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Effetti della meditazione consapevole nella realtà virtuale sul desiderio e sulla cessazione del fumo (VIREAMIND)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Gli investigatori cercano di proporre un'alternativa terapeutica non farmacologica, vale a dire un protocollo di meditazione consapevole basato sull'addestramento alla realtà virtuale al fine di indurre modifiche progressive di vari indicatori di desiderio.

L'ipotesi di studio è che la pratica della meditazione consapevole in un ambiente di realtà virtuale riduca il desiderio indotto da segnali e stress e quindi alla fine la ricaduta del fumo.

L'obiettivo principale del protocollo sarà dimostrare che la meditazione consapevole può ridurre le ricadute a lungo termine (cessazione continua (> 30 giorni) della cessazione del fumo).

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo sperimentale eseguirà sei sessioni di realtà virtuale in una cabina multisensoriale al ritmo di una sessione a settimana; al gruppo di controllo verrà prescritto il trattamento gold standard (cerotti alla nicotina e gomme da masticare).

I partecipanti saranno rivisti a tre e sei mesi per valutare se c'è stata o meno una ricaduta nel fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che consuma da 10 a 40 sigarette al giorno
  • Donna o uomo dai 18 ai 75 anni compresi
  • Disturbo da uso di sostanze secondo la classificazione DSM5
  • Beneficiare della previdenza sociale o beneficiarne tramite un terzo in conformità con la legge francese sulla ricerca che coinvolge la persona umana
  • Avere firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni scritte.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi invalidanti
  • Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  • Paziente con un disturbo psicologico o una patologia psichiatrica che richieda un follow-up specialistico
  • Paziente con dipendenza da un altro prodotto.
  • Patologie cardiologiche che potrebbero compromettere la partecipazione dei pazienti, rilevate da un ECG (solo per i pazienti che saranno randomizzati nel gruppo sperimentale).
  • Malattie polmonari, renali ed epatiche avanzate, o qualsiasi condizione medica instabile e grave che possa compromettere la partecipazione del paziente allo studio, previo giudizio del medico
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione simultanea ad altra prova
  • Dipendente dello sperimentatore o del sito della sperimentazione clinica
  • Pazienti tutelati dalla legge
  • Pazienti che non parlano la lingua francese
  • Persone non coperte da assicurazione sanitaria statale
  • Pazienti che a parere dello sperimentatore non sono in grado di completare i questionari
  • Paziente claustrofobico o ansioso di usare la cabina
  • Paziente allergico a una molecola presente nei sostituti della nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista

I pazienti in questo braccio avranno 6 sessioni di realtà virtuale in un pod (1 sessione a settimana).

I pazienti avranno quindi una visita al giorno 90 e al giorno 180.
Altro: Pod di realtà virtuale
Le prime due sessioni forniscono una formazione guidata al rilassamento e alla consapevolezza attraverso l'immersione in un ambiente di foresta virtuale per la prima sessione e in un ambiente di spiaggia virtuale per la seconda. Le sessioni 3 e 4 presentano ambienti con stimoli legati alla dipendenza (Cues). La sessione 3 consiste in una passeggiata attraverso l'ambiente della strada virtuale, l'acquisto di una bottiglia d'acqua dal negozio e poi l'ordinazione di un caffè da un bar virtuale. La sessione 4 si svolge in un ambiente di festa virtuale in un appartamento: le persone fumano e bevono alcolici in soggiorno, la sessione consiste nel sedersi con loro, quindi andare in cucina a prendere una bottiglia d'acqua. Le sessioni 5 e 6 presentano ambienti stressanti. La sessione 5 consiste in un lancio virtuale con il paracadute. La sesta sessione si svolge in un ambiente aereo virtuale, che incontrerà turbolenze.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I pazienti in questo braccio riceveranno il gold standard del trattamento per la cessazione del tabacco (cerotti alla nicotina e gomma da masticare) dal giorno 0 (visita di inclusione) al giorno 90.

I pazienti avranno quindi una visita al giorno 90 e al giorno 180.
Altro: cerotti alla nicotina e gomme da masticare
Ai partecipanti di questo gruppo verrà prescritto un trattamento per smettere di fumare Gold Standard con cerotti alla nicotina adattati al loro consumo e gomme da masticare alla nicotina da 4 mg per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricaduta dei pazienti dichiarandone il consumo a 3 mesi.
3 mesi
Ricaduta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricaduta dei pazienti dichiarandone il consumo a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02004-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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