Motivační podpůrný program u chronické bolesti dolní části zad po multidisciplinární funkční rehabilitaci (EMOTIV)
21. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení efektivity MOTIVAČNÍHO podpůrného programu po multidisciplinární funkční rehabilitaci u chronické bolesti dolní části zad
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je hlavním problémem veřejného zdraví.
Multidisciplinární funkční rehabilitační program (FRP), který dává pacientům dovednosti k lepšímu zvládání bolesti a návratu k fyzické aktivitě, je účinný krátkodobě.
Ve střednědobém a dlouhodobém horizontu kvůli nedostatku motivace dvě třetiny pacientů opět ukončí svou fyzickou aktivitu, což způsobí, že se dostanou zpět do začarovaného kruhu bolesti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že program dálkového hodnocení a motivační podpory (MSP) založený na aplikaci, pilotovaný koordinátorem péče, by mohl umožnit pokračující zlepšování symptomů a aktivit pozorovaných po programech FRP, a tak omezit důsledky CLBP pro pacienta a pacienta. společnost.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek motivačního podpůrného programu EMOTIV na invaliditu a bolest po jednom roce u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří měli prospěch z programu FRP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multidisciplinární program funkční rehabilitace (FRP) prokázal svou účinnost u pacientů se zdravotním postižením trpících chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Bohužel ve střednědobém a dlouhodobém horizontu dvě třetiny pacientů ukončí svou fyzickou aktivitu z důvodu nedostatku motivace.
Tito pacienti se pak dostanou zpět do svého bolestivého začarovaného kruhu.
Výzkumníci předpokládají, že motivační podpůrný program (MSP) založený na aplikaci, pilotovaný koordinátorem péče, by mohl zvýšit motivaci pokračovat ve fyzické aktivitě a omezit tak důsledky CLBP pro pacienta a společnost.
Hlavním cílem je vyhodnotit dopad MSP (EMOTIV) na bolest a funkční schopnosti hodnocené podle škály COMI (Core Outcome Measure Index), 12 měsíců po FRP u pacientů s LPBC.
Tento program je ve srovnání s běžnou péčí tak, jak se v současnosti provádí.
Sekundární kritéria se týkají: fyzických, neuropsychologických a medicínsko-ekonomických kritérií.
Jedná se o multicentrickou, klastrově randomizovanou studii.
Zařazeni budou všichni dospělí pacienti trpící bolestmi v kříži, kteří dokončili FRP a vlastní chytrý telefon.
Řešitelé plánují zařadit 150 pacientů v 6 centrech.
Doba zařazení je 12 měsíců; Délka účasti každého předmětu je 24 měsíců.
Zařazení bude v poslední den programu FRP.
Konzultační kontrola je naplánována na 3, 12 a 24 měsíců s vyhodnocením obvyklých kritérií (fyzická, samodotazníky a rady k nácviku pohybových aktivit v závislosti na dosaženém výsledku).
Pouze v centru Pitie salpetriere budou mít pacienti navíc: lumbální MRI ve 3 a 12 měsících; centrální hodnocení vědomí bolesti.
Aktivita pacientů ve skupině MSP bude průběžně zaznamenávána par EMOTIV App; bolest, duševní zdraví a dny volna každý týden a vlastní dotazníky v 1., 2. a 6. měsíci.
Primární analýza všech koncových bodů bude provedena v populaci se záměrem léčit, tj. u všech pacientů randomizovaných do studie.
Skóre COMI bude porovnáno mezi 2 randomizovanými skupinami pomocí lineárního smíšeného modelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Violaine FOLTZ, Dr
- Telefonní číslo: 01 42 17 79 58
- E-mail: violaine.foltz@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruno FAUTREL, Pr
- Telefonní číslo: 01 42 17 78 01
- E-mail: bruno.fautrel@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Violaine FOLTZ, Dr
- Telefonní číslo: 01 42 17 79 58
- E-mail: violaine.foltz@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a více let
- Deaktivace chronické bolesti dolní části zad: chronický bolestivý pacient, to znamená trpící bolestí déle než 3 měsíce, po přerušení veškeré fyzické a profesionální aktivity kvůli bolesti dolní části zad.
- Po dosažení konce programu FRP
- Držení smartphonu
- Plynulost francouzštiny (čtení, psaní)
- Zdravotní pojištění (příjemce nebo příjemce) kromě státní lékařské pomoci.
- Podpis informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Odmítnutí pacienta
- Pacient zbavený svobody a pacient pod právním ochranným opatřením (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Pacient účastnící se dalšího intervenčního vyhledávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
Pacienti budou mít obvyklou péči
|
|
|
Experimentální: Motivační podpůrný program Emotiv
Pacienti budou mít motivační podpůrný program
|
Motivační podpůrný program zahrnující motivační a sebehodnotící vzdálenou aplikaci v podobě aplikace Smartphone pro pacienty s chronickými bolestmi zad po multidisciplinární funkční rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v postižení a bolesti mezi experimentální (SHP) a kontrolní (obvyklá péče) skupinou, měřený pomocí škály Core Outcome Measure Index (COMI) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po ukončení programu multidisciplinární funkční rehabilitace
|
Core Outcome Measure Index (COMI) byl vyvinut na základě požadavků mezinárodních odborníků na bolesti zad.
Podle evropských odborníků by měl být COMI v současné době doporučován při hodnocení chronické bolesti dolní části zad.
Tento dotazník hodnotí bolest a invaliditu při bolestech dolní části zad.
Obsahuje 9 položek a její skóre je mezi 0 a 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců po ukončení programu multidisciplinární funkční rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce bolesti
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogické škály (VAS) s otázkou týkající se bolesti beder za posledních 7 dní.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100.
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Evoluce flexibility
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Flexibilita bude hodnocena měřením vzdálenosti ruka-země
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Vývoj svalové vytrvalosti
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Svalová vytrvalost bude hodnocena měřením Shirado (břišní vytrvalost).
Jeho skóre je mezi 0 a žádným limitem.
0 je horší výsledek.
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Vývoj svalové vytrvalosti
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Svalová vytrvalost bude posuzována měřením Sorensen (vytrvalost natahovače páteře).
Jeho skóre je mezi 0 a žádným limitem.
0 je horší výsledek.
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Vývoj postižení a bolesti
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Postižení a bolest budou hodnoceny pomocí dotazníku Core Outcome Measure Index (COMI).
Jeho skóre je mezi 0 a 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Evoluce vytrvalosti a sportovního výkonu (VO2 max)
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Hodnotit se bude vytrvalost a sportovní výkon na běžícím pásu
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Vývoj intenzity pohybové aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Intenzita pohybové aktivity bude hodnocena pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Hodnocení vysoké úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že úrovně fyzické aktivity odpovídají přibližně jedné hodině aktivity denně nebo více, alespoň mírné úrovni aktivity.
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Vývoj svalové trofie ve 2 skupinách
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Svalová trofika bude provedena měřením průřezové plochy (CSA) extenzorových svalů na úrovni horního a dolního plató L4 u bederní páteře.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
|
Vývoj úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena škálou HAD (Hospital Anxiety and Depression). 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje dvě skóre (maximální a horší z každého skóre se rovná 21) |
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Vývoj úrovně centrálního povědomí o bolesti
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
V souladu s mezinárodními doporučeními pro kvantitativní senzorické testování budou použity dva parametry: práh tlaku bolesti pomocí algometru ve vzdálenosti od bolestivé oblasti (předloktí) a časová sumace opakováním bolestivého podnětu kalibrovanou jehlou (PinPrick )
|
Při zařazení 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Medicínsko-ekonomická analýza
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Prvky pro lékařsko-ekonomickou analýzu budou shromážděny na základě dotazníku validovaného ve francouzštině.
Shromážděná data jsou: - konzultace ve všeobecném lékařství a revmatologii jako součást běžného sledování pacientů, - biologická nebo zobrazovací vyšetření prováděná pro problémy s páteří, - medikamentózní léčba (léky, infiltrativní výkony) a nemedikamentózní léčba ( fyzioterapie, jiné) prováděné pro problémy s páteří, - případné hospitalizace související s problémy s páteří
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Náklady na péči (tj. využití zdrojů ve zdravotnictví a související náklady nebo přímé náklady)
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Využití zdravotních zdrojů bude kvantifikováno počtem konzultací, biologických a zobrazovacích vyšetření, hospitalizací s jejich motivem a výčtem léčebných postupů pacientů.
Bude oceněn na základě sazebníku Národního fondu zdravotního pojištění (CNAM).
Náklady související s využíváním zdrojů ve zdravotnictví budou vyjádřeny v eurech
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Náklady na péči (tj. využití zdrojů ve zdravotnictví a související náklady nebo přímé náklady)
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Využití zdravotních zdrojů bude kvantifikováno počtem konzultací, biologických a zobrazovacích vyšetření, hospitalizací s jejich motivem a výčtem léčebných postupů pacientů.
Bude oceněna pomocí údajů ze Společné klasifikace lékařských úkonů (CCAM).
Náklady související s využíváním zdrojů ve zdravotnictví budou vyjádřeny v eurech
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Náklady na péči (tj. využití zdrojů ve zdravotnictví a související náklady nebo přímé náklady)
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Využití zdravotních zdrojů bude kvantifikováno počtem konzultací, biologických a zobrazovacích vyšetření, hospitalizací s jejich motivem a výčtem léčebných postupů pacientů.
Bude oceněna pomocí údajů z Nomenclature of Medical Biology Acts (NABM).
Náklady související s využíváním zdrojů ve zdravotnictví budou vyjádřeny v eurech
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Náklady na péči (tj. využití zdrojů ve zdravotnictví a související náklady nebo přímé náklady)
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Využití zdravotních zdrojů bude kvantifikováno počtem konzultací, biologických a zobrazovacích vyšetření, hospitalizací s jejich motivem a výčtem léčebných postupů pacientů.
Bude oceněna pomocí údajů z národní stupnice nákladů (ENC) za hospitalizace.
Náklady související s využíváním zdrojů ve zdravotnictví budou vyjádřeny v eurech
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Počet pracovních dnů pracovního volna bude zjišťován
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Ztráta produktivity (tj. náklady související s nemocenskou dovolenou nebo nepřímé náklady)
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Dny nemocenské budou oceněny na základě průměrných denních mezd zveřejňovaných každý rok Francouzským národním statistickým ústavem (INSEE, www.insee.fr).
Bude vyjádřena v eurech.
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Spokojenost s programem bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100.
Lepší skóre je 100.
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Dodržování programu
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Dodržování programu bude hodnoceno podle počtu spojení (minimální hodnota 0 a žádná maximální)
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Dodržování programu
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Dodržování programu bude hodnoceno v okamžiku připojení (minimální hodnota 0 a žádná maximální)
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Dodržování programu
Časové okno: Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Dodržování programu bude vyhodnoceno na základě počtu upomínek nutných koordinátorem v případě nepřipojení a/nebo neúčasti na návaznosti (minimální hodnota 0 a ne maximální)
|
Ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Violaine FOLTZ, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210077
- 2022-A00828-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .