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SMART Health Gravidanza 2 - Interventi per ridurre l'anemia e il rischio cardiometabolico durante la gravidanza e nel primo anno dopo il parto

8 settembre 2025 aggiornato da: The George Institute

Uno studio randomizzato a grappolo di un intervento complesso per ridurre l'anemia e il rischio cardiometabolico durante la gravidanza e nel primo anno dopo la nascita nelle donne che vivono nell'India rurale (SMART Health Pregnancy 2)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se un intervento complesso chiamato SMARThealth Pregnancy può migliorare l'individuazione e la gestione delle condizioni ad alto rischio durante la gravidanza e nel primo anno dopo la nascita nelle donne che vivono nell'India rurale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Lo screening delle donne in gravidanza e dopo il parto che utilizza l'intervento SMARThealth Pregnancy può ridurre la prevalenza dell'anemia a 1 anno dopo la nascita?
  • L'intervento SMARThealth Pregnancy può migliorare i test postnatali dopo una gravidanza affetta da ipertensione e diabete? I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a screening dal loro operatore sanitario della comunità in diversi momenti durante la gravidanza e nel primo anno dopo la nascita utilizzando l'app per tablet per gravidanza SMARThealth. L'operatore sanitario della comunità chiederà informazioni su ciascuna donna sulla sua storia medica e ostetrica, quindi misurerà la sua pressione sanguigna, l'emoglobina (utilizzando un dispositivo point of care) e offrirà un rinvio per un test di tolleranza al glucosio quando indicato. Le donne che risultano positive allo screening per anemia, ipertensione o diabete verranno consigliate e indirizzate al medico di base. Il medico di base disporrà di un'app per tablet gratuita per facilitare il rinvio elettronico e la prescrizione basata sull'evidenza quando indicato. Il gruppo di confronto avrà le consuete cure prenatali e postnatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'intervento SMARThealth Pregnancy può migliorare la salute delle donne nell'anno successivo alla gravidanza, in particolare ridurre la prevalenza di anemia del 9% e migliorare il follow-up dopo una gravidanza affetta da diabete o ipertensione. Il glucosio alto e la pressione sanguigna sono i due principali fattori che contribuiscono al rischio cardiometabolico nelle donne in India, quindi si ipotizza che il targeting per donne identificate in gravidanza ad alto rischio di queste condizioni possa ridurre il rischio futuro.

Questo studio ipotizza che l'intervento SMARThealth sulla gravidanza:

  • Diminuire la prevalenza dell'anemia del 9% nelle donne a 12 mesi dopo il parto migliorando l'aderenza alle attuali linee guida del governo nazionale per l'integrazione di acido folico di ferro attraverso interventi di cambiamento comportamentale forniti alla donna dall'operatore sanitario comunitario (CHW): (i) durante la gravidanza, con rinvio per iniezioni di ferro saccarosio dove indicato; e, (ii) durante l'allattamento e (iii) dopo l'allattamento.
  • Garantire che le donne che sviluppano il diabete mellito gestazionale (GDM) siano identificate durante la gravidanza con un rinvio appropriato e seguite dopo la nascita e sottoposte a screening per lo sviluppo del diabete di tipo 2.
  • Rileva le donne con pressione sanguigna elevata durante la gravidanza e fornisci un monitoraggio periodico della pressione sanguigna (BP) dopo la nascita per rilevare l'ipertensione in corso.
  • Fornire a tutte le donne durante la gravidanza e dopo il parto una regolare valutazione della salute mentale e un sostegno che porti a migliorare lo stato mentale e il benessere
  • Garantire che dopo il parto le donne siano offerte e abbiano accesso a scelte contraccettive appropriate
  • Migliorare la comunicazione tra i diversi livelli del sistema sanitario (comunità, sottocentro, Centro sanitario primario (PHC) e ospedale distrettuale)

Il reclutamento è iniziato nel distretto di Siddipet il 6 giugno 2022 e inizierà ad Haryana il 1° gennaio 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • The George Institute for Global Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i Centri di salute primaria:

    • situato nei distretti selezionati
    • fornire assistenza alla gravidanza
    • medico capo (o equivalente) accetta di partecipare
  • Per le donne in gravidanza > 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • donne che intendono trasferirsi e non tornare nello stesso villaggio per i prossimi 12 mesi
  • donne incapaci di comprendere la lingua di studio locale
  • Donne che non danno il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMARTsalute Gravidanza

SMART Health Pregnancy è un intervento complesso progettato per essere fornito in aggiunta alle cure abituali. Comprende tre parti:

(i) Un regolare programma di screening incentrato sulla salute delle donne durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto.

(ii) Un sistema elettronico di supporto alle decisioni (EDSS) (iii) Un sistema di promemoria degli appuntamenti con un servizio di messaggistica breve (SMS).
Altro: SMARTsalute Gravidanza

Ad ogni visita, il CHW:

  • Aggiorna la cronologia e i dettagli di contatto
  • Controllare l'emoglobina con un dispositivo point of care.
  • Controlla la pressione arteriosa
  • Controllare la fornitura e la conformità dell'acido folico di ferro (IFA).
  • Schermata breve per i problemi di salute mentale

Una piattaforma elettronica di supporto alle decisioni fornirà consulenza se è necessario il rinvio. Presso il Primary Health Center, i medici riceveranno un tablet con una versione dell'app SMARThealth Pregnancy per:

  • Genera un elenco automatico di tutti i pazienti della comunità che richiedono una revisione, con le date dei test e del rinvio e con una comunicazione bidirezionale al CHW.
  • Suggerire una gestione basata sulle attuali linee guida indiane per la diagnosi e la gestione dell'anemia, dell'ipertensione e del diabete negli adulti in gravidanza e non in gravidanza.
Nessun intervento: Comparatore attivo: cure usuali
Solita assistenza prenatale e postnatale. Le donne e gli operatori sanitari nei consueti gruppi di assistenza non riceveranno alcun sostegno aggiuntivo oltre a quello già offerto nell'ambito dei programmi del governo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la prevalenza di anemia nelle donne
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti con qualsiasi grado di anemia (definizione non in gravidanza Hb <12G/dl) tra i cluster di intervento e controllo
10-12 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening postnatale per il diabete di tipo 2 dopo GDM
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Proporzione di donne con GDM sottoposte a screening per il diabete di tipo 2 nel primo anno dopo il parto
10-12 mesi dopo la consegna
Screening postnatale per l'ipertensione dopo il disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Percentuale di donne con disturbo ipertensivo della gravidanza sottoposte a screening per ipertensione nel primo anno dopo il parto
10-12 mesi dopo la consegna
Conformità agli integratori di acido folico di ferro durante la gravidanza e l'allattamento
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Conformità autodichiarata con l'integrazione di acido folico di ferro
10-12 mesi dopo la consegna
Trattamento sverminante
Lasso di tempo: durante la gravidanza
Percentuale di donne durante la gravidanza che ricevono un trattamento antiparassitario
durante la gravidanza
Point of care Test dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Proporzione di donne che effettuano un point of care test Hb durante la gravidanza e nel periodo post natale
10-12 mesi dopo la consegna
Rinvio di condizioni ad alto rischio
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la consegna
La proporzione di donne diagnosticate con anemia, ipertensione o GDM si riferiva correttamente alle cure primarie o secondarie
Sei settimane dopo la consegna
Ipertensione dopo disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Differenze nella pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle donne a cui è stata diagnosticata durante la gravidanza un disturbo ipertensivo della gravidanza
10-12 mesi dopo la consegna
Disglicemia dopo una gravidanza affetta da GDM
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Differenza nei campioni venosi di HbA1c, a digiuno e a 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 grammi in coloro che hanno sviluppato GDM durante la gravidanza
10-12 mesi dopo la consegna
Cambiare la percentuale di donne con anemia moderata e grave
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti con anemia moderata (Hb <10G /dL) e anemia grave (Hb <8G /dl) tra i cluster di intervento e controllo
10-12 mesi dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
Valutazione dell'alimentazione infantile e giovanile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
6 settimane dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
Intenzione di gravidanza
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la nascita
Differenza nella misura di Londra dei punteggi di gravidanza non pianificata
10-12 mesi dopo la nascita
Costo delle cure
Lasso di tempo: 6 - 10 settimane dopo la nascita
Costi diretti e indiretti delle cure durante la gravidanza e per le prime sei settimane dopo il parto
6 - 10 settimane dopo la nascita
Differenze nella qualità della vita dei punteggi
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Differenze nel punteggio Euroquol 5D (EQ5D) tra il basale e a 12 mesi. L'EQID a cinque elementi usa la scala del punteggio di salute da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile)
10-12 mesi dopo la consegna
Differenze nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Differenze nei punteggi del questionario sulla salute dei pazienti 9 (PHQ9) tra il basale e a 12 mesi. PHQ-9 a nove elementi usano oggetti in scala Likert a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
10-12 mesi dopo la consegna
Differenze nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo la consegna
Differenze nell'ansia generalizzata e punteggio di depressione 7 (GAD7) tratti tra basale e a 12 mesi. Gli articoli GAD-7 a sette elementi usano oggetti in scala Likert a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
10-12 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane E Hirst, MBBS MPH PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali anonimizzati e il dizionario dei dati saranno resi disponibili per la condivisione il giorno della pubblicazione dei risultati principali.

I dati saranno resi disponibili tramite un repository di dati di terze parti, tramite richiesta e-mail al ricercatore principale al ricevimento di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e saranno disponibili per un periodo di tempo indefinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite un repository di dati di terze parti, tramite richiesta e-mail al ricercatore principale al ricevimento di un accordo di condivisione dei dati firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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