Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Health Ciąża 2 - Interwencja mająca na celu zmniejszenie niedokrwistości i ryzyka kardiometabolicznego w czasie ciąży iw pierwszym roku po porodzie

8 września 2025 zaktualizowane przez: The George Institute

Randomizowane badanie klastrowe złożonej interwencji w celu zmniejszenia niedokrwistości i ryzyka sercowo-metabolicznego podczas ciąży i pierwszego roku po urodzeniu u kobiet żyjących na obszarach wiejskich w Indiach (SMART Health Pregnancy 2)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy złożona interwencja o nazwie SMARThealth Pregnancy może poprawić wykrywanie i zarządzanie stanami wysokiego ryzyka podczas ciąży i pierwszego roku po urodzeniu u kobiet żyjących na obszarach wiejskich w Indiach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badania przesiewowe kobiet w ciąży i po porodzie za pomocą interwencji SMARThealth Pregnancy mogą zmniejszyć częstość występowania niedokrwistości w 1 rok po porodzie?
  • Czy interwencja SMARThealth Pregnancy może poprawić wyniki badań poporodowych po ciąży z nadciśnieniem i cukrzycą? Uczestniczki grupy interwencyjnej zostaną poddane badaniu przesiewowemu przez lokalnego pracownika służby zdrowia w kilku punktach czasowych w czasie ciąży oraz w pierwszym roku po porodzie za pomocą aplikacji SMARThealth Pregnancy na tablet. Pracownik opieki społecznej zapyta każdą kobietę o jej historię medyczną i położniczą, a następnie zmierzy jej ciśnienie krwi, hemoglobinę (za pomocą urządzenia punktowego) i zaproponuje skierowanie na test obciążenia glukozą, jeśli jest to wskazane. Kobiety, u których wykryto anemię, nadciśnienie lub cukrzycę, otrzymają poradę i zostaną skierowane do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej będzie miał bezpłatną aplikację na tablet, która ułatwi elektroniczne skierowanie i przepisywanie oparte na dowodach, gdy jest to wskazane. Grupa porównawcza będzie miała zwykłą opiekę przedporodową i poporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja SMARThealth Pregnancy może poprawić stan zdrowia kobiet w roku po ciąży, w szczególności zmniejszyć częstość występowania niedokrwistości o 9% i poprawić obserwację po ciąży z cukrzycą lub nadciśnieniem. Wysoki poziom glukozy i ciśnienie krwi to dwa główne czynniki ryzyka kardiometabolicznego u kobiet w Indiach, dlatego postawiono hipotezę, że ukierunkowanie na kobiety zidentyfikowane w ciąży z wysokim ryzykiem tych stanów w przyszłości może zostać zmniejszone.

To badanie stawia hipotezę, że interwencja SMARThealth Pregnancy:

  • Zmniejszenie częstości występowania anemii o 9% u kobiet w 12 miesiącu po porodzie poprzez poprawę przestrzegania aktualnych krajowych wytycznych rządowych dotyczących suplementacji żelaza kwasem foliowym poprzez interwencje zmiany zachowania dostarczane kobietom przez Community Health Worker (CHW): (i) w czasie ciąży, ze skierowaniem na zastrzyki z sacharozą żelaza, jeśli jest to wskazane; oraz (ii) podczas karmienia piersią oraz (iii) po karmieniu piersią.
  • Należy upewnić się, że kobiety, u których rozwinie się cukrzyca ciążowa (GDM), są identyfikowane w czasie ciąży z odpowiednim skierowaniem, a po urodzeniu monitorowane i badane pod kątem rozwoju cukrzycy typu 2.
  • Wykrywaj kobiety z podwyższonym ciśnieniem krwi w czasie ciąży i zapewniaj ciągłe okresowe monitorowanie ciśnienia krwi (BP) po urodzeniu, aby wykryć utrzymujące się nadciśnienie.
  • Zapewnienie wszystkim kobietom w ciąży i po porodzie regularnej oceny stanu psychicznego oraz wsparcia prowadzącego do poprawy stanu psychicznego i samopoczucia
  • Zapewnić kobietom po urodzeniu dostęp do odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Poprawić komunikację między różnymi poziomami systemu opieki zdrowotnej (społeczność, podośrodek, podstawowy ośrodek zdrowia (POZ) i szpital rejonowy)

Rekrutacja rozpoczęła się w dzielnicy Siddipet 6 czerwca 2022 r. i rozpocznie się w Haryana 1 stycznia 2023 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • The George Institute for Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej:

    • zlokalizowanych w wybranych dzielnicach
    • zapewnić opiekę w ciąży
    • ordynator (lub odpowiednik) wyrazi zgodę na udział
  • Dla kobiet >12 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które planują się wyprowadzić i nie wracać do tej samej wsi przez najbliższe 12 miesięcy
  • kobiet nie rozumie lokalnego języka nauki
  • Kobiety, które nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMARZdrowie Ciąża

SMART Health Ciąża to złożona interwencja zaprojektowana jako dodatek do zwykłej opieki. Składa się z trzech części:

(i) Regularny program badań przesiewowych ukierunkowany na zdrowie kobiet w czasie ciąży iw roku po porodzie.

(ii) Elektroniczny system wspomagania decyzji (EDSS) (iii) System przypominania o spotkaniach za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS)
Inny: SMARZdrowie Ciąża

Podczas każdej wizyty CHW:

  • Aktualizuj historię i dane kontaktowe
  • Sprawdź hemoglobinę za pomocą urządzenia punktowego.
  • Sprawdź ciśnienie krwi
  • Sprawdź podaż i zgodność kwasu foliowego żelaza (IFA).
  • Krótki ekran dotyczący problemów ze zdrowiem psychicznym

Elektroniczna platforma wspomagająca podejmowanie decyzji udzieli porad, jeśli potrzebne będzie skierowanie. W Podstawowym Ośrodku Zdrowia lekarz/lekarze otrzymają tablet z wersją aplikacji SMARThealth Pregnancy, aby:

  • Wygeneruj zautomatyzowaną listę wszystkich pacjentów w społeczności, którzy wymagają przeglądu, z datami badań i skierowań oraz z dwukierunkową komunikacją zwrotną do CHW.
  • Zaproponuj postępowanie w oparciu o aktualne indyjskie wytyczne dotyczące diagnozowania i leczenia niedokrwistości, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy u ciężarnych i nieciężarnych dorosłych.
Brak interwencji: Aktywny komparator: zwykła opieka
Zwykła opieka przedporodowa i poporodowa. Kobiety i pracownicy służby zdrowia w zwykłych klastrach opieki nie otrzymają żadnego dodatkowego wsparcia poza tym, które jest już oferowane w ramach programów samorządowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień rozpowszechnienie anemii u kobiet
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników o dowolnym stopniu niedokrwistości (definicja bez ciąży Hb <12 g/dl) między klastrami interwencyjnymi i kontrolnymi
10-12 miesięcy po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania poporodowe w kierunku cukrzycy typu 2 po GDM
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet z cukrzycą ciążową poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku cukrzycy typu 2 w pierwszym roku po porodzie
10-12 miesięcy po porodzie
Poporodowe badanie przesiewowe w kierunku nadciśnienia tętniczego po nadciśnieniowym zaburzeniu ciąży
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet z nadciśnieniem tętniczym w ciąży poddanych badaniom przesiewowym w kierunku nadciśnienia tętniczego w pierwszym roku po porodzie
10-12 miesięcy po porodzie
Zgodność z suplementami żelaza i kwasu foliowego podczas ciąży i karmienia piersią
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po porodzie
Samozgłoszona zgodność z suplementacją kwasu foliowego żelaza
10-12 miesięcy po porodzie
Kuracja odrobaczająca
Ramy czasowe: podczas ciąży
Odsetek kobiet w ciąży poddanych zabiegowi odrobaczania
podczas ciąży
Punkt opieki Badanie poziomu hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet wykonujących przyłóżkowe badanie Hb w czasie ciąży iw okresie poporodowym
10-12 miesięcy po porodzie
Skierowanie na warunki wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie
Odsetek kobiet z rozpoznaną niedokrwistością, nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą ciążową prawidłowo kierował do podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej
Sześć tygodni po porodzie
Nadciśnienie tętnicze po nadciśnieniowym zaburzeniu ciąży
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po porodzie
Różnice ciśnienia skurczowego i rozkurczowego u kobiet, u których w ciąży rozpoznano nadciśnienie tętnicze
10-12 miesięcy po porodzie
Dysglikemia po ciąży z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po porodzie
Różnica w HbA1c, próbkach glukozy na czczo i próbkach krwi żylnej po 2 godzinach po obciążeniu 75 gramami glukozy u kobiet, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa w czasie ciąży
10-12 miesięcy po porodzie
Zmień odsetek kobiet z umiarkowaną i ciężką niedokrwistością
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników z umiarkowaną niedokrwistością (Hb <10 g /dl) i ciężką niedokrwistością (Hb <8g /dl) między klastrami interwencyjnymi i kontrolnymi
10-12 miesięcy po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karmienie niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
Ocena żywienia niemowląt i młodych Światowej Organizacji Zdrowia
6 tygodni po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
Intencja ciąży
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po porodzie
Różnica w londyńskim pomiarze wyników nieplanowanych ciąż
10-12 miesięcy po porodzie
Koszt opieki
Ramy czasowe: 6 - 10 tygodni po urodzeniu
Bezpośrednie i pośrednie koszty opieki w czasie ciąży i przez pierwsze sześć tygodni po porodzie
6 - 10 tygodni po urodzeniu
Różnice w jakości życia
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po dostawie
Różnice w wyniku Euroquol 5D (EQ5D) między linią bazową a 12 miesięcy. Pięciopunktowy EQID wykorzystuje skalę oceny zdrowia od 0 (najgorsze możliwe do tego możliwe) do 100 (najlepsze możliwe)
10-12 miesięcy po dostawie
Różnice w wynikach depresji
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po dostawie
Różnice w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 (PHQ9) wyników między wartością wyjściową a 12 miesięcy. Dziewięciostopniowe PHQ-9 używa 4-punktowych elementów skalowanych Likert w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
10-12 miesięcy po dostawie
Różnice w wynikach lęku
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po dostawie
Różnice w wyniku uogólnionego lęku i depresji 7 (GAD7) wyniki między wartością wyjściową a 12 miesięcy. Siedmiopunktowy GAD-7 używa 4-punktowych elementów skalowanych Likert od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
10-12 miesięcy po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane E Hirst, MBBS MPH PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane indywidualne oraz słownik danych zostaną udostępnione do udostępnienia w dniu publikacji głównych wyników.

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem zewnętrznego repozytorium danych, za pośrednictwem wiadomości e-mail skierowanej do głównego badacza po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego i będą dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem zewnętrznego repozytorium danych, za pośrednictwem wiadomości e-mail skierowanej do głównego badacza po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj