Programa de Apoyo Motivacional en Lumbalgia Crónica Posterior a Rehabilitación Funcional Multidisciplinar (EMOTIV)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la Efectividad de un Programa MOTIVacional de Apoyo Posterior a la Rehabilitación Funcional Multidisciplinar en Dolor Lumbar Crónico
El dolor lumbar crónico (CLBP) es un importante problema de salud pública.
Los programas multidisciplinarios de rehabilitación funcional (FRP), que brindan a los pacientes las habilidades para controlar mejor el dolor y volver a la actividad física, son efectivos a corto plazo.
A medio y largo plazo, por falta de motivación, dos tercios de los pacientes vuelven a interrumpir su actividad física, volviendo a caer en el círculo vicioso del dolor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de evaluación remota y apoyo motivacional (MSP) basado en una aplicación, piloteado por un coordinador de atención, podría permitir la mejora continua de los síntomas y las actividades observadas después de los programas de FRP y, por lo tanto, limitar las consecuencias del CLBP para el paciente y sociedad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del programa de apoyo motivacional EMOTIV, sobre la discapacidad y el dolor al año, en pacientes con lumbalgia crónica que se han beneficiado de un programa de FRP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas multidisciplinarios de rehabilitación funcional (FRP) han demostrado su eficacia en pacientes discapacitados que sufren dolor lumbar crónico (CLBP).
Desgraciadamente, a medio y largo plazo dos tercios de los pacientes interrumpen su actividad física por falta de motivación.
Estos pacientes luego vuelven a caer en su doloroso círculo vicioso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de apoyo motivacional (MSP) basado en una aplicación, dirigido por un coordinador de atención, podría aumentar la motivación para continuar con la actividad física y, por lo tanto, limitar las consecuencias del CLBP para el paciente y la sociedad.
El objetivo principal es evaluar el impacto de un MSP (EMOTIV) sobre el dolor y las capacidades funcionales evaluadas según la escala COMI (Core Outcome Measure Index), 12 meses después de un FRP en pacientes con LPBC.
Este programa se compara con la atención habitual que se realiza actualmente.
Los criterios secundarios se refieren a: criterios físicos, neuropsicológicos y médico-económicos.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado por conglomerados.
Se incluirá todo paciente adulto que padezca lumbalgia, haya finalizado un FRP y posea un smartphone.
Los investigadores planean incluir 150 pacientes en 6 centros.
La duración del período de inclusión es de 12 meses; La duración de la participación de cada sujeto es de 24 meses.
La inclusión será el último día del programa FRP.
El Seguimiento en consulta está programado a los 3, 12 y 24 meses con evaluación de los criterios habituales (físicos, autocuestionarios y consejos sobre la práctica de actividad física en función de lo conseguido).
Solo en el centro Pitie salpetriere, los pacientes tendrán además: resonancia magnética lumbar a los 3 y 12 meses; evaluación central de la conciencia del dolor.
La actividad de los pacientes del grupo MSP se registrará de forma continua mediante la aplicación EMOTIV; dolor, salud mental y días libres todas las semanas y autocuestionarios al 1, 2 y 6 meses.
El análisis principal de todos los criterios de valoración se realizará en la población por intención de tratar, es decir, todos los pacientes aleatorizados al estudio.
La puntuación COMI se comparará entre los 2 grupos aleatorios mediante un modelo mixto lineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Violaine FOLTZ, Dr
- Número de teléfono: 01 42 17 79 58
- Correo electrónico: violaine.foltz@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno FAUTREL, Pr
- Número de teléfono: 01 42 17 78 01
- Correo electrónico: bruno.fautrel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hopital Pitie Salpetriere
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Contacto:
- Violaine FOLTZ, Dr
- Número de teléfono: 01 42 17 79 58
- Correo electrónico: violaine.foltz@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Lumbalgia crónica incapacitante: paciente crónico doloroso, es decir que padece dolor desde hace más de 3 meses, habiendo interrumpido toda actividad física y profesional a causa de la lumbalgia.
- Haber llegado al final de un programa FRP
- Posesión de un teléfono inteligente
- Fluidez en francés (escrito, leído)
- Cobertura de seguro de salud (beneficiario o beneficiaria) excepto Asistencia Médica del Estado.
- Firma de consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- negativa del paciente
- Paciente privado de libertad y paciente bajo medida legal de protección (tutela, tutela)
- Paciente que participa en otra búsqueda intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo estándar
Los pacientes tendrán los cuidados habituales
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Experimental: Programa de Apoyo Motivacional Emotiv
Los pacientes contarán con el programa de apoyo motivacional
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Un programa de apoyo motivacional que incluye una aplicación remota de motivación y autoevaluación en forma de aplicación para teléfonos inteligentes para pacientes con dolor lumbar crónico después de una rehabilitación funcional multidisciplinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en discapacidad y dolor entre los grupos experimental (SHP) y control (atención habitual), medida con la escala Core Outcome Measure Index (COMI) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del programa de rehabilitación funcional multidisciplinar
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El Core Outcome Measure Index (COMI) se desarrolló a partir de los requisitos de los expertos internacionales en dolor de espalda.
Según los expertos europeos, el COMI debería recomendarse actualmente en la evaluación del dolor lumbar crónico.
Este cuestionario evalúa el dolor y la discapacidad en la lumbalgia.
Incluye 9 ítems y su puntuación está entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas es el peor resultado.
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12 meses después de la finalización del programa de rehabilitación funcional multidisciplinar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del dolor
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El dolor se medirá mediante una Escala Analógica Visual (EVA) con una pregunta sobre el dolor lumbar en los últimos 7 días.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 100.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución de la flexibilidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La flexibilidad se evaluará midiendo la distancia mano-suelo
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución de la resistencia muscular
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La resistencia muscular se evaluará midiendo Shirado (resistencia abdominal).
Su puntuación está entre 0 y sin límite.
0 es el peor resultado.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución de la resistencia muscular
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La resistencia muscular se evaluará midiendo Sorensen (resistencia extensora espinal).
Su puntuación está entre 0 y sin límite.
0 es el peor resultado.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución de la discapacidad y el dolor
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La discapacidad y el dolor se evaluarán mediante el cuestionario Core Outcome Measure Index (COMI).
Su puntuación está entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas es el peor resultado.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución de la resistencia y el rendimiento deportivo (VO2 max)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La resistencia y el rendimiento deportivo se evaluarán en la cinta de correr.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución de la intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La intensidad de la actividad física se evaluará mediante el IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física).
Obtener un nivel alto de actividad física en el IPAQ significa que los niveles de actividad física equivalen a aproximadamente una hora de actividad por día o más al menos a un nivel de actividad de intensidad moderada.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución de la troficidad muscular en los 2 grupos
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses
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La troficidad muscular se realizará mediante la medición del área de sección transversal (CSA) de los músculos extensores a nivel de las mesetas superior e inferior de L4 en la columna lumbar.
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A los 3 meses y 12 meses
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Evolución del nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El nivel de ansiedad y depresión se evaluará mediante la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression). 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete con la dimensión depresiva (total D), permitiendo así dos puntuaciones (máximo y peor de cada puntuación igual a 21) |
A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Evolución del nivel de conciencia del dolor central
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Se utilizarán dos parámetros, de acuerdo con las recomendaciones internacionales sobre Pruebas Sensoriales Cuantitativas: el umbral de presión del dolor mediante un algómetro, a una distancia del área dolorosa (antebrazo), y la suma temporal mediante la repetición de un estímulo doloroso con una aguja calibrada (PinPrick )
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A la inclusión, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Análisis médico-económico
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Los elementos para el análisis médico-económico se recogerán sobre la base de un cuestionario validado en francés.
Los datos recogidos son: - consultas de medicina general y reumatología como parte del seguimiento habitual de los pacientes, - exámenes biológicos o de imagen realizados para el problema de la columna, - tratamientos medicamentosos (fármacos, procedimientos infiltrativos) y tratamientos no medicamentosos ( fisioterapia, otros) realizados para el problema de la columna, - cualquier hospitalización relacionada con el problema de la columna
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Costo de la atención (es decir, uso de recursos de salud y costos relacionados o costos directos)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El uso de los recursos sanitarios se cuantificará por el número de consultas, estudios biológicos y de imagen, hospitalizaciones con sus motivos y el listado de tratamientos realizados por los pacientes.
Se valorará sobre la base de las tarifas de la Caja Nacional del Seguro de Salud (CNAM).
Los costes relacionados con el uso de los recursos sanitarios se expresarán en euros.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Costo de la atención (es decir, uso de recursos de salud y costos relacionados o costos directos)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El uso de los recursos sanitarios se cuantificará por el número de consultas, estudios biológicos y de imagen, hospitalizaciones con sus motivos y el listado de tratamientos realizados por los pacientes.
Se valorará utilizando los datos de la Clasificación Común de Actos Médicos (CCAM).
Los costes relacionados con el uso de los recursos sanitarios se expresarán en euros.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Costo de la atención (es decir, uso de recursos de salud y costos relacionados o costos directos)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El uso de los recursos sanitarios se cuantificará por el número de consultas, estudios biológicos y de imagen, hospitalizaciones con sus motivos y el listado de tratamientos realizados por los pacientes.
Se valorará utilizando datos de la Nomenclature of Medical Biology Acts (NABM).
Los costes relacionados con el uso de los recursos sanitarios se expresarán en euros.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Costo de la atención (es decir, uso de recursos de salud y costos relacionados o costos directos)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El uso de los recursos sanitarios se cuantificará por el número de consultas, estudios biológicos y de imagen, hospitalizaciones con sus motivos y el listado de tratamientos realizados por los pacientes.
Se valorará utilizando los datos de la escala nacional de costes (ENC) de hospitalizaciones.
Los costes relacionados con el uso de los recursos sanitarios se expresarán en euros.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Se obtendrá el número de días laborables de baja
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Pérdida de productividad (es decir, costos relacionados con licencias por enfermedad o costos indirectos)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Los días de baja por enfermedad se valorarán sobre la base de los salarios medios diarios publicados cada año por el Instituto Nacional de Estadística de Francia (INSEE, www.insee.fr).
Se expresará en Euros.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La satisfacción con el programa se medirá mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
Los valores mínimo y máximo son 0 y 100.
La mejor puntuación es 100.
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La adherencia al programa se evaluará sobre el número de conexiones (valor mínimo 0 y ningún máximo)
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La adherencia al programa se evaluará en el momento de la conexión (valor mínimo 0 y ningún máximo)
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La adherencia al programa será evaluada sobre el número de recordatorios necesarios por parte del coordinador en caso de no conexión y/o no asistencia al seguimiento (valor mínimo 0 y no máximo)
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A los 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Violaine FOLTZ, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210077
- 2022-A00828-35 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .