Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART Health Pregnancy 2 – Beavatkozás a vérszegénység és a kardiometabolikus kockázat csökkentésére a terhesség alatt és a születést követő első évben

2023. február 21. frissítette: The George Institute

Klaszter-randomizált próba egy komplex beavatkozásról, amellyel csökkenthető a vérszegénység és a kardiometabolikus kockázat a terhesség alatt és a születést követő első évben indiai vidéki nők körében (SMART Health Pregnancy 2)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a SMARThealth Pregnancy nevű komplex beavatkozás javíthatja-e a terhesség alatt és a születés utáni első évben magas kockázatú állapotok kimutatását és kezelését India vidéki részén élő nőknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A várandós és szülés utáni nők szűrése a SMARThealth terhességi beavatkozással csökkentheti a vérszegénység előfordulását a születés után 1 évvel?
  • Javíthatja-e a SMARThealth terhességi beavatkozás a szülés utáni tesztelést magas vérnyomás és cukorbetegség által érintett terhesség után? Az intervenciós csoportban részt vevőket a közösségi egészségügyi dolgozók több időpontban is szűrik a terhesség alatt és a születés utáni első évben a SMARThealth Pregnancy tabletta alkalmazás segítségével. A közösségi egészségügyi dolgozó minden nőről megkérdezi a kórelőzményét és a szülészeti anamnézist, majd megméri a vérnyomását, a hemoglobinszintjét (egy gondozási eszköz segítségével), és ha szükséges, beutalót ajánl fel glükóz tolerancia tesztre. Azok a nők, akiknél pozitív anaemia, magas vérnyomás vagy cukorbetegség szűrése, tanácsot kapnak, és az alapellátó orvoshoz irányítják. Az alapellátásban dolgozó orvos ingyenes táblagépes alkalmazással rendelkezik, amely megkönnyíti az elektronikus beutalót és a bizonyítékokon alapuló felírást, ha szükséges. Az összehasonlító csoport a szokásos szülés előtti és posztnatális ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a SMARThealth Pregnancy beavatkozás javíthatja-e a nők egészségi állapotát a terhességet követő évben, 9%-kal csökkentheti-e a vérszegénység előfordulását, és javíthatja-e a nyomon követést a cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban érintett terhesség után. A magas glükóz és a vérnyomás a két vezető tényező az indiai nők kardiometabolikus kockázatában, ezért feltételezhető, hogy az ilyen állapotok magas kockázatának kitett terhességben azonosított nőket célozva csökkenthető a jövőbeni kockázat.

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a SMARThealth terhességi beavatkozás:

  • Csökkentse a vérszegénység prevalenciáját 9%-kal a nőknél 12 hónappal a szülés után azáltal, hogy jobban betartják a jelenlegi nemzeti kormányzati irányelveket a vas-folsav-kiegészítésre vonatkozóan, a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által a nőknek végzett viselkedésmódosító beavatkozások révén: (i) terhesség alatt, vas-szacharóz injekció beutalásával, ahol indokolt; és (ii) szoptatás alatt, és (iii) szoptatás után.
  • Gondoskodjon arról, hogy megfelelő beutalóval azonosítsák azokat a nőket, akiknél terhességi diabetes mellitus (GDM) alakul ki a terhesség alatt, és a születés után nyomon követik őket, és szűrjék a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását.
  • Határozza meg a terhesség alatt megemelkedett vérnyomású nőket, és szülés után folyamatos periodikus vérnyomás-monitorozást biztosít a fennálló magas vérnyomás kimutatására.
  • Biztosítson minden nőnek a terhesség alatt és a szülés után rendszeres mentális egészségi állapotfelmérést és támogatást, ami javítja a mentális állapotot és jólétet
  • Gondoskodjon arról, hogy a szülés után a nők megfelelő fogamzásgátlási lehetőségeket kínáljanak, és hozzáférjenek hozzájuk
  • Javítani kell a kommunikációt az egészségügyi rendszer különböző szintjei között (közösség, alközpont, Egészségügyi Alapellátási Központ (PHC) és körzeti kórház)

A toborzás Siddipet kerületben kezdődött 2022. június 6-án, és Haryana városában 2023. január 1-jén kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Toborzás
        • The George Institute for Global Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges egészségügyi központok számára:

    • a kiválasztott körzetekben található
    • terhességi gondozást nyújtani
    • főorvos (vagy azzal egyenértékű) hozzájárul a részvételhez
  • 12 hetes terhes nők számára

Kizárási kritériumok:

  • nők, akik azt tervezik, hogy elköltöznek, és a következő 12 hónapban nem térnek vissza ugyanabba a faluba
  • nők nem értik a helyi tannyelvet
  • Nők, akik nem adják beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMARThealth Terhesség

A SMART Health Pregnancy egy komplex beavatkozás, amelyet úgy terveztek, hogy a szokásos ellátáson felül végezhető. Három részből áll:

(i) Rendszeres szűrési program, amelynek középpontjában a nők egészségi állapota áll a terhesség alatt és a születést követő évben.

ii. elektronikus döntéstámogató rendszer (EDSS) iii. rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) időpont-emlékeztető rendszer
Egyéb: SMARThealth Terhesség

A CHW minden látogatáskor:

  • Frissítse az előzményeket és az elérhetőségeket
  • Ellenőrizze a hemoglobint egy ápolóeszközzel.
  • Ellenőrizze a BP-t
  • Ellenőrizze a vas-folsav (IFA) ellátását és megfelelőségét
  • Rövid képernyő a mentális egészségügyi problémákról

Egy elektronikus döntéstámogató platform tanácsot ad, ha beutalásra van szükség. Az Alapvető Egészségügyi Központban az orvos(ok) táblagépet kapnak a SMARThealth Pregnancy App egyik verziójával, hogy:

  • Készítsen egy automatizált listát a közösség összes olyan betegéről, akiknek felülvizsgálatra van szükségük, a vizsgálatok és a beutalások dátumával, valamint a CHW-vel való kétirányú kommunikációval.
  • Javasoljon kezelést a jelenlegi indiai irányelvek alapján a vérszegénység, a magas vérnyomás és a cukorbetegség diagnosztizálására és kezelésére terhes és nem terhes felnőtteknél.
Nincs beavatkozás: Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
Szokásos szülés előtti és posztnatális gondozás. A szokásos ellátási klaszterekben dolgozó nők és egészségügyi dolgozók az önkormányzati programok keretében már felajánlott támogatáson túl nem kapnak többlettámogatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a vérszegénység előfordulását nőknél
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
Bármilyen fokú vérszegénységben szenvedő résztvevők aránya (nem terhes Hb < 12g/dl) a beavatkozás és a kontroll csoport között
Szülés után 10-12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a közepesen súlyos és súlyos vérszegénységben szenvedő nők arányát
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
Mérsékelt vérszegénységben (Hb < 10g/dl) és súlyos vérszegénységben (Hb < 8g/dL) szenvedők aránya a beavatkozási és a kontrollcsoport között
Szülés után 10-12 hónappal
Szülés utáni 2-es típusú cukorbetegség szűrése GDM után
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
A 2-es típusú cukorbetegség szűrésen átesett GDM-es nők aránya a szülés utáni első évben
Szülés után 10-12 hónappal
Szülés utáni magas vérnyomás szűrése a terhesség hipertóniás rendellenessége után
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
A szülés utáni első évben magas vérnyomásra szűrt terhességi hipertóniás betegségben szenvedő nők aránya
Szülés után 10-12 hónappal
A vas-folsav-kiegészítők betartása terhesség és szoptatás alatt
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
Ön bejelentette, hogy megfelel a vas-folsav-pótlásnak
Szülés után 10-12 hónappal
Féregtelenítő kezelés
Időkeret: terhesség alatt
A terhesség alatt féreghajtó kezelésben részesülő nők aránya
terhesség alatt
Ellátási pont Hemoglobin (Hb) vizsgálat
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
Azon nők aránya, akiknél a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban Hb-tesztet végeztek
Szülés után 10-12 hónappal
Magas kockázatú állapotok utalása
Időkeret: Hat héttel a szállítás után
A vérszegénységben, magas vérnyomásban vagy GDM-ben szenvedő nők aránya helyesen utalt az alap- vagy másodlagos ellátásra
Hat héttel a szállítás után
Hipertónia terhesség hipertóniás rendellenessége után
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
Különbségek a szisztolés és diasztolés vérnyomásban azoknál a nőknél, akiknél terhesség alatt magas vérnyomással diagnosztizáltak
Szülés után 10-12 hónappal
Dysglikémia GDM által érintett terhesség után
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
A HbA1c, az éhgyomri és a 2 órás glükóz vénás minták különbsége 75 grammos glükózterhelés után azoknál, akiknél a terhesség alatt GDM alakult ki
Szülés után 10-12 hónappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszámok különbségei
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
Az EuroQuol 5D (EQ5D) pontszám különbségei az alapvonal és a 12 hónapos kor között
Szülés után 10-12 hónappal
Különbségek a depresszió pontszámaiban
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9) pontszámainak különbségei a kiindulási érték és a 12 hónapos kor között
Szülés után 10-12 hónappal
A szorongásos pontszámok különbségei
Időkeret: Szülés után 10-12 hónappal
Különbségek a generalizált szorongás és depresszió pontszámában 7 (GAD7) a kiindulási érték és a 12 hónapos kor között
Szülés után 10-12 hónappal
Csecsemő táplálása
Időkeret: 6 héttel a szülés után és 12 hónappal a szülés után]
Az Egészségügyi Világszervezet csecsemők és fiatalok táplálásának értékelése
6 héttel a szülés után és 12 hónappal a szülés után]
Terhesség szándéka
Időkeret: 10-12 hónappal a szülés után
A londoni nem tervezett terhességi pontszámok különbsége
10-12 hónappal a szülés után
Az ellátás költsége
Időkeret: 6-10 héttel a születés után
Az ellátás közvetlen és közvetett költségei a terhesség alatt és a születés utáni első hat hétben
6-10 héttel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute

Együttműködők

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane E Hirst, MBBS MPH PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő eredmények közzétételének napján minden azonosítatlan egyéni adatot és adatszótárt megosztásra bocsátunk.

Az adatokat egy harmadik fél adattárán keresztül teszik elérhetővé, az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően e-mailben kérik a vezető kutatót.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé, és határozatlan ideig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat egy harmadik fél adattárán keresztül teszik elérhetővé, az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően e-mailben kérik a vezető kutatót.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMARThealth Terhesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel