bei TNBC-Patienten (Light-Bright)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter älter als 18 Jahre.
• Einseitiges oder beidseitiges primäres Mammakarzinom, histologisch gesichert durch Stanzbiopsie.
• Tumorläsion in der Brust mit einer tastbaren Größe von ≥ 2 cm und/oder ≥ 1,5 cm durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT). Bei entzündlichen Karzinomen kann das Ausmaß der Entzündung als messbare Läsion verwendet werden.
• American Joint Commission on Cancer Stadium II oder III invasiver Brustkrebs.
• Bekannte Östrogen (ER)- und Progesteron (PgR)-Rezeptor-negative Tumoren.
• Bekannte HER-2/neu-negative Tumore, definiert als IHC 1+/2+ oder SISH nicht amplifiziert.
• Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet sind
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 oder Karnowsky-Leistungsstatusindex mindestens 80 %.
• Die normale Herzfunktion muss innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung durch EKG und Herzultraschall (LVEF oder Verkürzungsfraktion) bestätigt werden.

• Anforderungen an das Labor:

  • Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1 x UNL, ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, Alkalische Phosphatase ≤ 5 UNL. Patienten mit ASAT und/oder ALAT > 1,5 x UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x UNL sind für die Studie nicht geeignet.
  • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2 mg/dl, < 1,25 UNL (oder die berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).
• Paraffin-Tumorgewebeblock zur Verfügung gestellt.
• Verfügbarkeit zur Bereitstellung der Einrichtung der histologischen Präparate für die molekulare Analyse.
• Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum).
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar und konform sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für eine adjuvante Chemotherapie in Frage kommen.
• Nachweis von Fernmetastasen.
• Vorherige Chemotherapie für jede bösartige Erkrankung.
• Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Unzureichender Allgemeinzustand.
• Frühere bösartige Erkrankung.
• Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG, un- oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie, Rhythmusstörungen, die eine dauerhafte Behandlung erfordern , klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
• Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.