Valutazione clinica di un sistema di consegna selettiva tubarica
Sviluppo di un sistema di catetere a palloncino selettivo intrauterino per la somministrazione transcervicale di agenti selezionati alla tuba di Falloppio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numero di telefono: 503-494-3666
- Email: whru@ohsu.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Letterato in inglese
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
- Disposto a completare un questionario pre-procedura
- Cicli mestruali regolari (24-38 giorni)
- Buona salute generale
- In grado e disponibile a rispettare tutti i test di studio, le procedure e gli strumenti di valutazione
- Dimensioni del suono uterino tra 6 e 10 cm
- Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale o evitare rapporti vaginali durante il ciclo di valutazione del catetere
- In conformità con le linee guida per lo screening del cancro cervicale secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopia e patologia cervicale (ASCCP) senza evidenza di malattia.
In alternativa, il soggetto deve aver subito una colposcopia eseguita entro l'intervallo di tempo appropriato per lo screening e prima dell'inserimento del catetere dello studio che non ha mostrato evidenza di displasia che richieda trattamento o ulteriori procedure diagnostiche o follow-up per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità positivo
- Attualmente utilizza la contraccezione ormonale. Deve avere almeno un ciclo naturale (due mestruazioni) prima della partecipazione se ha recentemente interrotto la contraccezione ormonale.
- Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD). Deve interrompere almeno 30 giorni prima della Visita 2
- Allergia o ipersensibilità al contrasto radiopaco, alla schiuma ExEm, sia alla doxiciclina che all'azitromicina (allergia a uno non escluso se si può assumere l'alternativa) o alla lidocaina
- Anamnesi o reperti fisici riconosciuti come clinicamente significativi dallo sperimentatore, come sintomi di infezione pelvica recente o non trattata
- Storia di infertilità femminile involontaria
- Storia di chirurgia ginecologica che coinvolge l'utero, le tube di Falloppio o le ovaie (tranne il taglio cesareo singolo)
- Storia di precedente procedura di contraccezione permanente (qualsiasi tecnica, laparoscopica addominale o isteroscopica)
- Risultati dell'esame pelvico considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore come fibromi uterini, dolorabilità pelvica o prolasso
- Incapacità di tollerare il posizionamento di un tenacolo e/o di un suono uterino durante l'esame di screening
Qualsiasi anomalia uterina congenita o acquisita che possa complicare il posizionamento del farmaco in studio, come:
- Leiomioma uterino sottomucoso
- Le sindromi di Asherman
- Polipi peduncolati
- Utero bicorne
- Didelphys o setti uterini
- Eventuali distorsioni della cavità uterina (ad es. Fibromi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero causare problemi durante l'inserimento, l'uso o la rimozione del TSDS.
- Anomalie anatomiche note della cervice come grave stenosi cervicale, precedente trachelectomia o conizzazione estesa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la dilatazione cervicale e il posizionamento del dispositivo
- Cervicite o vaginite acuta non trattata o irrisolta
- Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS clinico
- Screening dei reperti ecografici transaddominali o transvaginali con scarsa qualità di imaging o anomalie anatomiche considerate clinicamente importanti o che possono interferire con la valutazione del dispositivo di test, come valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di consegna selettiva tubarica
Lo stesso intervento sarà utilizzato per tutti i soggetti dello studio.
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Un nuovo sistema di catetere a rilascio selettivo tubarico per il rilascio selettivo di agenti somministrati alle tube di Falloppio senza l'ingresso di alcuna parte del catetere nei tubi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche del catetere durante l'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura entro 30 minuti
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Impressione del medico sulle prestazioni del catetere durante l'inserimento del dispositivo. Le prestazioni sono classificate in base a uno dei tre livelli: eccellente, accettabile o insufficiente. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria, con categorie definite come: Eccellente: il medico può posizionare il tubo di inserimento per via transcervicale senza dilatazione e far avanzare l'otturatore per espandere il dispositivo senza l'uso di guida per immagini. Accettabile: è necessaria la dilatazione cervicale, ma è facile far avanzare l'otturatore per espandere il dispositivo senza l'uso della guida per immagini Fallito: Impossibile posizionare il tubo di inserimento |
Immediatamente dopo la procedura entro 30 minuti
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Espansione delle armi e doppi cateteri
Lasso di tempo: Durante la procedura immediatamente successiva al tentativo di posizionare il dispositivo
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Espansione delle braccia e doppi cateteri nei due corni uterini. Le prestazioni sono classificate in base a uno dei tre livelli: eccellente, accettabile o insufficiente. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria, con categorie definite come: Eccellente: le braccia si estendono nei corni bilaterali dopo l'inserimento transcervicale dopo l'espansione iniziale. L'ecografia conferma l'estensione ma non è necessaria Accettabile: l'ecografia è necessaria per posizionare le braccia, ma l'espansione riesce dopo uno o due tentativi. Fallimento: il medico non è in grado di posizionare le braccia nelle corna. |
Durante la procedura immediatamente successiva al tentativo di posizionare il dispositivo
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Gonfiaggio di palloni doppi
Lasso di tempo: Durante la procedura subito dopo il tentativo di gonfiare i palloncini
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Gonfiaggio dei doppi palloni. Le prestazioni sono classificate in base a uno dei tre livelli: eccellente, accettabile o insufficiente. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria, con categorie definite come: Eccellente: gonfiaggio dei doppi palloncini al primo tentativo da parte del medico senza perdite o collegamenti difettosi. Ciò è confermato dall'ecografia. Accettabile: l'inflazione richiede più di un tentativo, ma alla fine ha successo. Fallimento: il medico non è in grado di gonfiare i palloncini a causa dell'alta pressione o del dolore del soggetto. |
Durante la procedura subito dopo il tentativo di gonfiare i palloncini
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Consegna di soluzione salina
Lasso di tempo: Durante la procedura subito dopo il tentativo di somministrazione di soluzione fisiologica
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Consegna di soluzione salina. Le prestazioni sono classificate in base a uno dei tre livelli: eccellente, accettabile o insufficiente. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria, con categorie definite come: Eccellente: Somministrazione riuscita della soluzione fisiologica a bassa pressione (confermata dagli ultrasuoni) senza perdite o collegamenti difettosi. Accettabile: qualche perdita di soluzione fisiologica, ma il medico è in grado di osservare il flusso nei tubi. Fallimento: il medico non è in grado di somministrare soluzione fisiologica a causa di alta pressione/dolore, perdite o collegamenti difettosi. |
Durante la procedura subito dopo il tentativo di somministrazione di soluzione fisiologica
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Consegna della schiuma ExEm
Lasso di tempo: Durante la procedura subito dopo il tentativo di somministrazione di schiuma ExEm
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Consegna della schiuma ExEm. Le prestazioni sono classificate in base a uno dei tre livelli: eccellente, accettabile o insufficiente. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria, con categorie definite come: Eccellente: Erogazione di schiuma a bassa pressione con conferma della pervietà tubarica tramite ultrasuoni e senza perdite o collegamenti difettosi. Accettabile: qualche perdita di ExEm nella cavità uterina, ma il medico è in grado di osservare il flusso nei tubi. Fallimento: il medico non è in grado di somministrare ExEm a causa di alta pressione/dolore, perdite o collegamenti difettosi. |
Durante la procedura subito dopo il tentativo di somministrazione di schiuma ExEm
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Impressione clinica della rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura immediatamente successiva al tentativo di rimuovere il dispositivo
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Impressione clinica della rimozione del dispositivo. Le prestazioni sono classificate in base a uno dei tre livelli: eccellente, accettabile o insufficiente. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria, con categorie definite come: Eccellente: il medico può sgonfiare i palloncini, comprimere il telaio e ritirare il tubo di inserimento senza difficoltà alla fine della procedura senza l'uso della guida per immagini. |
Durante la procedura immediatamente successiva al tentativo di rimuovere il dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità e facilità d'uso - Valutazione dell'esperienza del fornitore
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (entro 30 minuti)
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Il medico che posiziona il dispositivo valuterà la facilità d'uso utilizzando una serie di scale analogiche visive da 100 mm (ancoraggi: 0 estremamente facile; 100 estremamente difficile/impossibile) per valutare queste domande: Il dispositivo è stato facile da inserire per via transcervicale?
Il gonfiaggio dei palloncini è stato facile?
La somministrazione di soluzione salina è stata facile?
La consegna della schiuma ExEm è stata facile?
La rimozione è stata facile?
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Subito dopo la procedura (entro 30 minuti)
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Tollerabilità e facilità d'uso - Valutazione dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Pre-procedura, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, 15 minuti dopo la procedura
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I partecipanti indicheranno il livello massimo di dolore sperimentato durante le procedure dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm in vari momenti.
Confronteremo il dolore con il posizionamento, il trattamento e la rimozione con diverse valutazioni di base.
Scale VAS: aspettativa di dolore al basale, dolore al basale immediatamente dopo il posizionamento dello speculum, dolore al basale immediatamente prima del posizionamento, dolore associato all'inserimento, dolore associato al gonfiaggio del palloncino, dolore associato alla somministrazione di soluzione fisiologica, dolore associato alla somministrazione di schiuma ExEm, dolore associato con rimozione completa del dispositivo, dolore 15 minuti dopo il completamento della procedura, soddisfazione generale della procedura, disponibilità a consigliare la procedura ad un amico.
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Pre-procedura, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, 15 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 24448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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