SMARTHealth Diabetes v Číně pomocí laických propagátorů zdraví pro rodinu
11. března 2021 aktualizováno: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China
Systematické lékařské posouzení, doporučení a léčba pro léčbu diabetu v Číně pomocí laických propagátorů zdraví rodiny
Je to komunitně založený cluster s paralelními rameny Randomized Controlled Trial (RCT).
Bude vyvinut interaktivní mobilní systém řízení zdraví na podporu laických propagátorů zdraví rodin a zdravotnického personálu s cílem zlepšit klinické výsledky u rodinných příslušníků s diabetem mellitus 2. typu (T2DM).
2 000 účastníků z 80 míst bude vybráno z městského (40 komunit) a venkova (40 vesnic) ve městě Shijiazhuang v provincii Hebei.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh a nastavení studie:
Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 80 lokalit (40 komunit ve městě Shijiazhuang a 40 vesnic ve venkovském Shijiazhuang) a 2 000 lidí s T2DM.
Hypotéza:
Interaktivní mobilní systém správy zdraví může podporovat laické podporovatele zdraví rodiny (FHP) a zdravotnický personál při zlepšování klinických výsledků pro rodinné příslušníky s T2DM.
Zásah:
SMARTHealth Diabetes je interaktivní mobilní zdravotní platforma na podporu lepšího sebeřízení pro lidi s T2DM. Zahrnuje následující základní vlastnosti:
- Podpora managementu založená na osvědčených klinických doporučeních
- Nástroje a prostředky pro sebeřízení pro členy rodiny
- Heslem chráněná registrace pacientů a jejich nominovaných FHP pro přístup k těmto informacím
- Naplnění klíčových klinických informací do desktopové aplikace používané poskytovateli zdravotní péče, pokud je to možné
Způsobilost pro komunitu:
- Bude vybráno 40 městských komunit a 40 venkovských vesnic z geograficky rozptýlených regionů
- Každá komunita/vesnice musí mít alespoň jednu komunitní zdravotní stanici poskytující služby ≥1 000 dospělých obyvatel
- Zaměstnanci komunitní zdravotnické stanice musí být ochotni se na intervenci podílet
Statistická síla:
80 shluků a průměrná velikost komunitního shluku 25 účastníků (celkem 2 000) poskytne 90% schopnost detekovat absolutní zlepšení o 10 % v primárním výsledku. To předpokládá, že 20 % lidí v kontrolní větvi dosáhne ≥ 2 „ABC“ cílů diabetu ((HbA1C
Význam:
Čínská vláda zařadila prevenci a léčbu diabetu mezi 11 národních základních služeb veřejného zdraví. Navzdory velkému příslibu intervencí v oblasti mobilního zdraví (mHealth) ke zlepšení přístupu k účinné zdravotní péči zůstává nejistota ohledně toho, jak toho lze úspěšně dosáhnout. Tyto nejistoty představují pro plánovače zdravotnických systémů podstatná dilemata. Zjištění pravděpodobně informují politiku o škálovatelné strategii k překonání suboptimálního přístupu k účinné zdravotní péči v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2073
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050017
- Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050200
- Center of Disease Control and Prevention, Luquan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Založena T2DM
- HbA1C >= 7 %
- Nominovaný rodinný příslušník s mobilním přístupem k internetu, který souhlasí s tím, že bude podporovatelem zdraví rodiny (FHP)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Psychicky nebo fyzicky neschopný účastnit se zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenčních komunit obdrží intervenci SMARTHealth Diabetes, která spojuje komunitní centra zdravotních služeb a rodinné poskytovatele zdravotní péče pro léčbu diabetu.
Zdravotnickému personálu a FHP v intervenčních komunitách bude poskytnuto úvodní školení o instalaci a používání platformy.
|
SMARTHealth Diabetes je interaktivní mobilní zdravotní platforma na podporu lepšího sebeřízení pro lidi s T2DM.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupina nepoužívá SMARTHealth Diabetes. "Obvyklá péče" v naší studii bude prováděna standardním způsobem, který je definován v Pokynech národní základní zdravotnické služby.
Všichni příslušní lékaři v kontrolní skupině budou vyškoleni a budou povinni zaznamenávat činnosti definované v pokynech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň dvou cílů „ABC“.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících alespoň dvou cílů „ABC“ definovaných jako kterékoli dva z následujících: HbA1c
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle „A“.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících HbA1c
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle „B“.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících krevního tlaku (BP)
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle „C“.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících LDL cholesterolu
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů dosahujících FPG
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících FPG
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna hladiny HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna hladiny HbA1c od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrné změny hladin systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrné změny hladin systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna úrovně FPG
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna hladiny FPG od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna v Souhrnu samoobslužných aktivit diabetu (SDSCA) od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu je stupnice k měření sebeovládání pacientů.
Minimální hodnota každé položky stupnice je 0 a maximální hodnota je 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna stavu pasu (WC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna stavu pasu (WC) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna v evropské kvalitě života 5 dimenze 3 úrovně stupnice (EQ-5D-3L) index hodnota
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna hodnoty indexu evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L) od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
Minimální hodnota stupnice je 0 a maximální hodnota je 1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna v evropské kvalitě života, celková sebehodnotící vizuální analogová stupnice (EQ-VAS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna celkové sebehodnotící vizuální analogové stupnice evropské kvality života (EQ-VAS) od výchozího stavu do 24 měsíců.
Minimální hodnota stupnice je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna v Souhrnu samoobslužných aktivit při diabetu (SDSCA) z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Čekající
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna poměru albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna poměru albuminu a kreatininu v moči (ACR) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna odhadované glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puhong Zhang, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Center
- Vrchní vyšetřovatel: David Peiris, PhD, The George Institute for Global Health, University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP1094712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
K datům mají přístup pouze vyšetřovatelé.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .