- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775913
난관 선택적 전달 시스템의 임상 평가
선택된 약제를 나팔관으로 경자궁 전달하기 위한 자궁내 선택적 풍선 카테터 시스템의 개발
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 읽기
- IRB 승인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 절차 전 설문지 작성 의향 있음
- 규칙적인 월경 주기(24~38일)
- 좋은 일반 건강
- 모든 학습 테스트, 절차 및 평가 도구를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 6 - 10cm 사이의 자궁 소리 크기
- 카테터 평가 주기 동안 비호르몬 피임법을 사용하거나 질 성교를 피하는 데 동의합니다.
- 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 지침에 따른 자궁경부암 검진 지침을 질병의 증거 없이 준수합니다.
대안적으로, 피험자는 적절한 스크린 시간 프레임 내에서 그리고 연구 카테터 삽입 이전에 치료 또는 추가 진단 절차 또는 최소 6개월 동안의 후속 조치를 필요로 하는 이형성증의 증거를 나타내지 않은 질 확대경 검사를 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 고감도 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인된 현재 임신 중
- 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있습니다. 최근에 호르몬 피임법을 중단한 경우 참여하기 전에 최소 한 번의 자연 주기(월경 두 번)가 있어야 합니다.
- 현재 자궁 내 장치(IUD)를 사용하고 있습니다. 방문 2 최소 30일 전에 중단해야 함
- 방사선 불투과 조영제에 대한 알레르기 또는 과민성, ExEm 폼, 독시사이클린 및 아지스로마이신(대안을 취할 수 있는 경우 배제되지 않는 알레르기) 또는 리도카인
- 치료되지 않은 증상 또는 최근 골반 감염과 같이 연구자가 임상적으로 중요하다고 인정한 병력 또는 신체 소견
- 비자발적 여성 불임의 병력
- 자궁, 나팔관 또는 난소를 포함하는 부인과 수술의 병력(단일 제왕절개 제외)
- 이전 영구 피임 절차(모든 기술, 복부 복강경 또는 자궁경)의 병력
- 자궁 근종, 골반 압통 또는 탈출증과 같이 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 골반 검사 소견
- 선별 검사 중 테나큘럼 및/또는 자궁음의 배치를 견딜 수 없음
다음과 같은 연구 약물 배치를 복잡하게 만들 수 있는 모든 선천적 또는 후천적 자궁 기형:
- 점막하 자궁 평활근종
- 애셔만 증후군
- 유경 폴립
- 쌍각자궁
- Didelphys 또는 자궁 중격
- 연구자의 의견에 따라 TSDS의 삽입, 사용 또는 제거 중에 문제를 일으킬 가능성이 있는 자궁강의 변형(예: 섬유종).
- 심각한 자궁경부 협착증, 이전의 자궁경부절제술 또는 조사관의 의견으로는 자궁경부 확장 및 장치 배치를 방지할 수 있는 광범위한 원추절제술과 같은 알려진 자궁경부의 해부학적 이상
- 치료되지 않거나 해결되지 않은 급성 자궁경부염 또는 질염
- 알려지거나 의심되는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적 AIDS
- 조사자가 평가한 바와 같이 영상 품질이 좋지 않거나 임상적으로 중요하거나 테스트 장치의 평가를 방해할 가능성이 있는 해부학적 이상이 있는 경복부 또는 경질 초음파 소견을 스크리닝
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 튜발 선택적 전달 시스템
모든 연구 주제에 대해 동일한 개입이 사용됩니다.
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카테터의 어떤 부분도 튜브에 들어가지 않고 나팔관에 투여된 제제를 선택적으로 전달하기 위한 새로운 난관 선택적 전달 카테터 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 삽입 시 카테터의 임상 성능
기간: 시술 직후 30분 이내
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장치 삽입 중 카테터 성능에 대한 임상의의 인상. 성능은 우수, 허용 또는 실패의 세 가지 수준 중 하나로 분류됩니다. 각 카테고리의 참가자 수는 다음과 같이 정의된 카테고리와 함께 보고됩니다. 훌륭함: 임상의는 확장 없이 삽입 튜브를 경경부로 배치할 수 있고 영상 유도를 사용하지 않고 폐쇄 장치를 전진시켜 장치를 확장할 수 있습니다. 양호함: 자궁경부 확장이 필요하지만 이미징 가이드를 사용하지 않고 장치를 확장하기 위해 폐쇄 장치를 전진시키기 쉽습니다. 실패: 삽입 튜브를 배치할 수 없음 |
시술 직후 30분 이내
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팔 확장 및 이중 카테터
기간: 장치를 배치하려는 시도 직후 절차 중
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2개의 자궁각에서 팔과 이중 카테터의 확장. 성능은 우수, 허용 또는 실패의 세 가지 수준 중 하나로 분류됩니다. 각 카테고리의 참가자 수는 다음과 같이 정의된 카테고리와 함께 보고됩니다. 우수: 초기 확장 후 경자궁 삽입 후 팔이 양측 각막으로 확장됩니다. 초음파로 확장을 확인했지만 필요하지 않음 양호함: 팔을 배치하기 위해 초음파가 필요하지만 한두 번의 시도 후에 확장이 성공합니다. 실패: 임상의가 팔을 각막에 위치시킬 수 없습니다. |
장치를 배치하려는 시도 직후 절차 중
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이중 풍선의 인플레이션
기간: 절차 중 풍선 팽창 시도 직후
|
이중 풍선의 인플레이션. 성능은 우수, 허용 또는 실패의 세 가지 수준 중 하나로 분류됩니다. 각 카테고리의 참가자 수는 다음과 같이 정의된 카테고리와 함께 보고됩니다. 우수: 임상의가 첫 번째 시도에서 누출이나 연결 불량 없이 이중 풍선 팽창. 이것은 초음파로 확인됩니다. 허용 가능: 인플레이션은 한 번 이상의 시도가 필요하지만 궁극적으로 성공합니다. 실패: 임상의는 높은 압력 또는 환자의 통증으로 인해 풍선을 부풀릴 수 없습니다. |
절차 중 풍선 팽창 시도 직후
|
식염수 전달
기간: 식염수 투여 시도 직후 시술 중
|
식염수 전달. 성능은 우수, 허용 또는 실패의 세 가지 수준 중 하나로 분류됩니다. 각 카테고리의 참가자 수는 다음과 같이 정의된 카테고리와 함께 보고됩니다. 우수: 누출이나 연결 불량 없이 저압(초음파로 확인)에서 식염수를 성공적으로 투여합니다. 허용됨: 약간의 식염수 누출이 있지만 임상의가 튜브의 흐름을 관찰할 수 있습니다. 실패: 높은 압력/통증, 누출 또는 잘못된 연결로 인해 임상의가 식염수를 투여할 수 없습니다. |
식염수 투여 시도 직후 시술 중
|
ExEm 폼 배송
기간: 시술 직후 ExEm 폼 투여 시도 중
|
ExEm 폼 배송. 성능은 우수, 허용 또는 실패의 세 가지 수준 중 하나로 분류됩니다. 각 카테고리의 참가자 수는 다음과 같이 정의된 카테고리와 함께 보고됩니다. 우수: 초음파를 통해 난관 개통이 확인되고 누출이나 연결 불량이 없는 저압에서 폼 전달. 허용됨: 자궁강에서 ExEm의 일부 누출이 있지만 임상의는 튜브에서 흐름을 관찰할 수 있습니다. 실패: 높은 압력/통증, 누출 또는 잘못된 연결로 인해 임상의가 ExEm을 관리할 수 없습니다. |
시술 직후 ExEm 폼 투여 시도 중
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장치 제거에 대한 임상의의 소감
기간: 시술 중 장치 제거 시도 직후
|
장치 제거에 대한 임상의의 인상. 성능은 우수, 허용 또는 실패의 세 가지 수준 중 하나로 분류됩니다. 각 카테고리의 참가자 수는 다음과 같이 정의된 카테고리와 함께 보고됩니다. 훌륭함: 임상의는 이미징 가이드를 사용하지 않고 절차가 끝날 때 어려움 없이 풍선을 수축시키고, 프레임을 접고, 삽입 튜브를 빼낼 수 있습니다. |
시술 중 장치 제거 시도 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 사용 용이성 - 제공자 경험 평가
기간: 시술 직후(30분 이내)
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장치를 배치하는 임상의는 다음 질문을 평가하기 위해 일련의 100mm 시각적 아날로그 척도(앵커: 0은 매우 쉬움, 100은 매우 어려움/불가능)를 사용하여 사용 용이성을 평가합니다.
풍선 부풀리기 쉬웠나요?
식염수 공급이 쉬웠습니까?
ExEm 폼 배송이 쉬웠습니까?
제거가 쉬웠습니까?
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시술 직후(30분 이내)
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내약성 및 사용 용이성 - 환자 경험 평가
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 15분
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참가자는 다양한 시점에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 절차 중에 경험한 최대 통증 수준을 표시합니다.
배치, 치료 및 제거와 함께 통증을 여러 기준 평가와 비교할 것입니다.
VAS 척도: 기준선 예상 통증, 검경 배치 직후 기준선 통증, 배치 직전 기준선 통증, 삽입 관련 통증, 풍선 팽창 관련 통증, 식염수 투여 관련 통증, ExEm 폼 투여 관련 통증, 관련 통증 완전한 장치 제거, 시술 완료 후 15분 통증, 시술에 대한 전반적인 만족도, 친구에게 시술을 추천할 의향.
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시술 전, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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