BRCA og NACT hos TNBC-patienter (Light-Bright)
20. februar 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Indvirkning af BRCA-mutationsstatus på resultat og respons på neoadjuverende kemoterapi (NACT) hos patienter med triple-negative brystkræft (TNBC).
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere data fra patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC) behandlet med neoadjuverende kemoterapi (NACT) for bedre at kunne definere virkningen af kimlinie BRCA1/2 (gBRCA1/2) mutationsstatus på resultater i denne patientpopulation.
Formålet med undersøgelsen er:
- At evaluere hastigheden af patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med lokalt fremskreden TNBC, som udførte NACT, i forhold til mutationsstatus for gBRCA.
- For at evaluere Evaluer Event Free Survival (EFS) og Overall Survival (OS) i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triple-negativ brystkræft (TNBC) er karakteriseret ved tidligere tilbagefald og kortere overlevelse sammenlignet med andre typer brystkræft.
Desuden har ca. 15 til 25 % af alle TNBC-patienter kimlinie BRCA (gBRCA) 1/2 mutationer, som giver en mere aggressiv fænotype.
TNBC ser dog ud til at være særligt følsom over for kemoterapi, det såkaldte 'triple negative paradoks'.
Derfor betragtes Neoadjuverende kemoterapi (NACT) i øjeblikket som den foretrukne tilgang til TNBC i tidligt stadie.
BRCA-status er også blevet undersøgt som en forudsigelig biomarkør for respons på platinforbindelser.
Selvom flere randomiserede undersøgelser undersøgte tilføjelsen af carboplatin til standard NACT i TNBC i et tidligt stadium, er rollen for BRCA-status stadig uklar.
I denne retrospektive analyse vil data fra 136 på hinanden følgende patienter med trin I-III TNBC, som modtog standard NACT, med eller uden tilsætning af carboplatin, blive evalueret for at definere kliniske træk og resultater hos BRCA 1/2 mutationsbærere og ikke- transportør kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med tidlig tredobbelt negativ brystkræft, velegnet til neoadjuverende kemoterapi, der opnår og ikke opnår pCR.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Alder ældre end 18 år.
- Unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom, bekræftet histologisk ved kernebiopsi.
- Tumorlæsion i brystet med en følbar størrelse på ≥ 2 cm og/eller ≥ 1,5 cm ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ved inflammatorisk karcinom kan omfanget af inflammation bruges som målbar læsion.
- American Joint Commission on Cancer stadium II eller III invasiv brystkræft.
- Kendte østrogen (ER)- og progesteron (PgR)-receptor negative tumorer.
- Kendte HER-2/neu negative tumorer, defineret som IHC 1+/2+ eller SISH ikke amplificeret.
- Patienter egnet til neoadjuverende kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤2 eller Karnowsky præstationsstatusindeks på mindst 80 %.
- Normal hjertefunktion skal bekræftes med EKG og hjerteultralyd (LVEF eller afkortningsfraktion) inden for 1 måned før registrering.
Laboratoriekrav:
- Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 10 g/dL.
- Leverfunktion: Total bilirubin < 1 x UNL, ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT)≤ 2,5 x UNL, Alkalisk fosfatase ≤ 5 UNL. Patienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 x UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 2 mg/dL, < 1,25 UNL (eller den beregnede kreatininclearance ≥ 60 mL/min).
- Paraffintumorvævsblok stillet til rådighed.
- Tilgængelighed til at tilvejebringe opstillingen af de histologiske præparater til molekylær analyse.
- Negativ graviditetstest (urin eller serum).
- Patienter skal være tilgængelige og imødekommende til behandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kandidat til adjuverende kemoterapi.
- Bevis på fjernmetastaser.
- Forudgående kemoterapi for enhver malignitet.
- Tidligere strålebehandling for brystkræft.
- Gravide eller ammende patienter.
- Utilstrækkelig almentilstand.
- Tidligere ondartet sygdom.
- Kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA I) og/eller koronar hjertesygdom, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, tegn på transmuralt infarkt på EKG, u- eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension, rytmeabnormiteter, der kræver permanent behandling , klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med tidlig tredobbelt negativ brystkræft, som modtog neoadjuverende kemoterapi.
|
Alle patienter vil gennemgå genetisk testning for BRCA 1- og BRCA 2-kimlinjemutationer ved at anvende næste generations sekventeringsteknikker (NGS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 1 måned
|
pCR-hastighed for TNBC-patienter, der modtager NACT i henhold til kimlinie-BRCA-mutationsstatus.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1 måned
|
EFS af TNBC-patienter, der modtager NACT i henhold til kimlinie-BRCA-mutationsstatus.
|
1 måned
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
|
OS af TNBC-patienter, der modtager NACT i henhold til kimlinie BRCA-mutationsstatus.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .