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Programma di supporto motivazionale nella lombalgia cronica dopo la riabilitazione funzionale multidisciplinare (EMOTIV)

21 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia di un programma di supporto motivazionale dopo la riabilitazione funzionale multidisciplinare nella lombalgia cronica

La lombalgia cronica (CLBP) è un grave problema di salute pubblica. I programmi multidisciplinari di riabilitazione funzionale (FRP), che danno ai pazienti le competenze per gestire meglio il dolore e tornare all'attività fisica, sono efficaci a breve termine. A medio e lungo termine, per mancanza di motivazione, due terzi dei pazienti interrompono nuovamente l'attività fisica, facendoli ricadere nel circolo vizioso del dolore. Gli investigatori ipotizzano che un programma di valutazione remota e supporto motivazionale (MSP) basato su un'applicazione, pilotata da un coordinatore dell'assistenza, potrebbe consentire il miglioramento continuo dei sintomi e delle attività osservate dopo i programmi FRP, e quindi limitare le conseguenze del CLBP per il paziente e società. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del programma di supporto motivazionale EMOTIV, sulla disabilità e sul dolore a un anno, in pazienti con lombalgia cronica che hanno beneficiato di un programma FRP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi multidisciplinari di riabilitazione funzionale (FRP) hanno dimostrato la loro efficacia nei pazienti con disabilità affetti da lombalgia cronica (CLBP). Purtroppo a medio e lungo termine due terzi dei pazienti interrompono l'attività fisica per mancanza di motivazione. Questi pazienti poi ricadono nel loro doloroso circolo vizioso. I ricercatori ipotizzano che il programma di supporto motivazionale (MSP) basato su un'applicazione, pilotata da un coordinatore dell'assistenza, potrebbe aumentare la motivazione a continuare l'attività fisica e quindi limitare le conseguenze del CLBP per il paziente e la società. L'obiettivo principale è valutare l'impatto di un MSP (EMOTIV) sul dolore e sulle capacità funzionali valutate secondo la scala COMI (Core Outcome Measure Index), 12 mesi dopo un FRP in pazienti con LPBC. Questo programma viene confrontato con le cure abituali come attualmente fatte. I criteri secondari riguardano: criteri fisici, neuropsicologici e medico-economici. Questo è uno studio randomizzato multicentrico a grappolo. Saranno inclusi tutti i pazienti adulti affetti da lombalgia, che hanno terminato un FRP e possiedono uno smartphone. Gli investigatori prevedono di includere 150 pazienti in 6 centri. La durata del periodo di inclusione è di 12 mesi; La durata della partecipazione di ciascun soggetto è di 24 mesi. L'inclusione avverrà l'ultimo giorno del programma FRP. Il Follow-up in consultazione è previsto a 3, 12 e 24 mesi con valutazione dei consueti criteri (fisico, autoquestionari e consigli sulla pratica delle attività fisiche a seconda di quanto ottenuto). Nel solo centro Pitie salpetriere, i pazienti avranno inoltre: RM lombare a 3 e 12 mesi; valutazione centrale della consapevolezza del dolore. L'attività dei pazienti nel gruppo MSP sarà registrata continuamente tramite l'App EMOTIV; dolore, salute mentale e giorni liberi ogni settimana e autoquestionari a 1, 2 e 6 mesi. L'analisi primaria di tutti gli endpoint sarà eseguita nella popolazione intent-to-treat, ovvero tutti i pazienti randomizzati nello studio. Il punteggio COMI sarà confrontato tra i 2 gruppi randomizzati mediante un modello misto lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 o più
  • Lombalgia cronica invalidante: paziente cronico doloroso, cioè che soffre di dolore da più di 3 mesi, avendo interrotto ogni attività fisica e professionale a causa della lombalgia.
  • Aver raggiunto la fine di un programma FRP
  • Possesso di uno smartphone
  • Ottima conoscenza del francese (scrittura, lettura)
  • Copertura assicurativa sanitaria (beneficiario o beneficiario) ad eccezione dell'assistenza sanitaria statale.
  • Firma del consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Rifiuto paziente
  • Paziente privato della libertà e paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, tutela)
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio standard
I pazienti avranno le consuete cure
Sperimentale: Programma di supporto motivazionale Emotiv
I pazienti avranno il programma di supporto motivazionale
Comportamentale: Programma di supporto motivazionale Emotiv
Un programma di supporto motivazionale che include un'applicazione remota motivazionale e di autovalutazione sotto forma di applicazione per smartphone per pazienti con lombalgia cronica dopo riabilitazione funzionale multidisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di disabilità e dolore tra i gruppi sperimentale (SHP) e di controllo (usual care), misurata con la scala Core Outcome Measure Index (COMI) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del programma multidisciplinare di riabilitazione funzionale
Il Core Outcome Measure Index (COMI) è stato sviluppato sulla base dei requisiti di esperti internazionali di mal di schiena. Secondo gli esperti europei, il COMI dovrebbe attualmente essere raccomandato nella valutazione della lombalgia cronica. Questo questionario valuta il dolore e la disabilità nella lombalgia. Include 9 elementi e il suo punteggio è compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti sono il risultato peggiore.
12 mesi dopo il completamento del programma multidisciplinare di riabilitazione funzionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il dolore sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS) con una domanda sul dolore lombare negli ultimi 7 giorni. I valori minimo e massimo sono 0 e 100.
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione della flessibilità
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La flessibilità sarà valutata misurando la distanza mano-terra
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione della resistenza muscolare
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La resistenza muscolare sarà valutata misurando Shirado (resistenza addominale). Il suo punteggio è compreso tra 0 e nessun limite. 0 è il risultato peggiore.
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione della resistenza muscolare
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La resistenza muscolare sarà valutata misurando Sorensen (resistenza dell'estensore spinale). Il suo punteggio è compreso tra 0 e nessun limite. 0 è il risultato peggiore.
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione della disabilità e del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La disabilità e il dolore saranno valutati dal questionario Core Outcome Measure Index (COMI). Il suo punteggio è compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti sono il risultato peggiore.
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione della resistenza e delle prestazioni sportive (VO2 max)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La resistenza e le prestazioni sportive saranno valutate sul tapis roulant
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione dell'intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'intensità dell'attività fisica sarà valutata dall'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Segnare un alto livello di attività fisica sull'IPAQ significa che i livelli di attività fisica equivalgono a circa un'ora di attività al giorno o più almeno un livello di attività di intensità moderata.
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione del trofismo muscolare nei 2 gruppi
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
Il trofismo muscolare sarà effettuato mediante la misurazione dell'area della sezione trasversale (CSA) dei muscoli estensori a livello dei plateau superiore e inferiore di L4 a livello della colonna lombare
A 3 mesi e 12 mesi
Evoluzione del livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Il livello di ansia e depressione sarà valutato mediante la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).

14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), consentendo così due punteggi (massimo e peggiore di ogni punteggio pari a 21)
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione del livello di consapevolezza centrale del dolore
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Verranno utilizzati due parametri, in accordo con le raccomandazioni internazionali sui Test Sensoriali Quantitativi: la soglia pressoria del dolore mediante un algometro, a distanza dalla zona dolente (avambraccio), e la sommatoria temporale mediante la ripetizione di uno stimolo doloroso con un ago calibrato (PinPrick )
All'inclusione, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Analisi medico-economica
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Gli elementi per l'analisi medico-economica saranno raccolti sulla base di un questionario validato in lingua francese. I dati raccolti sono: - consulti di medicina generale e reumatologia nell'ambito del consueto follow-up dei pazienti, - esami biologici o di imaging effettuati per il problema spinale, - trattamenti medicinali (farmaci, procedure infiltrative) e trattamenti non medicinali ( fisioterapia, altri) effettuati per il problema alla colonna vertebrale, - eventuali ricoveri legati al problema alla colonna vertebrale
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Costo dell'assistenza (vale a dire, utilizzo delle risorse sanitarie e relativi costi o costi diretti)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà quantificato dal numero di consultazioni, esami biologici e di imaging, ricoveri con le relative motivazioni e l'elenco dei trattamenti effettuati dai pazienti. Sarà valorizzato sulla base delle tariffe del Fondo Nazionale di Assicurazione Malattia (CNAM). I costi relativi all'uso delle risorse sanitarie saranno espressi in Euro
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Costo dell'assistenza (vale a dire, utilizzo delle risorse sanitarie e relativi costi o costi diretti)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà quantificato dal numero di consultazioni, esami biologici e di imaging, ricoveri con le relative motivazioni e l'elenco dei trattamenti effettuati dai pazienti. Sarà valutato utilizzando i dati della classificazione comune degli atti medici (CCAM). I costi relativi all'uso delle risorse sanitarie saranno espressi in Euro
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Costo dell'assistenza (vale a dire, utilizzo delle risorse sanitarie e relativi costi o costi diretti)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà quantificato dal numero di consultazioni, esami biologici e di imaging, ricoveri con le relative motivazioni e l'elenco dei trattamenti effettuati dai pazienti. Sarà valutato utilizzando i dati della Nomenclature of Medical Biology Acts (NABM). I costi relativi all'uso delle risorse sanitarie saranno espressi in Euro
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Costo dell'assistenza (vale a dire, utilizzo delle risorse sanitarie e relativi costi o costi diretti)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà quantificato dal numero di consultazioni, esami biologici e di imaging, ricoveri con le relative motivazioni e l'elenco dei trattamenti effettuati dai pazienti. Sarà valorizzato utilizzando i dati della scala nazionale dei costi (ENC) per i ricoveri. I costi relativi all'uso delle risorse sanitarie saranno espressi in Euro
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il numero di giorni di assenza dal lavoro sarà elicitato
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Perdita di produttività (ad es. costi relativi alle assenze per malattia o costi indiretti)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I giorni di assenza per malattia saranno valutati sulla base delle retribuzioni giornaliere medie pubblicate ogni anno dall'Istituto nazionale francese di statistica (INSEE, www.insee.fr). Sarà espresso in Euro.
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Soddisfazione per il programma
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La soddisfazione per il programma sarà misurata da una scala analogica visiva (VAS). I valori minimo e massimo sono 0 e 100. Il punteggio migliore è 100.
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Adesione al programma
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'adesione al programma sarà valutata sul numero di connessioni (valore minimo 0 e nessun massimo)
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Adesione al programma
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'adesione al programma sarà valutata sull'orario di connessione (valore minimo 0 e nessun massimo)
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Adesione al programma
Lasso di tempo: A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'adesione al programma verrà valutata in base al numero di solleciti necessari al coordinatore in caso di mancata connessione e/o mancata partecipazione al follow-up (valore minimo 0 e non massimo)
A 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Violaine FOLTZ, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210077
  • 2022-A00828-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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