Klinische Bewertung eines Tubal Selective Delivery Systems
Entwicklung eines intrauterinen selektiven Ballonkathetersystems für die transzervikale Abgabe ausgewählter Wirkstoffe an den Eileiter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-Mail: whru@ohsu.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Literarisch auf Englisch
- Kann eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Bereit, einen Fragebogen vor dem Eingriff auszufüllen
- Regelmäßige Menstruationszyklen (24-38 Tage)
- Gute allgemeine Gesundheit
- In der Lage und bereit, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
- Gebärmutterhalsgröße zwischen 6 - 10 cm
- Stimmen Sie einer nicht-hormonellen Verhütungsmethode zu oder vermeiden Sie vaginalen Geschlechtsverkehr während des Katheterbewertungszyklus
- In Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) ohne Anzeichen einer Krankheit.
Alternativ muss bei dem Probanden eine Kolposkopie innerhalb des angemessenen Bildschirmzeitrahmens und vor dem Einführen des Studienkatheters durchgeführt worden sein, die keine Anzeichen einer Dysplasie zeigte, die eine Behandlung oder weitere diagnostische Verfahren oder eine Nachsorge für mindestens 6 Monate erfordert
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest
- Benutze derzeit hormonelle Verhütungsmittel. Muss vor der Teilnahme mindestens einen natürlichen Zyklus (zwei Menstruationen) haben, wenn die hormonelle Empfängnisverhütung kürzlich abgebrochen wurde.
- Derzeit mit einem Intrauterinpessar (IUP). Muss mindestens 30 Tage vor Besuch 2 abgesetzt werden
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen röntgendichtes Kontrastmittel, ExEm-Schaum, sowohl Doxycyclin als auch Azithromycin (Allergie gegen eines davon nicht ausgeschlossen, wenn die Alternative eingenommen werden kann) oder Lidocain
- Anamnese oder körperliche Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant anerkannt wurden, wie z. B. Symptome einer unbehandelten oder kürzlich aufgetretenen Beckeninfektion
- Geschichte der unfreiwilligen weiblichen Unfruchtbarkeit
- Vorgeschichte gynäkologischer Operationen an Gebärmutter, Eileitern oder Eierstöcken (außer einzelner Kaiserschnitt)
- Anamnese eines früheren permanenten Empfängnisverhütungsverfahrens (jede Technik, Bauch-Laparoskopie oder Hysteroskopie)
- Beckenuntersuchungsbefunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, wie Uterusmyome, Beckenempfindlichkeit oder Prolaps
- Unfähigkeit, während der Screening-Untersuchung die Platzierung eines Tenaculums und/oder einer Gebärmuttersonde zu tolerieren
Jede angeborene oder erworbene Uterusanomalie, die die Platzierung des Studienmedikaments erschweren kann, wie z.
- Submuköses uterines Leiomyom
- Asherman-Syndrome
- Gestielte Polypen
- Uterus bicornis
- Didelphys oder Uterussepten
- Jegliche Verzerrungen der Gebärmutterhöhle (z. B. Myome), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme beim Einführen, Verwenden oder Entfernen des TSDS verursachen.
- Bekannte anatomische Anomalien des Gebärmutterhalses, wie z. B. schwere Zervixstenose, vorherige Trachelektomie oder ausgedehnte Konisation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Dilatation des Gebärmutterhalses und die Platzierung des Geräts verhindern würden
- Unbehandelte oder ungelöste akute Zervizitis oder Vaginitis
- Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder klinisches AIDS
- Screening von transabdominalen oder transvaginalen Ultraschallbefunden mit schlechter Bildqualität oder anatomischen Anomalien, die als klinisch bedeutsam erachtet werden oder wahrscheinlich die Beurteilung des Testgeräts beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tubenselektives Verabreichungssystem
Die gleiche Intervention wird für alle Studienfächer verwendet.
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Ein neuartiges Tubenkathetersystem mit selektiver Abgabe zur selektiven Abgabe verabreichter Wirkstoffe an die Eileiter ohne Eintritt eines Teils des Katheters in die Tuben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung des Katheters während des Einführens des Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff innerhalb von 30 Minuten
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Klinischer Eindruck der Katheterleistung während des Einführens des Geräts. Die Leistung wird in eine von drei Stufen eingeteilt: ausgezeichnet, akzeptabel oder nicht bestanden. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet, wobei die Kategorien wie folgt definiert sind: Hervorragend: Der Arzt kann den Einführschlauch ohne Dilatation transzervikal platzieren und den Obturator vorschieben, um das Gerät ohne bildgebende Führung zu erweitern. Akzeptabel: Zervikale Dilatation erforderlich, aber einfacher Vorschub des Obturators zur Erweiterung des Geräts ohne bildgebende Führung Fehler: Das Einführrohr kann nicht platziert werden |
Unmittelbar nach dem Eingriff innerhalb von 30 Minuten
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Erweiterung der Arme und Doppelkatheter
Zeitfenster: Während des Vorgangs unmittelbar nach dem Versuch, das Gerät zu positionieren
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Erweiterung der Arme und Doppelkatheter in den beiden Uterushörnern. Die Leistung wird in eine von drei Stufen eingeteilt: ausgezeichnet, akzeptabel oder nicht bestanden. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet, wobei die Kategorien wie folgt definiert sind: Ausgezeichnet: Die Arme erstrecken sich nach transzervikaler Insertion nach anfänglicher Expansion in die bilateralen Cornua. Ultraschall bestätigt Ausdehnung, ist aber nicht erforderlich Akzeptabel: Ultraschall ist erforderlich, um die Arme zu positionieren, aber die Expansion ist nach ein oder zwei Versuchen erfolgreich. Nicht bestanden: Der Kliniker ist nicht in der Lage, die Arme in der Hornhaut zu positionieren. |
Während des Vorgangs unmittelbar nach dem Versuch, das Gerät zu positionieren
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Aufblasen von Doppelballons
Zeitfenster: Während des Eingriffs unmittelbar nach dem Versuch, Ballons aufzublasen
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Aufblasen der Doppelballons. Die Leistung wird in eine von drei Stufen eingeteilt: ausgezeichnet, akzeptabel oder nicht bestanden. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet, wobei die Kategorien wie folgt definiert sind: Ausgezeichnet: Aufblasen der Doppelballons beim ersten Versuch durch den Arzt ohne Leckage oder schlechte Verbindungen. Dies wird durch Ultraschall bestätigt. Akzeptabel: Das Aufblasen erfordert mehr als einen Versuch, ist aber letztendlich erfolgreich. Nicht bestanden: Der Arzt ist aufgrund des hohen Drucks oder der Schmerzen des Probanden nicht in der Lage, Ballons aufzublasen. |
Während des Eingriffs unmittelbar nach dem Versuch, Ballons aufzublasen
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Lieferung von Kochsalzlösung
Zeitfenster: Während des Eingriffs unmittelbar nach dem Versuch, Kochsalzlösung zu verabreichen
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Lieferung von Kochsalzlösung. Die Leistung wird in eine von drei Stufen eingeteilt: ausgezeichnet, akzeptabel oder nicht bestanden. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet, wobei die Kategorien wie folgt definiert sind: Ausgezeichnet: Erfolgreiche Verabreichung von Kochsalzlösung bei niedrigem Druck (bestätigt durch Ultraschall) ohne Leckage oder schlechte Verbindungen. Akzeptabel: Es tritt etwas Kochsalzlösung aus, aber der Arzt kann den Fluss in den Schläuchen beobachten. Nicht bestanden: Der Arzt kann aufgrund von hohem Druck/Schmerzen, Leckagen oder schlechten Verbindungen keine Kochsalzlösung verabreichen. |
Während des Eingriffs unmittelbar nach dem Versuch, Kochsalzlösung zu verabreichen
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Lieferung von ExEm-Schaum
Zeitfenster: Während des Verfahrens unmittelbar nach dem Versuch, ExEm-Schaum zu verabreichen
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Lieferung von ExEm-Schaum. Die Leistung wird in eine von drei Stufen eingeteilt: ausgezeichnet, akzeptabel oder nicht bestanden. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet, wobei die Kategorien wie folgt definiert sind: Ausgezeichnet: Abgabe von Schaum bei niedrigem Druck mit Bestätigung der Durchgängigkeit der Eileiter per Ultraschall und ohne Undichtigkeiten oder schlechte Verbindungen. Akzeptabel: Etwas Leckage von ExEm in der Gebärmutterhöhle, aber der Arzt kann den Fluss in den Schläuchen beobachten. Nicht bestanden: Kliniker kann ExEm aufgrund von hohem Druck/Schmerzen, Leckagen oder schlechten Verbindungen nicht verabreichen. |
Während des Verfahrens unmittelbar nach dem Versuch, ExEm-Schaum zu verabreichen
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Klinischer Eindruck nach Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Während des Vorgangs unmittelbar nach dem Versuch, das Gerät zu entfernen
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Klinischer Eindruck nach Entfernung des Geräts. Die Leistung wird in eine von drei Stufen eingeteilt: ausgezeichnet, akzeptabel oder nicht bestanden. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet, wobei die Kategorien wie folgt definiert sind: Ausgezeichnet: Der Arzt kann am Ende des Eingriffs ohne bildgebende Verfahren problemlos Ballons entleeren, den Rahmen kollabieren und den Einführschlauch herausziehen. |
Während des Vorgangs unmittelbar nach dem Versuch, das Gerät zu entfernen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit - Anbietererfahrungsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)
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Der Kliniker, der das Gerät platziert, bewertet die Benutzerfreundlichkeit anhand einer Reihe von visuellen 100-mm-Analogskalen (Anker: 0 extrem einfach; 100 extrem schwierig/unmöglich), um folgende Fragen zu beantworten: War das Gerät leicht transzervikal einzuführen?
War das Aufblasen der Ballons einfach?
War die Lieferung der Kochsalzlösung einfach?
War die Lieferung von ExEm-Schaum einfach?
War die Entfernung einfach?
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)
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Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit - Bewertung der Patientenerfahrung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, 15 Minuten nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer geben das maximale Schmerzniveau an, das sie während der Studienverfahren erlebt haben, indem sie zu verschiedenen Zeitpunkten eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwenden.
Wir werden Schmerzen mit Platzierung, Behandlung und Entfernung mit mehreren Grundlinienbewertungen vergleichen.
VAS-Skalen: Grundschmerzerwartung, Grundschmerz unmittelbar nach der Platzierung des Spekulums, Grundschmerz unmittelbar vor der Platzierung, Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einführen, Schmerzen im Zusammenhang mit dem Aufblasen des Ballons, Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Kochsalzlösung, Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung von ExEm-Schaum, Schmerzen im Zusammenhang bei vollständiger Geräteentfernung, Schmerzen 15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, allgemeine Zufriedenheit mit dem Eingriff, Bereitschaft, den Eingriff einem Freund zu empfehlen.
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Vor dem Eingriff, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, 15 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB 24448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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