Klinické hodnocení tubárního selektivního aplikačního systému
Vývoj intrauterinního selektivního balónkového katétrového systému pro transcervikální podávání vybraných látek do vejcovodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
- Ochota vyplnit dotazník před procedurou
- Pravidelné menstruační cykly (24-38 dní)
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní testy, postupy a nástroje hodnocení
- Velikost děložního zvuku mezi 6 - 10 cm
- Souhlaste s používáním nehormonální metody antikoncepce nebo se vyhněte vaginálnímu styku během cyklu hodnocení katétru
- V souladu se směrnicemi pro screening rakoviny děložního čípku podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) bez známek onemocnění.
Alternativně musí mít subjekt kolposkopii provedenou v rámci příslušného časového rámce screeningu a před zavedením studijního katétru, který neprokázal žádné známky dysplazie vyžadující léčbu nebo další diagnostické postupy nebo sledování po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- V současné době je těhotná, což potvrdil pozitivní těhotenský test s vysokou citlivostí moči
- V současné době užívá hormonální antikoncepci. Pokud jste nedávno vysadili hormonální antikoncepci, musíte mít před účastí alespoň jeden přirozený cyklus (dvě menstruace).
- V současné době používá nitroděložní tělísko (IUD). Musí přerušit alespoň 30 dní před návštěvou 2
- Alergie nebo přecitlivělost na kontrastní kontrast pro záření, pěnu ExEm, doxycyklin i azithromycin (alergie na jednu, která není vylučující, pokud lze použít alternativu), nebo lidokain
- Anamnéza nebo fyzikální nálezy uznané zkoušejícím jako klinicky významné, jako jsou příznaky neléčené nebo nedávné pánevní infekce
- Historie nedobrovolné ženské neplodnosti
- Anamnéza gynekologických operací zahrnujících dělohu, vejcovody nebo vaječníky (kromě jednoho císařského řezu)
- Anamnéza předchozího trvalého antikoncepčního postupu (jakákoli technika, břišní laparoskopická nebo hysteroskopická)
- Nálezy vyšetření pánve považované zkoušejícím za klinicky významné, jako jsou děložní myomy, citlivost pánve nebo prolaps
- Neschopnost tolerovat umístění tenakula a/nebo děložního zvuku během screeningového vyšetření
Jakákoli vrozená nebo získaná anomálie dělohy, která může zkomplikovat umístění léku do studie, jako například:
- Submukózní děložní leiomyom
- Ashermanovy syndromy
- Stopkaté polypy
- Dvourohá děloha
- Didelfys nebo děložní přepážky
- Jakékoli deformace děložní dutiny (např. fibroidy), které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí problémy během zavádění, používání nebo vyjímání TSDS.
- Známé anatomické abnormality děložního čípku, jako je těžká cervikální stenóza, předchozí trachelektomie nebo rozsáhlá konizace, které by podle názoru zkoušejícího zabránily cervikální dilataci a umístění zařízení
- Neléčená nebo neřešená akutní cervicitida nebo vaginitida
- Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinický AIDS
- Screening transabdominálních nebo transvaginálních ultrazvukových nálezů se špatnou kvalitou zobrazení nebo anatomických abnormalit považovaných za klinicky důležité nebo pravděpodobně interferující s hodnocením testovacího zařízení podle hodnocení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tubální selektivní aplikační systém
Stejná intervence bude použita pro všechny studijní předměty.
|
Nový tubární selektivní aplikační katétrový systém pro selektivní dodávání podávaných látek do vejcovodů bez vstupu jakékoli části katétru do trubic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon katétru při zavádění zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku do 30 minut
|
Otisk klinického výkonu katetru při zavádění zařízení. Výkon je kategorizován jako jedna ze tří úrovní: vynikající, přijatelný nebo neúspěšný. Bude hlášen počet účastníků v každé kategorii, přičemž kategorie budou definovány jako: Vynikající: Lékař může umístit zaváděcí hadičku transcervikálně bez dilatace a posunout obturátor tak, aby se zařízení roztáhlo bez použití zobrazovacího navádění. Přijatelné: Vyžaduje se cervikální dilatace, ale snadné posunutí obturátoru pro roztažení zařízení bez použití zobrazovacího navádění Selhání: Nelze umístit zaváděcí trubici |
Ihned po zákroku do 30 minut
|
|
Expanze ramen a duální katétry
Časové okno: Během postupu bezprostředně po pokusu o umístění zařízení
|
Expanze ramen a duální katétry ve dvou děložních rohovkách. Výkon je kategorizován jako jedna ze tří úrovní: vynikající, přijatelný nebo neúspěšný. Bude hlášen počet účastníků v každé kategorii, přičemž kategorie budou definovány jako: Vynikající: Paže se po transcervikálním zavedení po počáteční expanzi rozšiřují do bilaterální cornuy. Ultrazvuk potvrdí prodloužení, ale není potřeba Přijatelné: K umístění paží je vyžadován ultrazvuk, ale expanze je úspěšná po jednom nebo dvou pokusech. Selhání: Lékař není schopen umístit paže do rohovky. |
Během postupu bezprostředně po pokusu o umístění zařízení
|
|
Nafukování dvojitých balónků
Časové okno: Během procedury bezprostředně po pokusu nafouknout balónky
|
Nafukování dvojitých balónků. Výkon je kategorizován jako jedna ze tří úrovní: vynikající, přijatelný nebo neúspěšný. Bude hlášen počet účastníků v každé kategorii, přičemž kategorie budou definovány jako: Vynikající: Nafouknutí dvou balónků na první pokus lékařem bez úniku nebo špatných spojení. To je potvrzeno ultrazvukem. Přijatelné: Inflace vyžaduje více než jeden pokus, ale nakonec je úspěšná. Selhání: Lékař není schopen nafouknout balónky kvůli vysokému tlaku nebo bolesti subjektu. |
Během procedury bezprostředně po pokusu nafouknout balónky
|
|
Dodávka fyziologického roztoku
Časové okno: Během procedury bezprostředně po pokusu o podání fyziologického roztoku
|
Dodávka fyziologického roztoku. Výkon je kategorizován jako jedna ze tří úrovní: vynikající, přijatelný nebo neúspěšný. Bude hlášen počet účastníků v každé kategorii, přičemž kategorie budou definovány jako: Vynikající: Úspěšné podání fyziologického roztoku při nízkém tlaku (potvrzeno ultrazvukem) bez úniku nebo špatných spojení. Přijatelné: Určitý únik fyziologického roztoku, ale lékař je schopen pozorovat průtok ve zkumavkách. Selhání: Lékař není schopen podat fyziologický roztok kvůli vysokému tlaku/bolesti, netěsnosti nebo špatným spojením. |
Během procedury bezprostředně po pokusu o podání fyziologického roztoku
|
|
Dodávka pěny ExEm
Časové okno: Během procedury bezprostředně po pokusu o aplikaci ExEm pěny
|
Dodávka pěny ExEm. Výkon je kategorizován jako jedna ze tří úrovní: vynikající, přijatelný nebo neúspěšný. Bude hlášen počet účastníků v každé kategorii, přičemž kategorie budou definovány jako: Vynikající: Dodávka pěny při nízkém tlaku s potvrzením průchodnosti vejcovodů ultrazvukem a bez úniku nebo špatných spojení. Přijatelné: Určitý únik ExEm v děložní dutině, ale lékař je schopen pozorovat průtok ve zkumavkách. Selhání: Lékař nemůže podat ExEm kvůli vysokému tlaku/bolesti, netěsnosti nebo špatným spojením. |
Během procedury bezprostředně po pokusu o aplikaci ExEm pěny
|
|
Lékařský otisk odstranění zařízení
Časové okno: Během postupu bezprostředně po pokusu o odstranění zařízení
|
Otisk lékaře po odstranění zařízení. Výkon je kategorizován jako jedna ze tří úrovní: vynikající, přijatelný nebo neúspěšný. Bude hlášen počet účastníků v každé kategorii, přičemž kategorie budou definovány jako: Vynikající: Lékař může na konci procedury bez problémů vyfouknout balónky, složit rám a vytáhnout zaváděcí hadici bez použití zobrazovacího navádění. |
Během postupu bezprostředně po pokusu o odstranění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a snadnost použití - Hodnocení zkušeností poskytovatele
Časové okno: Ihned po zákroku (do 30 minut)
|
Lékař umisťující zařízení vyhodnotí snadnost použití pomocí řady 100 mm vizuální analogové stupnice (kotvy: 0 extrémně snadné; 100 extrémně obtížné/nemožné) a vyhodnotí tyto otázky: Bylo snadné zavést zařízení transcervikálně?
Bylo nafouknutí balónků snadné?
Bylo dodání fyziologického roztoku snadné?
Bylo dodání pěny ExEm snadné?
Bylo odstranění snadné?
|
Ihned po zákroku (do 30 minut)
|
|
Snášenlivost a snadnost použití - Hodnocení zkušeností pacientů
Časové okno: Před zákrokem, během zákroku, ihned po zákroku, 15 minut po zákroku
|
Účastníci označí maximální úroveň bolesti, kterou pociťují během studijních postupů, pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v různých časových bodech.
Porovnáme bolest s umístěním, léčbou a odstraněním s několika základními hodnoceními.
Škály VAS: Výchozí očekávání bolesti, výchozí bolest bezprostředně po umístění spekula, základní bolest bezprostředně před umístěním, bolest spojená se zavedením, bolest spojená s nafouknutím balónku, bolest spojená s podáním fyziologického roztoku, bolest spojená s podáním ExEm pěny, bolest spojená s kompletním odstraněním přístroje, bolest 15 minut po ukončení procedury, celková spokojenost s procedurou, ochota doporučit proceduru známému.
|
Před zákrokem, během zákroku, ihned po zákroku, 15 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 24448
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .