Ocena kliniczna systemu selektywnego dostarczania jajowodów
Opracowanie systemu wewnątrzmacicznego selektywnego cewnika balonowego do przezszyjkowego dostarczania wybranych środków do jajowodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Literatura w języku angielskim
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
- Gotowość do wypełnienia ankiety przed zabiegiem
- Regularne cykle miesiączkowe (24-38 dni)
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów, procedur i narzędzi oceny
- Rozmiar dźwięku macicy od 6 do 10 cm
- Zgódź się na stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji lub unikaj stosunku pochwowego podczas cyklu oceny cewnika
- Zgodnie z wytycznymi badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) bez objawów choroby.
Alternatywnie, pacjent musiał mieć wykonaną kolposkopię w odpowiednim przedziale czasowym przesiewowym i przed założeniem cewnika do badania, które nie wykazało dysplazji wymagającej leczenia lub dalszych procedur diagnostycznych lub obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu o wysokiej czułości
- Obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną. Musi mieć co najmniej jeden naturalny cykl (dwie miesiączki) przed uczestnictwem, jeśli niedawno przerwała antykoncepcję hormonalną.
- Obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Należy przerwać co najmniej 30 dni przed Wizytą 2
- Alergia lub nadwrażliwość na kontrast nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, piankę ExEm, zarówno doksycyklinę, jak i azytromycynę (alergia na jeden nie wykluczający, jeśli można zastosować alternatywę) lub lidokainę
- Wywiad lub zmiany fizyczne uznane przez badacza za istotne klinicznie, takie jak objawy nieleczonej lub niedawno przebytej infekcji miednicy mniejszej
- Historia mimowolnej niepłodności żeńskiej
- Historia operacji ginekologicznych obejmujących macicę, jajowody lub jajniki (z wyjątkiem pojedynczego cięcia cesarskiego)
- Historia wcześniejszej procedury trwałej antykoncepcji (jakakolwiek technika, laparoskopia brzuszna lub histeroskopia)
- Wyniki badania miednicy uznane przez badacza za istotne klinicznie, takie jak mięśniaki macicy, tkliwość miednicy lub wypadnięcie
- Niezdolność do tolerowania umieszczenia ścięgna i/lub macicy podczas badania przesiewowego
Wszelkie wrodzone lub nabyte wady macicy, które mogą komplikować umieszczenie badanego leku, takie jak:
- Podśluzówkowy mięśniak gładki macicy
- Zespoły Ashermana
- Uszypułowane polipy
- Macica dwurożna
- Didelphys lub przegrody macicy
- Wszelkie zniekształcenia jamy macicy (np. mięśniaki), które w opinii badacza mogą powodować problemy podczas zakładania, stosowania lub usuwania TSDS.
- Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy, takie jak ciężkie zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza trachelektomia lub rozległa konizacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby rozszerzenie szyjki macicy i umieszczenie urządzenia
- Nieleczone lub nierozwiązane ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy
- Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub kliniczny AIDS
- Badanie przesiewowe wyników ultrasonografii przezbrzusznej lub przezpochwowej o niskiej jakości obrazowania lub nieprawidłowości anatomicznych uznanych za klinicznie istotne lub mogących zakłócić ocenę urządzenia testowego, według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System selektywnego dostarczania jajowodów
Ta sama interwencja zostanie zastosowana w przypadku wszystkich badanych przedmiotów.
|
Nowatorski system cewnika do selektywnego dostarczania jajowodów do selektywnego dostarczania podawanych środków do jajowodów bez wprowadzania jakiejkolwiek części cewnika do jajowodów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie kliniczne cewnika podczas wprowadzania urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu w ciągu 30 minut
|
Wrażenie klinicysty dotyczące działania cewnika podczas wprowadzania urządzenia. Wydajność jest klasyfikowana jako jeden z trzech poziomów: doskonały, akceptowalny lub niepowodzeniem. Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie zgłoszona, z kategoriami zdefiniowanymi jako: Doskonale: Klinicysta może umieścić rurkę wprowadzającą przezszyjkowo bez rozszerzania i przesunąć obturator w celu rozszerzenia urządzenia bez pomocy obrazowania. Akceptowalne: Wymagane rozszerzenie szyjki macicy, ale łatwe przesunięcie obturatora w celu rozszerzenia urządzenia bez użycia wskazówek obrazowych Niepowodzenie: nie można umieścić rurki wprowadzającej |
Natychmiast po zabiegu w ciągu 30 minut
|
|
Rozszerzanie ramion i podwójne cewniki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie ułożenia urządzenia
|
Rozbudowa ramion i podwójnych cewników w obu rogach macicy. Wydajność jest klasyfikowana jako jeden z trzech poziomów: doskonały, akceptowalny lub niepowodzeniem. Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie zgłoszona, z kategoriami zdefiniowanymi jako: Doskonale: Ramiona rozciągają się do obustronnych rogów po wprowadzeniu przezszyjkowym po początkowym rozszerzeniu. USG potwierdza rozszerzenie, ale nie jest potrzebne Dopuszczalne: USG jest wymagane do ustawienia ramion, ale ekspansja kończy się sukcesem po jednej lub dwóch próbach. Niepowodzenie: Lekarz nie jest w stanie umieścić ramion w rogach. |
Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie ułożenia urządzenia
|
|
Inflacja podwójnych balonów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie nadmuchania balonów
|
Nadmuchiwanie podwójnych balonów. Wydajność jest klasyfikowana jako jeden z trzech poziomów: doskonały, akceptowalny lub niepowodzeniem. Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie zgłoszona, z kategoriami zdefiniowanymi jako: Doskonale: Napełnianie podwójnych balonów przy pierwszej próbie przez lekarza bez wycieków lub złych połączeń. Potwierdza to badanie ultrasonograficzne. Akceptowalne: Inflacja wymaga więcej niż jednej próby, ale ostatecznie kończy się sukcesem. Niepowodzenie: Lekarz nie jest w stanie nadmuchać balonów z powodu wysokiego ciśnienia lub bólu pacjenta. |
Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie nadmuchania balonów
|
|
Dostawa soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie podania soli fizjologicznej
|
Dostawa soli fizjologicznej. Wydajność jest klasyfikowana jako jeden z trzech poziomów: doskonały, akceptowalny lub niepowodzeniem. Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie zgłoszona, z kategoriami zdefiniowanymi jako: Doskonałe: Skuteczne podawanie soli fizjologicznej pod niskim ciśnieniem (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym) bez wycieków lub złych połączeń. Dopuszczalne: Niewielki wyciek soli fizjologicznej, ale klinicysta jest w stanie obserwować przepływ w rurkach. Niepowodzenie: Lekarz nie może podać soli fizjologicznej z powodu wysokiego ciśnienia/bólu, nieszczelności lub złych połączeń. |
Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie podania soli fizjologicznej
|
|
Dostawa pianki ExEm
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie podania pianki ExEm
|
Dostawa pianki ExEm. Wydajność jest klasyfikowana jako jeden z trzech poziomów: doskonały, akceptowalny lub niepowodzeniem. Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie zgłoszona, z kategoriami zdefiniowanymi jako: Doskonałe: Dostarczanie piany pod niskim ciśnieniem z potwierdzeniem drożności jajowodów za pomocą ultradźwięków i bez wycieków lub złych połączeń. Dopuszczalne: Niewielki wyciek ExEm w jamie macicy, ale klinicysta jest w stanie obserwować przepływ w rurkach. Niepowodzenie: klinicysta nie jest w stanie podać ExEm z powodu wysokiego ciśnienia/bólu, nieszczelności lub złych połączeń. |
Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie podania pianki ExEm
|
|
Wrażenie lekarza po usunięciu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie wyjąć urządzenie
|
Wrażenie lekarza po usunięciu urządzenia. Wydajność jest klasyfikowana jako jeden z trzech poziomów: doskonały, akceptowalny lub niepowodzeniem. Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie zgłoszona, z kategoriami zdefiniowanymi jako: Doskonale: Klinicyści mogą opróżniać balony, składać ramę i wyjmować rurkę bez trudności pod koniec zabiegu bez pomocy obrazowania. |
Podczas zabiegu bezpośrednio po próbie wyjąć urządzenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja i łatwość użycia — ocena doświadczenia dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (w ciągu 30 minut)
|
Klinicysta zakładający urządzenie oceni łatwość użycia za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm (kotwice: 0 bardzo łatwe; 100 bardzo trudne/niemożliwe), aby ocenić następujące pytania: Czy łatwo było wprowadzić urządzenie przezszyjkowo?
Czy nadmuchiwanie balonów było łatwe?
Czy podawanie soli fizjologicznej było łatwe?
Czy dostawa pianki ExEm była łatwa?
Czy usunięcie było łatwe?
|
Natychmiast po zabiegu (w ciągu 30 minut)
|
|
Tolerancja i łatwość stosowania — ocena doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, 15 minut po zabiegu
|
Uczestnicy wskażą maksymalny poziom bólu doświadczanego podczas procedur badawczych za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych punktach czasowych.
Porównamy ból związany z umieszczeniem, leczeniem i usunięciem z kilkoma podstawowymi ocenami.
Skale VAS: Wyjściowe oczekiwanie bólu, Wyjściowy ból bezpośrednio po umieszczeniu wziernika, Wyjściowy ból bezpośrednio przed umieszczeniem, Ból związany z wprowadzaniem, Ból związany z nadmuchiwaniem balonika, Ból związany z podaniem soli fizjologicznej, Ból związany z podaniem pianki ExEm, Ból związany z całkowitym usunięciem urządzenia, ból 15 minut po zakończeniu zabiegu, ogólne zadowolenie z zabiegu, chęć polecenia zabiegu znajomemu.
|
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, 15 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 24448
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .