Klinisk evaluering af et tubal selektivt leveringssystem
Udvikling af et intrauterint selektivt ballonkatetersystem til transcervikal levering af udvalgte midler til æggelederen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsere på engelsk
- Kunne forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
- Er villig til at udfylde et spørgeskema før proceduren
- Regelmæssige menstruationscyklusser (24-38 dage)
- Godt generelt helbred
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer og vurderingsværktøjer
- Livmoderlydstørrelse mellem 6 - 10 cm
- Accepter at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode eller undgå vaginalt samleje under kateterets evalueringscyklus
- I overensstemmelse med retningslinjer for screening af livmoderhalskræft i henhold til retningslinjerne fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) uden tegn på sygdom.
Alternativt skal forsøgspersonen have fået foretaget en kolposkopi inden for den passende skærmtidsramme og før undersøgelseskateterindsættelsen, der ikke viste tegn på dysplasi, der kræver behandling eller yderligere diagnostiske procedurer eller opfølgning i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid som bekræftet af positiv højfølsom uringraviditetstest
- Bruger i øjeblikket hormonel prævention. Skal have mindst én naturlig cyklus (to menstruationer) før deltagelse, hvis hormonel prævention for nylig er afbrudt.
- Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD). Skal afbrydes mindst 30 dage før besøg 2
- Allergi eller overfølsom over for røntgengennemsigtig kontrast, ExEm-skum, både doxycyclin og azithromycin (allergi over for en ikke udelukkende, hvis kan tage alternativet), eller lidocain
- Anamnese eller fysiske fund anerkendt som klinisk signifikant af investigator, såsom symptomer på ubehandlet eller nylig bækkeninfektion
- Historie om ufrivillig kvindelig infertilitet
- Anamnese med gynækologisk kirurgi, der involverer livmoderen, æggelederne eller æggestokkene (undtagen enkelt kejsersnit)
- Anamnese med tidligere permanent præventionsprocedure (enhver teknik, abdominal laparoskopisk eller hysteroskopisk)
- Undersøgelsesresultater i bækkenet anses for klinisk signifikante af efterforskeren, såsom uterine fibromer, bækkenømhed eller prolaps
- Manglende evne til at tolerere anbringelse af et tenaculum og/eller uteruslyd under screeningsundersøgelse
Enhver medfødt eller erhvervet uterin anomali, der kan komplicere placering af studiemedicin, såsom:
- Submucosal uterin leiomyom
- Ashermans syndromer
- Pedunkulerede polypper
- Bicornuate livmoder
- Didelphys eller uterus septa
- Enhver forvrængning af livmoderhulen (f.eks. fibromer), som efter undersøgerens mening sandsynligvis vil forårsage problemer under indsættelse, brug eller fjernelse af TSDS.
- Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhalsen, såsom alvorlig cervikal stenose, tidligere trachelektomi eller omfattende konisering, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre cervikal udvidelse og anbringelse af apparatur
- Ubehandlet eller uløst akut cervicitis eller vaginitis
- Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion eller klinisk AIDS
- Screening af transabdominale eller transvaginale ultralydsfund med dårlig billedkvalitet eller anatomiske abnormiteter, der anses for at være klinisk vigtige eller sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af testanordningen, som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tubal selektivt leveringssystem
Den samme intervention vil blive brugt for alle studiefag.
