Motiverende støtteprogram i kroniske lænderygsmerter efter multidisciplinær funktionel rehabilitering (EMOTIV)
21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af effektiviteten af et MOTIVational støtteprogram efter multidisciplinær funktionel rehabilitering ved kroniske lænderygsmerter
Kroniske lændesmerter (CLBP) er et stort folkesundhedsproblem.
Multidisciplinært funktionelt rehabiliteringsprogram (FRP), som giver patienterne færdigheder til bedre at håndtere smerter og vende tilbage til fysisk aktivitet, er effektive på kort sigt.
På mellemlang og lang sigt stopper to tredjedele af patienterne på grund af manglende motivation deres fysiske aktivitet igen, hvilket får dem til at falde tilbage i smertens onde cirkel.
Efterforskere antager, at et fjernvurderings- og motivationsstøtteprogram (MSP) baseret på en ansøgning, piloteret af en plejekoordinator, kunne tillade den fortsatte forbedring af symptomer og aktiviteter observeret efter FRP-programmerne og dermed begrænse konsekvenserne af CLBP for patienten og samfund.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af det motiverende støtteprogram EMOTIV, på funktionsnedsættelse og smerter efter et år, hos patienter med kronisk lænderygsmerter, som har haft gavn af et FRP-program.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multidisciplinært funktionelt rehabiliteringsprogram (FRP) har vist deres effektivitet hos handicappede patienter, der lider af kroniske lændesmerter (CLBP).
På mellemlang og lang sigt stopper to tredjedele af patienterne desværre deres fysiske aktivitet på grund af manglende motivation.
Disse patienter falder derefter tilbage i deres smertefulde onde cirkel.
Efterforskernes hypotese, at et motivationsstøtteprogram (MSP) baseret på en ansøgning, piloteret af en plejekoordinator, kunne øge motivationen til at fortsætte fysisk aktivitet og dermed begrænse konsekvenserne af CLBP for patienten og samfundet.
Hovedformålet er at evaluere virkningen af en MSP (EMOTIV) på smerte og funktionelle evner vurderet i henhold til COMI-skalaen (Core Outcome Measure Index), 12 måneder efter en FRP hos patienter med LPBC.
Dette program sammenlignes med sædvanlig pleje, som det gøres i øjeblikket.
De sekundære kriterier vedrører: fysiske, neuropsykologiske og medico-økonomiske kriterier.
Dette er et multicenter, klynge randomiseret forsøg.
Alle voksne patienter, der lider af lændesmerter, har afsluttet en FRP og har en smartphone, vil blive inkluderet.
Efterforskerne planlægger at inkludere 150 patienter i 6 centre.
Varigheden af inklusionsperioden er 12 måneder; Varigheden af hvert fags deltagelse er 24 måneder.
Inklusion vil være på sidste dag af FRP-programmet.
Opfølgningen i samråd er planlagt til 3, 12 og 24 måneder med evaluering af sædvanlige kriterier (fysisk, selvspørgeskemaer og rådgivning om udøvelse af fysiske aktiviteter afhængig af, hvad der opnås).
Kun i Pitie salpetriere center vil patienterne desuden have: lumbal MR efter 3 og 12 måneder; central smertebevidsthedsvurdering.
Aktiviteten af patienter i MSP-gruppen vil blive registreret løbende par EMOTIV App; smerter, mental sundhed og fridage hver uge og selvspørgeskemaer på 1, 2 og 6 måneder.
Den primære analyse af alle endepunkter vil blive udført i intention-to-treat-populationen, dvs. alle patienter randomiseret til undersøgelsen.
COMI-scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 randomiserede grupper ved en lineær blandet model.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Violaine FOLTZ, Dr
- Telefonnummer: 01 42 17 79 58
- E-mail: violaine.foltz@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruno FAUTREL, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 78 01
- E-mail: bruno.fautrel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Violaine FOLTZ, Dr
- Telefonnummer: 01 42 17 79 58
- E-mail: violaine.foltz@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller derover
- Invaliderende kroniske lænderygsmerter: kronisk smertefuld patient, det vil sige lider af smerter i mere end 3 måneder, der har afbrudt al fysisk og professionel aktivitet på grund af lænderygsmerter.
- Efter at have nået slutningen af et FRP-program
- Besiddelse af en smartphone
- Flydende fransk (skrivning, læsning)
- Sygeforsikringsdækning (modtager eller modtager) undtagen statslig lægehjælp.
- Signatur for patientinformeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patient afslag
- Patient frihedsberøvet og patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, værgemål)
- Patient, der deltager i en anden interventionssøgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard arm
Patienterne vil have den sædvanlige pleje
|
|
|
Eksperimentel: Motiverende støtteprogram Emotiv
Patienterne vil have det motiverende støtteprogram
|
Et motiverende støtteprogram, herunder en motiverende og selvevaluerende fjernapplikation i form af en smartphone-applikation til patienter med kroniske lændesmerter efter multidisciplinær funktionel rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i funktionsnedsættelse og smerte mellem den eksperimentelle (SHP) og kontrolgruppen (sædvanlig pleje), målt med Core Outcome Measure Index (COMI) skalaen ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af det tværfaglige funktionelle rehabiliteringsprogram
|
Core Outcome Measure Index (COMI) blev udviklet ud fra krav fra internationale rygsmertereksperter.
Ifølge europæiske eksperter bør COMI i øjeblikket anbefales til vurdering af kroniske lænderygsmerter.
Dette spørgeskema vurderer smerter og handicap ved lænderygsmerter.
Den indeholder 9 genstande, og dens score er mellem 0 og 10.
Højere score er det værste resultat.
|
12 måneder efter afslutning af det tværfaglige funktionelle rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af smerte
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Smerter vil blive målt ved en visuel analog skala (VAS) med et spørgsmål om lændesmerter i løbet af de sidste 7 dage.
Minimum og maksimum værdier er 0 og 100.
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af fleksibilitet
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Fleksibiliteten vil blive evalueret ved at måle afstanden mellem hånd og jord
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af muskulær udholdenhed
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Muskulær udholdenhed vil blive vurderet ved at måle Shirado (abdominal udholdenhed).
Dens score er mellem 0 og ingen grænse.
0 er det værste resultat.
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af muskulær udholdenhed
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Muskulær udholdenhed vil blive vurderet ved at måle Sorensen (spinal ekstensor udholdenhed).
Dens score er mellem 0 og ingen grænse.
0 er det værste resultat.
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af handicap og smerte
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Handicap og smerte vil blive vurderet ved hjælp af Core Outcome Measure Index (COMI) spørgeskemaet.
Dens score er mellem 0 og 10.
Højere score er det værste resultat.
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af udholdenhed og sportspræstationer (VO2 max)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Udholdenhed og sportspræstationer vil blive vurderet på løbebåndet
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af intensiteten af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Intensiteten af fysisk aktivitet vil blive vurderet af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
At score et højt fysisk aktivitetsniveau på IPAQ'en betyder, at det fysiske aktivitetsniveau svarer til cirka en times aktivitet om dagen eller mere, mindst et aktivitetsniveau med moderat intensitet.
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af muskulær troficitet i de 2 grupper
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
|
Muskulær troficitet vil blive udført ved måling af tværsnitsarealet (CSA) af ekstensormusklerne i niveau med de øvre og nedre plateauer af L4 ved lændehvirvelsøjlen
|
Ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Udvikling af niveauet af angst og depression
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Niveau af angst og depression vil blive vurderet ved HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression). 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket giver mulighed for to scores (maksimum og værre af hver score er lig med 21) |
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af niveauet af central smertebevidsthed
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
To parametre vil blive brugt i overensstemmelse med internationale anbefalinger om kvantitative sensoriske tests: smertetryktærsklen ved hjælp af et algometer, i en afstand fra det smertefulde område (underarm), og den tidsmæssige summering ved at gentage en smertefuld stimulus med en kalibreret nål (PinPrick) )
|
Ved inklusion 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Mediko-økonomisk analyse
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Elementerne til den medico-økonomiske analyse vil blive indsamlet på grundlag af et spørgeskema valideret på fransk.
De indsamlede data er: - konsultationer inden for almen medicin og reumatologi som led i den sædvanlige opfølgning af patienter - biologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser udført for rygmarvsproblemet - medicinske behandlinger (medikamenter, infiltrative procedurer) og ikke-medicinske behandlinger ( fysioterapi, andre) udført for rygmarvsproblematikken, - eventuelle indlæggelser relateret til rygmarvsproblemet
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Omkostninger til pleje (dvs. brug af sundhedsressourcer og relaterede omkostninger eller direkte omkostninger)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sundhedsressourceforbruget vil blive kvantificeret ved antallet af konsultationer, biologiske og billeddiagnostiske undersøgelser, indlæggelser med deres motiver og listen over behandlinger, som patienterne har taget.
Det vil blive værdisat på grundlag af tarifferne fra National Health Insurance Fund (CNAM).
Omkostninger i forbindelse med brug af sundhedsressourcer vil blive udtrykt i euro
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Omkostninger til pleje (dvs. brug af sundhedsressourcer og relaterede omkostninger eller direkte omkostninger)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sundhedsressourceforbruget vil blive kvantificeret ved antallet af konsultationer, biologiske og billeddiagnostiske undersøgelser, indlæggelser med deres motiver og listen over behandlinger, som patienterne har taget.
Det vil blive vurderet ved hjælp af data fra Common Classification of Medical Acts (CCAM).
Omkostninger i forbindelse med brug af sundhedsressourcer vil blive udtrykt i euro
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Omkostninger til pleje (dvs. brug af sundhedsressourcer og relaterede omkostninger eller direkte omkostninger)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sundhedsressourceforbruget vil blive kvantificeret ved antallet af konsultationer, biologiske og billeddiagnostiske undersøgelser, indlæggelser med deres motiver og listen over behandlinger, som patienterne har taget.
Det vil blive værdsat ved hjælp af data fra Nomenclature of Medical Biology Acts (NABM).
Omkostninger i forbindelse med brug af sundhedsressourcer vil blive udtrykt i euro
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Omkostninger til pleje (dvs. brug af sundhedsressourcer og relaterede omkostninger eller direkte omkostninger)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sundhedsressourceforbruget vil blive kvantificeret ved antallet af konsultationer, biologiske og billeddiagnostiske undersøgelser, indlæggelser med deres motiver og listen over behandlinger, som patienterne har taget.
Det vil blive værdisat ved hjælp af data fra den nationale omkostningsskala (ENC) for hospitalsindlæggelser.
Omkostninger i forbindelse med brug af sundhedsressourcer vil blive udtrykt i euro
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sygefraværsdage
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Antallet af arbejdsfridage vil blive fremkaldt
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Produktivitetstab (dvs. sygefraværsrelaterede omkostninger eller indirekte omkostninger)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sygefraværsdage vil blive værdisat på grundlag af de gennemsnitlige daglige lønninger, der hvert år offentliggøres af det franske nationale statistiske institut (INSEE, www.insee.fr).
Det vil blive udtrykt i euro.
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Tilfredshed med programmet vil blive målt ved en Visual Analogic Scale (VAS).
Minimum og maksimum værdier er 0 og 100.
Den bedste score er 100.
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Overholdelse af programmet vil blive evalueret på antallet af forbindelser (minimum værdi 0 og intet maksimum)
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Overholdelse af programmet vil blive evalueret på tidspunktet for tilslutning (minimum værdi 0 og intet maksimum)
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Overholdelse af programmet vil blive evalueret på antallet af påmindelser nødvendige af koordinatoren i tilfælde af manglende tilslutning og/eller udeblivelse ved opfølgningen (minimumsværdi 0 og ikke maksimum)
|
Ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Violaine FOLTZ, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
26. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210077
- 2022-A00828-35 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.
Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .