BRCA i NACT u pacjentów z TNBC (Light-Bright)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda.
• Wiek powyżej 18 lat.
• Jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową.
• Zmiana guza w piersi o wyczuwalnym palpacyjnie rozmiarze ≥ 2 cm i/lub ≥ 1,5 cm w badaniu ultrasonograficznym lub rezonansem magnetycznym (MRI). W przypadku raka zapalnego stopień zapalenia może być wykorzystany jako mierzalna zmiana.
• American Joint Commission on Cancer Inwazyjny rak piersi w stadium II lub III.
• Znane nowotwory z ujemnym receptorem estrogenowym (ER) i progesteronowym (PgR).
• Znane guzy HER-2/neu ujemne, zdefiniowane jako IHC 1+/2+ lub SISH bez amplifikacji.
• Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii neoadjuwantowej
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 lub wskaźnik stanu sprawności Karnowskiego co najmniej 80%.
• Prawidłowa czynność serca musi być potwierdzona EKG i USG serca (LVEF lub frakcja skracająca) w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.

• Wymagania laboratoryjne:

  • Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl.
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1 x UNL, ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 UNL. Pacjenci z ASAT i/lub ALAT > 1,5 x UNL w połączeniu z fosfatazą alkaliczną > 2,5 x UNL nie kwalifikują się do badania.
  • Czynność nerek: kreatynina ≤ 2 mg/dl, < 1,25 UNL (lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
• Udostępniono blok tkanki guza parafinowego.
• Dostępność w celu zapewnienia zestawu preparatów histologicznych do analizy molekularnej.
• Negatywny test ciążowy (mocz lub surowica).
• Pacjenci muszą być dostępni i przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci kandydaci do chemioterapii adjuwantowej.
• Dowody odległych przerzutów.
• Wcześniejsza chemioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego.
• Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Nieodpowiedni stan ogólny.
• Przebyta choroba nowotworowa.
• Rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca (>I NYHA) i/lub choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego, przebyty zawał mięśnia sercowego, cechy zawału przezściennego w EKG, źle lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca wymagające stałego leczenia , klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
• Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.