|
Et nyt selektivt tilførselskatetersystem til selektiv indføring af indgivne midler til æggelederne uden indtrængning af nogen del af kateteret i rørene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne af kateteret under indføring af enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren inden for 30 minutter
|
Klinikerindtryk af kateterets ydeevne under indsættelse af apparatet. Ydeevne er kategoriseret som et af tre niveauer: fremragende, acceptabel eller fejl. Antallet af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret, med kategorier defineret som: Fremragende: Klinikeren kan placere indføringsrøret transcervikalt uden udvidelse og fremføre obturatoren for at udvide enheden uden brug af billeddiagnostisk vejledning. Acceptabelt: Cervikal dilatation påkrævet, men let at fremføre obturatoren for at udvide enheden uden brug af billeddiagnostisk vejledning Fejl: Kan ikke placere indføringsrøret |
Umiddelbart efter proceduren inden for 30 minutter
|
|
Udvidelse af arme og dobbeltkatetre
Tidsramme: Under procedure umiddelbart efter forsøg på at placere enheden
|
Udvidelse af arme og dobbeltkatetre i de to uterin cornua. Ydeevne er kategoriseret som et af tre niveauer: fremragende, acceptabel eller fejl. Antallet af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret, med kategorier defineret som: Fremragende: Arme strækker sig ind i bilateral cornua efter transcervikal indsættelse efter indledende ekspansion. Ultralyd bekræfter forlængelse, men er ikke nødvendig Acceptabelt: Ultralyd er påkrævet for at placere arme, men ekspansion er vellykket efter et eller to forsøg. Mislykkedes: Lægen er ikke i stand til at placere armene ind i cornua. |
Under procedure umiddelbart efter forsøg på at placere enheden
|
|
Oppustning af dobbelte balloner
Tidsramme: Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at puste balloner op
|
Oppustning af de dobbelte balloner. Ydeevne er kategoriseret som et af tre niveauer: fremragende, acceptabel eller fejl. Antallet af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret, med kategorier defineret som: Fremragende: Oppustning af de dobbelte balloner ved første forsøg af klinikeren uden lækage eller dårlige forbindelser. Dette bekræftes af ultralyd. Acceptabel: Inflation kræver mere end et forsøg, men er i sidste ende vellykket. Mislykkedes: Lægen er ikke i stand til at puste balloner op på grund af højt tryk eller patientens smerter. |
Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at puste balloner op
|
|
Levering af saltvand
Tidsramme: Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at administrere saltvand
|
Levering af saltvand. Ydeevne er kategoriseret som et af tre niveauer: fremragende, acceptabel eller fejl. Antallet af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret, med kategorier defineret som: Fremragende: Vellykket administration af saltvand ved lavt tryk (bekræftet af ultralyd) uden lækage eller dårlige forbindelser. Acceptabelt: Noget lækage af saltvand, men klinikeren er i stand til at observere flow i rør. Mislykket: Klinikeren er ikke i stand til at administrere saltvand på grund af højt tryk/smerte, lækage eller dårlige forbindelser. |
Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at administrere saltvand
|
|
Levering af ExEm skum
Tidsramme: Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at indgive ExEm-skum
|
Levering af ExEm skum. Ydeevne er kategoriseret som et af tre niveauer: fremragende, acceptabel eller fejl. Antallet af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret, med kategorier defineret som: Fremragende: Levering af skum ved lavt tryk med bekræftelse af tubal åbenhed via ultralyd og uden lækage eller dårlige forbindelser. Acceptabelt: Noget lækage af ExEm i livmoderhulen, men klinikeren er i stand til at observere flow i rør. Fejl: Klinikeren kan ikke administrere ExEm på grund af højt tryk/smerte, lækage eller dårlige forbindelser. |
Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at indgive ExEm-skum
|
|
Klinikerindtryk af fjernelse af enheden
Tidsramme: Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at fjerne enheden
|
Klinikerindtryk af fjernelse af enheden. Ydeevne er kategoriseret som et af tre niveauer: fremragende, acceptabel eller fejl. Antallet af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret, med kategorier defineret som: Fremragende: Klinikeren kan tømme balloner, klappe rammen sammen og trække indføringsrøret ud uden problemer ved slutningen af proceduren uden brug af billeddiagnostisk vejledning. |
Under proceduren umiddelbart efter forsøg på at fjerne enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og brugervenlighed - Evaluering af udbyderens erfaring
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter)
|
Klinikeren, der placerer enheden, vil evaluere brugervenligheden ved hjælp af en række 100 mm visuelle analoge skalaer (ankre: 0 ekstremt lette; 100 ekstremt vanskelige/umulige) for at evaluere disse spørgsmål: Var enheden let at indsætte transcervikalt?
Var oppustning af ballonerne let?
Var levering af saltvand let?
Var levering af ExEm-skum let?
Var fjernelse let?
|
Umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter)
|
|
Tolerabilitet og brugervenlighed - Evaluering af patientoplevelse
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, 15 minutter efter proceduren
|
Deltagerne vil angive det maksimale niveau af smerte oplevet under undersøgelsesprocedurer ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter.
Vi vil sammenligne smerte med anbringelse, behandling og fjernelse med flere baseline vurderinger.
VAS-skalaer: Baseline-forventning af smerte, baseline-smerte umiddelbart efter spekulumplacering, baseline-smerter umiddelbart før placering, smerte forbundet med indsættelse, smerte forbundet med ballonoppustning, smerte forbundet med administration af saltvand, smerte forbundet med administration af ExEm-skum, smerte forbundet med fuldstændig fjernelse af enheden, smerter 15 minutter efter afslutning af proceduren, generel tilfredshed med proceduren, villighed til at anbefale proceduren til en ven.
|
Før proceduren, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, 15 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 24448
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .