Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Health Těhotenství 2 – Intervence ke snížení anémie a kardiometabolického rizika během těhotenství a v prvním roce po porodu

8. září 2025 aktualizováno: The George Institute

Klastrově randomizovaná studie komplexní intervence ke snížení anémie a kardiometabolického rizika během těhotenství a v prvním roce po porodu u žen žijících na venkově Indie (SMART Health Pregnancy 2)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda komplexní intervence nazvaná SMARThealth Pregnancy může zlepšit detekci a zvládání vysoce rizikových stavů během těhotenství a v prvním roce po porodu u žen žijících na indickém venkově.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může screening těhotných a žen po porodu pomocí SMARThealth Pregency intervence snížit prevalenci anémie 1 rok po porodu?
  • Může intervence SMARThealth pro těhotenství zlepšit postnatální testování po těhotenství ovlivněném hypertenzí a cukrovkou? Účastnice v intervenční skupině budou vyšetřovány jejich komunitním zdravotním pracovníkem v několika časových bodech během těhotenství a v prvním roce po porodu pomocí aplikace SMARThealth Pregnancy tablet App. Komunitní zdravotnický pracovník se každé ženy zeptá na její lékařskou a porodnickou anamnézu, poté změří její krevní tlak, hemoglobin (pomocí zařízení v místě péče) a v případě potřeby nabídne doporučení na glukózový toleranční test. Ženám s pozitivním screeningem na anémii, hypertenzi nebo diabetes bude poskytnuta rada a budou odeslány k lékaři primární péče. Lékař primární péče bude mít k dispozici bezplatnou aplikaci pro tablety, která usnadní elektronické doporučení a předepisování založené na důkazech, pokud je to indikováno. Srovnávací skupina bude mít obvyklou prenatální a poporodní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda intervence SMARThealth Pregnancy může zlepšit zdraví žen v roce po těhotenství, konkrétně snížit prevalenci anémie o 9 % a zlepšit sledování po těhotenství ovlivněném diabetem nebo hypertenzí. Vysoká glukóza a krevní tlak jsou dva hlavní přispěvatelé ke kardiometabolickému riziku u žen v Indii, a proto existuje hypotéza, že zacílení na ženy identifikované v těhotenství s vysokým rizikem těchto stavů budoucí riziko může být sníženo.

Tato studie předpokládá, že intervence SMARThealth v těhotenství:

  • Snížit prevalenci anémie o 9 % u žen 12 měsíců po porodu zlepšením dodržování současných národních vládních pokynů pro suplementaci železem kyseliny listové prostřednictvím intervencí pro změnu chování, které ženě poskytuje komunitní zdravotnický pracovník (CHW): (i) během těhotenství, s doporučením pro injekce železa a sacharózy tam, kde je to indikováno; a (ii) během kojení a (iii) po kojení.
  • Zajistěte, aby ženy, u kterých se rozvine gestační diabetes mellitus (GDM), byly identifikovány během těhotenství s příslušným doporučením a po porodu sledovány a vyšetřeny na rozvoj diabetu 2. typu.
  • Detekujte ženy se zvýšeným krevním tlakem během těhotenství a zajistěte průběžné pravidelné monitorování krevního tlaku (BP) po porodu, abyste odhalili pokračující hypertenzi.
  • Poskytujte všem ženám během těhotenství a po porodu pravidelné hodnocení duševního zdraví a podporu vedoucí ke zlepšení duševního stavu a pohody
  • Zajistěte, aby byly ženám po porodu nabídnuty vhodné způsoby antikoncepce a měly k nim přístup
  • Zlepšit komunikaci mezi různými úrovněmi zdravotního systému (komunita, subcentrum, primární zdravotní středisko (PHC) a okresní nemocnice)

Nábor byl zahájen v okrese Siddipet 6. června 2022 a bude zahájen v Haryaně 1. ledna 2023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • The George Institute for Global Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro primární zdravotní střediska:

    • se nachází ve vybraných okresech
    • poskytovat těhotenskou péči
    • vedoucí lékař (nebo ekvivalentní osoba) souhlasí s účastí
  • Pro ženy > 12 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které se plánují odstěhovat a příštích 12 měsíců se nevrátit do stejné vesnice
  • ženy nerozumějí místnímu studijnímu jazyku
  • Ženy, které nedávají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotenství SMARThealth

SMART Health Pregnancy je komplexní intervence navržená tak, aby byla poskytnuta nad rámec běžné péče. Skládá se ze tří částí:

(i) Pravidelný screeningový program zaměřený na zdraví žen během těhotenství a v roce následujícím po porodu.

ii) Systém elektronické podpory rozhodování (EDSS) iii) Systém připomenutí schůzek prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS)
Jiný: Těhotenství SMARThealth

Při každé návštěvě CHW:

  • Aktualizujte historii a kontaktní údaje
  • Zkontrolujte hemoglobin pomocí bodu péče.
  • Zkontrolujte BP
  • Zkontrolujte dodávku kyseliny listové železa (IFA) a dodržování předpisů
  • Stručná obrazovka pro problémy duševního zdraví

V případě potřeby doporučení poskytne elektronická platforma pro podporu rozhodování. V primárním zdravotním středisku obdrží lékař/lékaři tabletový počítač s verzí aplikace SMARThealth Pregnancy App pro:

  • Vygenerujte automatický seznam všech pacientů v komunitě, kteří vyžadují kontrolu, s daty testování a doporučení a s obousměrnou komunikací zpět do CHW.
  • Navrhněte léčbu založenou na současných indických směrnicích pro diagnostiku a léčbu anémie, hypertenze a diabetu u těhotných a netěhotných dospělých.
Žádný zásah: Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá prenatální a poporodní péče. Ženy a zdravotničtí pracovníci v obvyklých pečovatelských skupinách nedostanou žádnou další podporu nad rámec již nabízené v rámci programů místní samosprávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit prevalenci anémie u žen
Časové okno: 10-12 měsíců po dodání
Podíl účastníků s jakýmkoli stupněm anémie (nejistěte HB <12G/DL) mezi intervenční a kontrolní klastry
10-12 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální screening diabetu 2. typu po GDM
Časové okno: 10-12 měsíců po porodu
Podíl žen s GDM, které podstoupily screening na diabetes 2. typu v prvním roce po porodu
10-12 měsíců po porodu
Postnatální screening hypertenze po hypertenzní poruše těhotenství
Časové okno: 10-12 měsíců po porodu
Podíl žen s hypertenzní poruchou v těhotenství vyšetřených na hypertenzi v prvním roce po porodu
10-12 měsíců po porodu
Dodržování doplňků železa a kyseliny listové během těhotenství a kojení
Časové okno: 10-12 měsíců po porodu
Sama hlášená kompliance se suplementací kyseliny listové železa
10-12 měsíců po porodu
Odčervovací ošetření
Časové okno: během těhotenství
Podíl žen během těhotenství, které dostávají odčervovací léčbu
během těhotenství
Point of care Testování hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 10-12 měsíců po porodu
Podíl žen, které mají Hb test v místě péče během těhotenství a v poporodním období
10-12 měsíců po porodu
Doporučení vysoce rizikových stavů
Časové okno: Šest týdnů po dodání
Podíl žen zjištěných s anémií, hypertenzí nebo GDM správně odkazoval na primární nebo sekundární péči
Šest týdnů po dodání
Hypertenze po hypertenzní poruše těhotenství
Časové okno: 10-12 měsíců po porodu
Rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku u žen, u kterých byla během těhotenství diagnostikována hypertenzní porucha těhotenství
10-12 měsíců po porodu
Dysglykémie po těhotenství ovlivněné GDM
Časové okno: 10-12 měsíců po porodu
Rozdíl ve vzorcích HbA1c, nalačno a 2hodinových žilních vzorcích glukózy po 75g glukózové zátěži u těch, u kterých se vyvinul GDM během těhotenství
10-12 měsíců po porodu
Změňte podíl žen s mírnou a těžkou anémií
Časové okno: 10-12 měsíců po dodání
Podíl účastníků s mírnou anémií (HB <10G /DL) a těžkou anémií (HB <8G /DL) mezi intervenční a kontrolní klastry
10-12 měsíců po dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmení kojenců
Časové okno: 6 týdnů po porodu a 12 měsíců po porodu]
Hodnocení výživy kojenců a mladých dětí Světovou zdravotnickou organizací
6 týdnů po porodu a 12 měsíců po porodu]
Těhotenský záměr
Časové okno: 10-12 měsíců po porodu
Rozdíl v londýnském měření skóre neplánovaného těhotenství
10-12 měsíců po porodu
Náklady na péči
Časové okno: 6-10 týdnů po porodu
Přímé a nepřímé náklady na péči během těhotenství a prvních šest týdnů po porodu
6-10 týdnů po porodu
Rozdíly v skóre kvality života
Časové okno: 10-12 měsíců po dodání
Rozdíly ve skóre Euroquol 5D (EQ5D) mezi základní a 12 měsíců. Pětipodlažní EQID používá měřítko skóre zdraví od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlépe si lze představit)
10-12 měsíců po dodání
Rozdíly ve skóre deprese
Časové okno: 10-12 měsíců po dodání
Rozdíly v dotazníku pro zdraví pacientů 9 (PHQ9) skóre mezi základní a 12 měsíců. Devět položek PHQ-9 Používá 4-bodové položky Likertova měřítka v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
10-12 měsíců po dodání
Rozdíly ve skóre úzkosti
Časové okno: 10-12 měsíců po dodání
Rozdíly v skóre generalizované úzkosti a deprese 7 (GAD7) skóre mezi výchozím a 12 měsíců. Sedm-bodová GAD-7 používají 4-bodové položky Likertova měřítka v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
10-12 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane E Hirst, MBBS MPH PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovaná jednotlivá data a datový slovník budou zpřístupněny ke sdílení v den zveřejnění hlavních výsledků.

Data budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště dat třetí strany prostřednictvím e-mailové žádosti zaslané hlavnímu zkoušejícímu po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění hlavních zjištění studie a budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště dat třetí strany prostřednictvím e-mailové žádosti zaslané hlavnímu zkoušejícímu po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství SMARThealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit