Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia motywacyjnego w przewlekłym bólu krzyża po multidyscyplinarnej rehabilitacji funkcjonalnej (EMOTIV)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności motywacyjnego programu wsparcia po multidyscyplinarnej rehabilitacji funkcjonalnej w przewlekłym bólu krzyża

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Krótkoterminowo skuteczne są multidyscyplinarne programy rehabilitacji funkcjonalnej (FRP), które dają pacjentom umiejętności lepszego radzenia sobie z bólem i powrotu do aktywności fizycznej. W średnim i długim okresie, z powodu braku motywacji, dwie trzecie pacjentów ponownie przerywa aktywność fizyczną, co powoduje, że ponownie wpadają w błędne koło bólu. Badacze stawiają hipotezę, że zdalny program oceny i wsparcia motywacyjnego (MSP) oparty na aplikacji, pilotowany przez koordynatora opieki, mógłby pozwolić na dalszą poprawę objawów i czynności obserwowanych po programach FRP, a tym samym ograniczyć konsekwencje CLBP dla pacjenta i społeczeństwo. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu motywacyjnego programu wsparcia EMOTIV na niepełnosprawność i ból po roku u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, którzy skorzystali z programu FRP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielodyscyplinarne programy rehabilitacji funkcjonalnej (FRP) wykazały swoją skuteczność w leczeniu pacjentów niepełnosprawnych cierpiących na przewlekły ból krzyża (CLBP). Niestety, w perspektywie średnio- i długoterminowej dwie trzecie pacjentów przerywa aktywność fizyczną z powodu braku motywacji. Ci pacjenci następnie wpadają w bolesne błędne koło. Badacze stawiają hipotezę, że program wsparcia motywacyjnego (MSP) oparty na aplikacji, pilotowany przez koordynatora opieki, może zwiększyć motywację do kontynuowania aktywności fizycznej, a tym samym ograniczyć konsekwencje CLBP dla pacjenta i społeczeństwa. Głównym celem jest ocena wpływu MSP (EMOTIV) na ból i sprawność funkcjonalną ocenianą według skali COMI (Core Outcome Measure Index), 12 miesięcy po FRP u pacjentów z LPBC. Ten program jest porównywany ze zwykłą opieką wykonywaną obecnie. Kryteria drugorzędne dotyczą: kryteriów fizycznych, neuropsychologicznych i medyczno-ekonomicznych. Jest to wieloośrodkowa, klastrowa randomizowana próba. Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci cierpiący na bóle krzyża, którzy ukończyli FRP i posiadają smartfona. Badacze planują objąć 150 pacjentów w 6 ośrodkach. Czas trwania okresu włączenia wynosi 12 miesięcy; Czas trwania każdego przedmiotu wynosi 24 miesiące. Włączenie nastąpi ostatniego dnia programu FRP. Kontynuacja w konsultacji jest zaplanowana na 3, 12 i 24 miesiące z oceną zwykłych kryteriów (fizyczne, samokwestionariusze i porady dotyczące ćwiczeń fizycznych w zależności od tego, co zostało osiągnięte). Tylko w ośrodku Pitie salpetriere pacjenci będą mieli dodatkowo: MRI odcinka lędźwiowego po 3 i 12 miesiącach; centralna ocena świadomości bólu. Aktywność pacjentów w grupie MSP będzie rejestrowana w sposób ciągły przez aplikację EMOTIV; ból, zdrowie psychiczne i dni wolne w każdym tygodniu oraz kwestionariusze po 1, 2 i 6 miesiącach. Podstawowa analiza wszystkich punktów końcowych zostanie przeprowadzona w populacji ITT (intent-to-treat), tj. u wszystkich pacjentów zrandomizowanych do badania. Wynik COMI zostanie porównany między dwiema randomizowanymi grupami za pomocą liniowego modelu mieszanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • Przewlekły ból krzyża powodujący niepełnosprawność: pacjent przewlekle bolesny, to znaczy cierpiący na ból przez ponad 3 miesiące, który przerwał wszelką aktywność fizyczną i zawodową z powodu bólu krzyża.
  • Po osiągnięciu końca programu FRP
  • Posiadanie smartfona
  • Biegła znajomość języka francuskiego (pisanie, czytanie)
  • Ubezpieczenie zdrowotne (beneficjenta lub beneficjenta) z wyłączeniem Państwowej Pomocy Medycznej.
  • Podpis świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent pozbawiony wolności a pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kura, kuratela)
  • Pacjent uczestniczący w innym przeszukaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię standardowe
Pacjenci będą objęci zwykłą opieką
Eksperymentalny: Motywacyjny Program Wsparcia Emotiv
Pacjenci będą objęci motywacyjnym programem wsparcia
Behawioralne: Motywacyjny Program Wsparcia Emotiv
Program wsparcia motywacyjnego obejmujący zdalną aplikację motywacyjną i samoocenę w formie aplikacji na smartfona dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża po wielodyscyplinarnej rehabilitacji funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w niesprawności i bólu między grupami eksperymentalnymi (SHP) i kontrolnymi (zwykła opieka), mierzona za pomocą skali Core Outcome Measure Index (COMI) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu multidyscyplinarnego programu rehabilitacji funkcjonalnej
Wskaźnik Core Outcome Measure Index (COMI) został opracowany na podstawie wymagań międzynarodowych ekspertów od bólu pleców. Zdaniem europejskich ekspertów COMI powinien być obecnie zalecany w ocenie przewlekłego bólu krzyża. Ten kwestionariusz ocenia ból i niepełnosprawność w bólu krzyża. Składa się z 9 pozycji, a jego punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższy wynik to gorszy wynik.
12 miesięcy po zakończeniu multidyscyplinarnego programu rehabilitacji funkcjonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z pytaniem o ból lędźwiowy w ciągu ostatnich 7 dni. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 100.
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja elastyczności
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Elastyczność zostanie oceniona poprzez pomiar odległości dłoni od podłoża
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wytrzymałość mięśniowa zostanie oceniona poprzez pomiar Shirado (wytrzymałość brzucha). Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do braku limitu. 0 to gorszy wynik.
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wytrzymałość mięśniowa zostanie oceniona poprzez pomiar Sorensena (wytrzymałość prostowników kręgosłupa). Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do braku limitu. 0 to gorszy wynik.
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja niepełnosprawności i bólu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Niepełnosprawność i ból zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Core Outcome Measure Index (COMI). Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższy wynik to gorszy wynik.
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja wytrzymałości i wyników sportowych (VO2 max)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Na bieżni oceniana będzie wytrzymałość i wyniki sportowe
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja intensywności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Intensywność aktywności fizycznej będzie oceniana za pomocą IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Uzyskanie wysokiego poziomu aktywności fizycznej na IPAQ oznacza, że ​​poziomy aktywności fizycznej odpowiadają około jednej godzinie aktywności dziennie lub więcej przy co najmniej umiarkowanym poziomie aktywności.
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja troficzności mięśni w 2 grupach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Troficzność mięśniowa zostanie wykonana poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) mięśni prostowników na poziomie płaskowyżu górnego i dolnego L4 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Ewolucja poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy

Poziom lęku i depresji zostanie oceniony za pomocą skali HAD (Hospital Anxiety and Depression).

14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D), dopuszczając w ten sposób dwie oceny (maksymalna i gorsza dla każdego wyniku równa się 21)
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ewolucja poziomu świadomości bólu ośrodkowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Stosowane będą dwa parametry, zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi Ilościowych Testów Sensorycznych: próg ciśnienia bólu za pomocą algometru, w pewnej odległości od bolesnego obszaru (przedramienia) oraz sumowanie czasowe poprzez powtarzanie bodźca bólowego skalibrowaną igłą (PinPrick )
Przy włączeniu, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Analiza medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Elementy do analizy medyczno-ekonomicznej zostaną zebrane na podstawie kwestionariusza zatwierdzonego w języku francuskim. Gromadzone dane to: - konsultacje z zakresu medycyny ogólnej i reumatologii w ramach zwykłej obserwacji pacjentów, - badania biologiczne lub obrazowe wykonane w przypadku problemu kręgosłupa, - zabiegi lecznicze (leki, zabiegi nasiękowe) i nielecznicze ( fizjoterapia, inne) przeprowadzane z powodu dolegliwości kręgosłupa, - wszelkie hospitalizacje związane z dolegliwością kręgosłupa
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Koszt opieki (tj. wykorzystanie zasobów zdrowotnych i powiązane koszty lub koszty bezpośrednie)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia będzie kwantyfikowane na podstawie liczby konsultacji, badań biologicznych i obrazowych, hospitalizacji z ich motywami oraz listy zabiegów podjętych przez pacjentów. Zostanie ona wyceniona na podstawie taryfy Narodowego Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych (CNAM). Koszty związane z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych zostaną wyrażone w euro
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Koszt opieki (tj. wykorzystanie zasobów zdrowotnych i powiązane koszty lub koszty bezpośrednie)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia będzie kwantyfikowane na podstawie liczby konsultacji, badań biologicznych i obrazowych, hospitalizacji z ich motywami oraz listy zabiegów podjętych przez pacjentów. Zostanie on wyceniony na podstawie danych ze Wspólnej Klasyfikacji Aktów Medycznych (CCAM). Koszty związane z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych zostaną wyrażone w euro
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Koszt opieki (tj. wykorzystanie zasobów zdrowotnych i powiązane koszty lub koszty bezpośrednie)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia będzie kwantyfikowane na podstawie liczby konsultacji, badań biologicznych i obrazowych, hospitalizacji z ich motywami oraz listy zabiegów podjętych przez pacjentów. Zostanie wyceniony na podstawie danych z Nomenklatury aktów biologii medycznej (NABM). Koszty związane z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych zostaną wyrażone w euro
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Koszt opieki (tj. wykorzystanie zasobów zdrowotnych i powiązane koszty lub koszty bezpośrednie)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia będzie kwantyfikowane na podstawie liczby konsultacji, badań biologicznych i obrazowych, hospitalizacji z ich motywami oraz listy zabiegów podjętych przez pacjentów. Zostanie ona wyceniona na podstawie danych z Krajowej Skali Kosztów (ENC) hospitalizacji. Koszty związane z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych zostaną wyrażone w euro
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zostanie podana liczba dni roboczych wolnych od pracy
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Utrata produktywności (tj. koszty związane ze zwolnieniami lekarskimi lub koszty pośrednie)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Dni zwolnienia chorobowego będą obliczane na podstawie średnich dziennych wynagrodzeń publikowanych każdego roku przez francuski Narodowy Instytut Statystyczny (INSEE, www.insee.fr). Zostanie ona wyrażona w euro.
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zadowolenie z programu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 100. Lepszy wynik to 100.
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przestrzeganie programu będzie oceniane na podstawie liczby połączeń (wartość minimalna 0 i brak maksimum)
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przestrzeganie programu będzie oceniane w momencie podłączenia (wartość minimalna 0 i brak maksimum)
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przestrzeganie programu będzie oceniane na podstawie liczby koniecznych przypomnień przez koordynatora w przypadku braku połączenia i/lub nieobecności na wizycie kontrolnej (minimalna wartość 0 i niemaksimum)
W wieku 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Violaine FOLTZ, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210077
  • 2022-A00828-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj