Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Health Pregnancy 2 - Intervention for at reducere anæmi og kardiometabolisk risiko under graviditet og i det første år efter fødslen

8. september 2025 opdateret af: The George Institute

En klynge-randomiseret undersøgelse af en kompleks intervention for at reducere anæmi og kardiometabolisk risiko under graviditet og i det første år efter fødslen hos kvinder, der bor i Indien (SMART Health Pregnancy 2)

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en kompleks intervention kaldet SMARThealth Pregnancy kan forbedre opdagelsen og håndteringen af ​​højrisikotilstande under graviditeten og i det første år efter fødslen hos kvinder, der bor i Indien.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan screening af gravide og postpartum kvinder ved hjælp af SMARThealth Graviditetsintervention reducere anæmiprævalensen 1 år efter fødslen?
  • Kan SMARThealth-graviditetsinterventionen forbedre postnatal testning efter en graviditet påvirket af hypertension og diabetes? Deltagerne i interventionsgruppen vil blive screenet af deres lokale sundhedsarbejder på flere tidspunkter under graviditeten og i det første år efter fødslen ved hjælp af SMARTealth Pregnancy tablet-app. Sundhedspersonalet vil spørge om hver kvinde om hendes medicinske og obstetriske historie, derefter måle hendes blodtryk, hæmoglobin (ved hjælp af et plejeapparat) og tilbyde en henvisning til en glukosetolerancetest, når det er indiceret. Kvinder, der screener positive for anæmi, hypertension eller diabetes, vil blive rådgivet og henvist til den primære læge. Primærlægen vil have en gratis tablet-app til at lette elektronisk henvisning og evidensbaseret ordination, når det er indiceret. Sammenligningsgruppen vil have sædvanlig prænatal og postnatal pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om SMARThealth-graviditetsinterventionen kan forbedre kvinders sundhed i året efter graviditeten, specifikt reducere forekomsten af ​​anæmi med 9 % og forbedre opfølgningen efter en graviditet, der er påvirket af diabetes eller hypertension. Højt glukose og blodtryk er de to førende bidragydere til kardiometabolisk risiko hos kvinder i Indien, og derfor antages det, at målrettet mod kvinder identificeret under graviditet med høj risiko for disse tilstande, kan den fremtidige risiko mindskes.

Denne undersøgelse antager, at SMARThealth Graviditetsintervention vil:

  • Reducer forekomsten af ​​anæmi med 9 % hos kvinder 12 måneder efter fødslen ved at forbedre overholdelse af de nuværende nationale retningslinjer for jernfolinsyretilskud gennem adfærdsændringsinterventioner leveret til kvinden af ​​Community Health Worker (CHW): (i) under graviditet, med henvisning til jernsaccharose-injektioner, hvor det er indiceret; og (ii) under amning og (iii) efter amning.
  • Sikre kvinder, der udvikler svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), identificeres under graviditeten med passende henvisning, og følges op efter fødslen og screenes for udvikling af type 2-diabetes.
  • Opdag kvinder med forhøjet blodtryk under graviditeten, og sørg for løbende periodisk blodtryksovervågning (BP) efter fødslen for at opdage igangværende hypertension.
  • Giv alle kvinder under graviditeten og efter fødslen regelmæssig mental sundhedsvurdering og støtte, der fører til forbedret mental tilstand og velvære
  • Sørg for, at kvinder efter fødslen tilbydes og har adgang til passende præventionsvalg
  • Forbedre kommunikationen mellem forskellige niveauer af sundhedssystemet (samfund, subcenter, primært sundhedscenter (PHC) og distriktshospital)

Rekruttering påbegyndt i Siddipet-distriktet 6. juni 2022 og vil begynde i Haryana 1. januar 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • The George Institute for Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For primære sundhedscentre:

    • placeret i de udvalgte distrikter
    • yde graviditetspleje
    • overlæge (eller tilsvarende) indvilliger i at deltage
  • For kvinder >12 uger gravide

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der planlægger at flytte væk og ikke vende tilbage til den samme landsby de næste 12 måneder
  • kvinder, der ikke er i stand til at forstå det lokale studiesprog
  • Kvinder, der ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMARThealth Graviditet

SMART Health Pregnancy er en kompleks intervention designet til at blive leveret oven på sædvanlig pleje. Den består af tre dele:

(i) Et regelmæssigt screeningprogram med fokus på kvinders sundhed under graviditeten og i året efter fødslen.

(ii) Et elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) (iii) Et system til påmindelse om aftaler til korte meddelelser (SMS)
Andet: SMARThealth Graviditet

Ved hvert besøg vil CHW:

  • Opdater historik og kontaktoplysninger
  • Tjek hæmoglobin med et plejeapparat.
  • Tjek BP
  • Tjek jernfolinsyre (IFA) forsyning og overholdelse
  • Kort skærm for psykiske problemer

En elektronisk beslutningsstøtteplatform vil give råd, hvis der er behov for henvisning. På det Primære Sundhedscenter vil lægen/lægerne få udleveret en tablet-computer med en version af SMARThealth Graviditets-appen til:

  • Generer en automatiseret liste over alle patienter i samfundet, som kræver gennemgang, med datoer for test og henvisning og med tovejskommunikation tilbage til CHW.
  • Foreslå håndtering baseret på aktuelle indiske retningslinjer for diagnosticering og håndtering af anæmi, hypertension og diabetes hos gravide og ikke-gravide voksne.
Ingen indgriben: Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig prænatal og postnatal pleje. Kvinder og sundhedsarbejdere i de sædvanlige plejeklynger vil ikke modtage yderligere støtte ud over det, der allerede tilbydes under de lokale regeringsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift anæmiprævalens hos kvinder
Tidsramme: 10-12 måneder efter fødslen
Andel af deltagere med enhver grad af anæmi (ikke-gravid definition HB <12g/dl) mellem interventions- og kontrolklyngerne
10-12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal screening for type 2-diabetes efter GDM
Tidsramme: 10-12 måneder efter levering
Andel af kvinder med GDM, der gennemgår screening for type 2-diabetes det første år efter fødslen
10-12 måneder efter levering
Postnatal screening for hypertension efter hypertensiv sygdom under graviditeten
Tidsramme: 10-12 måneder efter levering
Andel af kvinder med en hypertensiv sygdom under graviditeten screenet for hypertension i det første år efter fødslen
10-12 måneder efter levering
Overholdelse af jern-folinsyretilskud under graviditet og amning
Tidsramme: 10-12 måneder efter levering
Selvrapporteret overholdelse af jernfolinsyretilskud
10-12 måneder efter levering
Ormekur
Tidsramme: under graviditeten
Andel af kvinder under graviditeten, der får ormekur
under graviditeten
Point of care Hæmoglobin (Hb) test
Tidsramme: 10-12 måneder efter levering
Andel af kvinder, der har en Hb-test under graviditet og efter fødslen
10-12 måneder efter levering
Henvisning af højrisikotilstande
Tidsramme: Seks uger efter levering
Andelen af ​​kvinder påvist med anæmi, hypertension eller GDM henviste korrekt til primær eller sekundær pleje
Seks uger efter levering
Hypertension efter hypertensiv sygdom i graviditeten
Tidsramme: 10-12 måneder efter levering
Forskelle i systolisk og diastolisk blodtryk hos kvinder, der under graviditeten blev diagnosticeret med hypertensiv graviditetssygdom
10-12 måneder efter levering
Dysglykæmi efter en graviditet påvirket af GDM
Tidsramme: 10-12 måneder efter levering
Forskel i HbA1c, fastende og 2-timers glukose venøse prøver efter 75 gram glukosebelastning hos dem, der udviklede GDM under graviditeten
10-12 måneder efter levering
Skift andelen af ​​kvinder med moderat og svær anæmi
Tidsramme: 10-12 måneder efter fødslen
Andel af deltagere med moderat anæmi (HB <10G /DL) og svær anæmi (Hb <8g /dl) mellem interventions- og kontrolklyngerne
10-12 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fodring
Tidsramme: 6 uger efter levering og 12 måneder efter levering]
Verdenssundhedsorganisationen Spædbørns- og Ungdomsfodringsvurdering
6 uger efter levering og 12 måneder efter levering]
Intention om graviditet
Tidsramme: 10-12 måneder efter fødslen
Forskel i London Mål for uplanlagt graviditetsscore
10-12 måneder efter fødslen
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 6 - 10 uger efter fødslen
Direkte og indirekte udgifter til pleje under graviditeten og i de første seks uger efter fødslen
6 - 10 uger efter fødslen
Forskelle i livskvalitetsresultater
Tidsramme: 10-12 måneder efter fødslen
Forskelle i Euroquol 5D (EQ5D) score mellem baseline og 12 måneder. Den fem-punkts EQID bruger skalaen for sundhedsresultat fra 0 (værste tænkelige) til 100 (bedst tænkelige)
10-12 måneder efter fødslen
Forskelle i depression score
Tidsramme: 10-12 måneder efter fødslen
Forskelle i patientens sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) scorer mellem baseline og efter 12 måneder. Ni-punkts PHQ-9 bruger 4-punkts Likert-skalerede genstande, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
10-12 måneder efter fødslen
Forskelle i angstresultater
Tidsramme: 10-12 måneder efter fødslen
Forskelle i generaliseret angst og depression scorer 7 (GAD7) scoringer mellem baseline og efter 12 måneder. Den syv-punkts GAD-7 bruger 4-punkts Likert-skalerede genstande, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
10-12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane E Hirst, MBBS MPH PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede individuelle data og dataordbog vil blive gjort tilgængelig til deling på dagen for offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

Data vil blive gjort tilgængelige via et tredjeparts datalager via e-mailanmodning til hovedefterforskeren ved modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i en ubestemt periode

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige gennem et tredjeparts datalager via e-mailanmodning til hovedefterforskeren ved modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SMARThealth Graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner