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Motivationsunterstützungsprogramm bei chronischen Rückenschmerzen nach multidisziplinärer funktioneller Rehabilitation (EMOTIV)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirksamkeit eines MOTIVationalen Unterstützungsprogramms nach multidisziplinärer funktioneller Rehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen

Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Kurzfristig wirksam sind multidisziplinäre funktionelle Rehabilitationsprogramme (FRP), die den Patienten die Fähigkeit vermitteln, Schmerzen besser zu bewältigen und zu körperlicher Aktivität zurückzukehren. Mittel- und langfristig stellen zwei Drittel der Patienten aufgrund mangelnder Motivation ihre körperliche Aktivität wieder ein und geraten dadurch wieder in den Teufelskreis der Schmerzen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Remote-Assessment- und Motivationsunterstützungsprogramm (MSP) auf der Grundlage einer Anwendung, das von einem Pflegekoordinator pilotiert wird, die kontinuierliche Verbesserung der nach den FRP-Programmen beobachteten Symptome und Aktivitäten ermöglichen und somit die Folgen von CLBP für den Patienten begrenzen könnte und Gesellschaft. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Motivationsunterstützungsprogramms EMOTIV auf Behinderung und Schmerzen nach einem Jahr bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die von einem FRP-Programm profitiert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multidisziplinäre funktionelle Rehabilitationsprogramme (FRP) haben ihre Wirksamkeit bei behinderten Patienten gezeigt, die an chronischen Rückenschmerzen (CLBP) leiden. Leider stellen zwei Drittel der Patienten mittel- und langfristig ihre körperliche Aktivität aus Motivationsgründen ein. Diese Patienten geraten dann wieder in ihren schmerzhaften Teufelskreis. Die Forscher vermuten, dass ein Motivational Support Program (MSP), das auf einer Anwendung basiert und von einem Pflegekoordinator pilotiert wird, die Motivation zur Fortsetzung der körperlichen Aktivität erhöhen und somit die Folgen von CLBP für den Patienten und die Gesellschaft begrenzen könnte. Das Hauptziel ist die Bewertung der Auswirkungen einer MSP (EMOTIV) auf Schmerzen und funktionelle Fähigkeiten, bewertet gemäß der COMI-Skala (Core Outcome Measure Index), 12 Monate nach einer FRP bei Patienten mit LPBC. Dieses Programm wird mit der üblichen Pflege verglichen, wie sie derzeit durchgeführt wird. Die sekundären Kriterien betreffen: physikalische, neuropsychologische und medizinisch-ökonomische Kriterien. Dies ist eine multizentrische, cluster-randomisierte Studie. Alle erwachsenen Patienten, die unter Rückenschmerzen leiden, eine FRP abgeschlossen haben und ein Smartphone besitzen, werden eingeschlossen. Die Ermittler planen, 150 Patienten in 6 Zentren einzuschließen. Die Dauer der Inklusion beträgt 12 Monate; Die Teilnahmedauer pro Fach beträgt 24 Monate. Die Aufnahme erfolgt am letzten Tag des FRP-Programms. Die konsultative Nachsorge ist nach 3, 12 und 24 Monaten geplant, mit Auswertung der üblichen Kriterien (Körperlichkeit, Selbstfragebögen und Ratschläge zur Ausübung körperlicher Aktivitäten je nach Ergebnis). Nur im Zentrum Pitie salpetriere erhalten die Patienten zusätzlich: lumbales MRT nach 3 und 12 Monaten; zentrales Schmerzbewusstseins-Assessment. Die Aktivität der Patienten in der MSP-Gruppe wird kontinuierlich per EMOTIV App aufgezeichnet; Schmerzen, psychische Gesundheit und freie Tage jede Woche und Selbstfragebögen nach 1, 2 und 6 Monaten. Die primäre Analyse aller Endpunkte wird in der Intent-to-Treat-Population durchgeführt, d. h. bei allen Patienten, die für die Studie randomisiert wurden. Der COMI-Score wird zwischen den 2 randomisierten Gruppen durch ein lineares gemischtes Modell verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Behinderung durch chronische Rückenschmerzen: Patient mit chronischen Schmerzen, das heißt, er leidet seit mehr als 3 Monaten unter Schmerzen, nachdem er alle körperlichen und beruflichen Aktivitäten wegen Rückenschmerzen unterbrochen hat.
  • Das Ende eines FRP-Programms erreicht haben
  • Besitz eines Smartphones
  • Verhandlungssicheres Französisch (Schreiben, Lesen)
  • Krankenversicherungsschutz (Begünstigter oder Begünstigter) mit Ausnahme der staatlichen medizinischen Hilfe.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient im Freiheitsentzug und Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Suche teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardarm
Die Patienten werden wie gewohnt versorgt
Experimental: Motivationsförderprogramm Emotiv
Die Patienten erhalten das Motivationsunterstützungsprogramm
Verhalten: Motivationsförderprogramm Emotiv
Ein Motivationsunterstützungsprogramm einschließlich einer Motivations- und Selbsteinschätzungs-Fernanwendung in Form einer Smartphone-Anwendung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen nach multidisziplinärer funktioneller Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Behinderung und Schmerzen zwischen der Versuchsgruppe (SHP) und der Kontrollgruppe (übliche Pflege), gemessen mit der Core Outcome Measure Index (COMI)-Skala nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss des multidisziplinären Programms zur funktionellen Rehabilitation
Der Core Outcome Measure Index (COMI) wurde aus den Anforderungen internationaler Rückenschmerzexperten entwickelt. Laut europäischen Experten sollte der COMI derzeit zur Beurteilung von chronischen Kreuzschmerzen empfohlen werden. Dieser Fragebogen bewertet Schmerzen und Behinderungen bei Rückenschmerzen. Es umfasst 9 Items und seine Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte sind das schlechtere Ergebnis.
12 Monate nach Abschluss des multidisziplinären Programms zur funktionellen Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Schmerzes
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Frage zu Lendenschmerzen in den letzten 7 Tagen gemessen. Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 100.
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Evolution der Flexibilität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Flexibilität wird durch Messen des Hand-Boden-Abstands bewertet
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Evolution der Muskelausdauer
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Muskelausdauer wird durch Messen von Shirado (Bauchausdauer) beurteilt. Seine Punktzahl liegt zwischen 0 und unbegrenzt. 0 ist das schlechtere Ergebnis.
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Evolution der Muskelausdauer
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die muskuläre Ausdauer wird durch die Messung von Sorensen (Ausdauer der Wirbelsäulenstrecker) beurteilt. Seine Punktzahl liegt zwischen 0 und unbegrenzt. 0 ist das schlechtere Ergebnis.
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Entwicklung von Behinderung und Schmerz
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Behinderung und Schmerzen werden anhand des Fragebogens Core Outcome Measure Index (COMI) bewertet. Seine Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte sind das schlechtere Ergebnis.
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Entwicklung von Ausdauer und sportlicher Leistung (VO2 max)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Ausdauer und sportliche Leistung werden auf dem Laufband beurteilt
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Entwicklung der Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Intensität der körperlichen Aktivität wird anhand des IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bewertet. Die Bewertung eines hohen Niveaus an körperlicher Aktivität auf dem IPAQ bedeutet, dass das Niveau der körperlichen Aktivität ungefähr einer Stunde Aktivität pro Tag oder mehr entspricht und mindestens ein Aktivitätsniveau mit moderater Intensität aufweist.
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Entwicklung der Muskeltrophizität in den 2 Gruppen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten
Die Muskeltrophizität wird durch die Messung der Querschnittsfläche (CSA) der Streckmuskeln auf der Höhe der oberen und unteren Plateaus von L4 an der Lendenwirbelsäule durchgeführt
Mit 3 Monaten und 12 Monaten
Entwicklung des Niveaus von Angst und Depression
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Das Ausmaß der Angst und Depression wird anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression) beurteilt.

14 Items bewertet von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Bewertungen möglich sind (Maximum und schlechter jeder Bewertung gleich 21)
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Evolution der Ebene des zentralen Schmerzbewusstseins
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zwei Parameter werden in Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen für quantitative sensorische Tests verwendet: die Schmerzdruckschwelle unter Verwendung eines Algometers in einem Abstand von der schmerzhaften Stelle (Unterarm) und die zeitliche Summierung durch Wiederholung eines schmerzhaften Stimulus mit einer kalibrierten Nadel (PinPrick )
Bei Aufnahme 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Medizinisch-ökonomische Analyse
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Elemente für die medizinisch-ökonomische Analyse werden auf der Grundlage eines in französischer Sprache validierten Fragebogens erhoben. Die erhobenen Daten sind: - allgemeinmedizinische und rheumatologische Konsultationen im Rahmen der üblichen Nachsorge von Patienten, - biologische oder bildgebende Untersuchungen, die aufgrund des Wirbelsäulenproblems durchgeführt werden, - medikamentöse Behandlungen (Medikamente, infiltrative Verfahren) und nicht-medikamentöse Behandlungen ( Physiotherapie, andere), die wegen des Wirbelsäulenproblems durchgeführt werden, - alle Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit dem Wirbelsäulenproblem
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Pflegekosten (d. h. Nutzung von Gesundheitsressourcen und damit verbundene Kosten oder direkte Kosten)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Konsultationen, biologischen und bildgebenden Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte mit ihren Motiven und der Liste der von den Patienten in Anspruch genommenen Behandlungen quantifiziert. Es wird auf der Grundlage der Tarife der Nationalen Krankenversicherungskasse (CNAM) bewertet. Die mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen verbundenen Kosten werden in Euro ausgedrückt
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Pflegekosten (d. h. Nutzung von Gesundheitsressourcen und damit verbundene Kosten oder direkte Kosten)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Konsultationen, biologischen und bildgebenden Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte mit ihren Motiven und der Liste der von den Patienten in Anspruch genommenen Behandlungen quantifiziert. Sie wird anhand von Daten aus der Common Classification of Medical Acts (CCAM) bewertet. Die mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen verbundenen Kosten werden in Euro ausgedrückt
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Pflegekosten (d. h. Nutzung von Gesundheitsressourcen und damit verbundene Kosten oder direkte Kosten)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Konsultationen, biologischen und bildgebenden Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte mit ihren Motiven und der Liste der von den Patienten in Anspruch genommenen Behandlungen quantifiziert. Die Bewertung erfolgt anhand von Daten aus der Nomenklatur der Medizinbiologiegesetze (NABM). Die mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen verbundenen Kosten werden in Euro ausgedrückt
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Pflegekosten (d. h. Nutzung von Gesundheitsressourcen und damit verbundene Kosten oder direkte Kosten)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Konsultationen, biologischen und bildgebenden Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte mit ihren Motiven und der Liste der von den Patienten in Anspruch genommenen Behandlungen quantifiziert. Es wird anhand von Daten aus der nationalen Kostenskala (ENC) für Krankenhausaufenthalte bewertet. Die mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen verbundenen Kosten werden in Euro ausgedrückt
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Krankheitstage
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Anzahl der arbeitsfreien Tage wird ermittelt
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Produktivitätsverlust (d. h. krankheitsbedingte Kosten oder indirekte Kosten)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Krankheitstage werden auf der Grundlage der durchschnittlichen Tagesgehälter bewertet, die jedes Jahr vom Französischen Nationalen Institut für Statistik (INSEE, www.insee.fr) veröffentlicht werden. Er wird in Euro ausgedrückt.
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Zufriedenheit mit dem Programm wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 100. Die bessere Punktzahl ist 100.
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Einhaltung des Programms wird anhand der Anzahl der Verbindungen bewertet (Mindestwert 0 und kein Maximum)
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Einhaltung des Programms wird zum Zeitpunkt der Verbindung bewertet (Minimalwert 0 und kein Maximum)
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Einhaltung des Programms wird anhand der Anzahl der vom Koordinator erforderlichen Erinnerungen im Falle einer Nichtverbindung und / oder Nichtteilnahme an der Nachbereitung bewertet (Mindestwert 0 und nicht Maximum).
Mit 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Violaine FOLTZ, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210077
  • 2022-A00828-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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