BRCA e NACT nei pazienti con TNBC (Light-Bright)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• Età maggiore di 18 anni.
• Carcinoma primitivo unilaterale o bilaterale della mammella, confermato istologicamente mediante biopsia centrale.
• Lesione tumorale nel seno con una dimensione palpabile di ≥ 2 cm e/o ≥ 1,5 cm mediante ecografia o risonanza magnetica (MRI). In caso di carcinoma infiammatorio, l'estensione dell'infiammazione può essere utilizzata come lesione misurabile.
• Commissione congiunta americana sul carcinoma mammario invasivo in stadio II o III.
• Tumori noti negativi per i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PgR).
• Tumori HER-2/neu negativi noti, definiti come IHC 1+/2+ o SISH non amplificati.
• Pazienti idonei alla chemioterapia neoadiuvante
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 o indice di performance status di Karnowsky almeno 80%.
• La normale funzione cardiaca deve essere confermata da ECG ed ecografia cardiaca (LVEF o frazione di accorciamento) entro 1 mese prima della registrazione.

• Requisiti di laboratorio:

  • Ematologia: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 10 g/dL.
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale < 1 x UNL, ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤ 5 UNL. I pazienti con ASAT e/o ALAT > 1,5 x UNL associati a fosfatasi alcalina > 2,5 x UNL non sono eleggibili per lo studio.
  • Funzionalità renale: creatinina ≤ 2 mg/dL, < 1,25 UNL (o la clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min).
• Blocco di tessuto tumorale in paraffina reso disponibile.
• Disponibilità a provvedere alla messa a punto dei preparati istologici per analisi molecolari.
• Test di gravidanza negativo (urina o siero).
• I pazienti devono essere disponibili e conformi per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti candidati alla chemioterapia adiuvante.
• Evidenza di metastasi a distanza.
• Precedente chemioterapia per qualsiasi tumore maligno.
• Precedente radioterapia per il cancro al seno.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Condizioni generali inadeguate.
• Precedente malattia maligna.
• Insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta (>NYHA I) e/o malattia coronarica, angina pectoris che richiede farmaci antianginosi, storia precedente di infarto del miocardio, evidenza di infarto transmurale all'ECG, ipertensione arteriosa non controllata o scarsamente controllata, anomalie del ritmo che richiedono un trattamento permanente , cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato.