Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky meditace všímavosti ve virtuální realitě na bažení a odvykání kouření (VIREAMIND)

12. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Vyšetřovatelé se snaží navrhnout nefarmakologickou terapeutickou alternativu, konkrétně protokol meditace všímavosti založený na tréninku virtuální reality, aby navodili progresivní modifikace různých indikátorů bažení.

Studovaná hypotéza je, že praktikování meditace všímavosti v prostředí virtuální reality snižuje touhu vyvolanou podněty a stresem, a proto nakonec recidivu kouření.

Hlavním cílem protokolu bude prokázat, že meditace všímavosti může snížit dlouhodobý relaps (nepřetržité odvykání (> 30 dní) odvykání kouření).

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina provede šest sezení virtuální reality v multisenzorické kabině rychlostí jednoho sezení za týden; kontrolní skupině bude předepsána léčba zlatým standardem (nikotinové náplasti a žvýkačky).

Účastníci budou znovu viděni po třech a šesti měsících, aby posoudili, zda došlo k relapsu kouření či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient konzumující 10 až 40 cigaret denně
  • Žena nebo muž ve věku 18 až 75 let včetně
  • Porucha užívání návykových látek podle klasifikace DSM5
  • Požívat sociální zabezpečení nebo ho využívat prostřednictvím třetí strany v souladu s francouzským právem o výzkumu zahrnujícím lidskou osobu
  • Podepsáním formuláře informovaného souhlasu po obdržení písemné informace.

Kritéria vyloučení:

  • Deaktivace kognitivních poruch
  • Pacient mladší 18 let nebo starší 75 let.
  • Pacient s psychickou poruchou nebo psychiatrickou patologií vyžadující specializované sledování
  • Pacient se závislostí na jiném produktu.
  • Kardiologické patologie, které by mohly ohrozit účast pacientů, detekované EKG (pouze u pacientů, kteří budou randomizováni do experimentální skupiny).
  • Pokročilá onemocnění plic, ledvin a jater nebo jakékoli nestabilní a závažné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast pacienta ve studii, s výhradou posouzení lékaře
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Simultánní účast na jiném pokusu
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa klinického hodnocení
  • Pacienti chráněni zákonem
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky
  • Lidé, kteří nejsou hrazeni státním zdravotním pojištěním
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni vyplnit dotazníky
  • Pacient má klaustrofobii nebo úzkost z používání kabiny
  • Pacient alergický na molekulu přítomnou v náhražkách nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Pacienti v tomto rameni budou mít 6 sezení virtuální reality v modulu (1 sezení týdně).

Pacienti budou mít návštěvu v den 90 a den 180.
Jiný: Podložka pro virtuální realitu
První dvě lekce poskytují řízený trénink relaxace a všímavosti prostřednictvím ponoření do prostředí virtuálního lesa pro první sezení a do prostředí virtuální pláže pro druhé. Sezení 3 a 4 představují prostředí s podněty souvisejícími se závislostí (návody). Sezení 3 se skládá z procházky prostředím virtuální ulice, nákupu láhve vody v obchodě a následného objednání kávy ve virtuálním baru. Sezení 4 se odehrává v prostředí virtuální party v bytě: lidé kouří a pijí alkohol v obývacím pokoji, sezení se skládá z toho, že s nimi sedíte a poté jdete do kuchyně pro láhev s vodou. Sezení 5 a 6 představuje stresující prostředí. 5. část se skládá z virtuálního seskoku padákem. 6. sezení se odehrává v prostředí virtuálního letadla, které se setká s turbulencemi.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti v této větvi budou dostávat zlatý standard léčby pro odvykání tabáku (nikotinové náplasti a žvýkačky) ode dne 0 (návštěva při zařazení) do 90. dne.

Pacienti budou mít návštěvu v den 90 a den 180.
Jiný: nikotinové náplasti a žvýkačky
Účastníkům této skupiny bude předepsána léčba na odvykání kouření Gold Standard s nikotinovými náplastmi přizpůsobenými jejich konzumaci a 4 mg nikotinových žvýkaček po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva pacientů deklarováním spotřeby po 3 měsících.
3 měsíce
Recidiva po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva pacientů deklarováním spotřeby po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02004-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit