Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie difuzním zářením alfa pro cílenou léčbu maligních nádorů

15. června 2026 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Prospektivní, otevřená studie s jednou rukou pro soucitné použití terapie difuzním zářením alfa

Tato studie je soucitnou klinickou studií pro léčbu maligních nádorů. Primárním koncovým bodem studie je posouzení frekvence, závažnosti a kauzality akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou DaRT. Nežádoucí příhody budou hodnoceny a hodnoceny podle Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0. Sekundárním koncovým bodem je posouzení odpovědi nádoru na léčbu DaRT hodnocenou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) 3 měsíce po vložení semene DaRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, prospektivní studie pro použití ze soucitu k léčbě maligních nádorů. Cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti DaRT u pacientů, kteří nespadají do stávajících hodnocených studií.

Primárním koncovým bodem studie je posouzení frekvence, závažnosti a kauzality akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou DaRT. Nežádoucí příhody budou hodnoceny a hodnoceny podle Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0. Sekundárním koncovým bodem je posouzení odpovědi nádoru na léčbu DaRT hodnocenou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) 3 měsíce po vložení semene DaRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s jakoukoli malignitou
  • Subjekty s velikostí nádoru ≤ 7 centimetrů v nejdelším průměru
  • Subjekty starší 18 let
  • Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test a musí používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčbě.
  • Subjekty/náhradní osoba s rozhodovací pravomocí jsou ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  • Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu nebo narušit koncové body studie.
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce).
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  • Subjekty/náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není ochotna podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Experimentální: semena DaRT
Zdroj DaRT bude vložen pomocí předem plánovaných parametrů radioterapie a znovu posouzen volumetrickým zobrazením 2-3 týdny po umístění a poté odstraněn. Cílem studie je shromáždit údaje o obecné bezpečnosti a účinnosti DaRT u pacientů, kteří nesplňují vstupní kritéria stávajících hodnocených studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit frekvenci, závažnost a kauzalitu akutních nežádoucích příhod.
Časové okno: Ode dne 0 (vložení DaRT)
Primárním koncovým bodem studie je posouzení frekvence, závažnosti a kauzality akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou DaRT. Nežádoucí příhody budou hodnoceny a hodnoceny podle Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
Ode dne 0 (vložení DaRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení odpovědi nádoru na léčbu DaRT
Časové okno: 3 měsíce po vložení osiva DaRT
Sekundárním koncovým bodem je posouzení odpovědi nádoru na léčbu DaRT hodnocenou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
3 měsíce po vložení osiva DaRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aron Popovzer, MD, Hadassah University Hospital - Ein Kerem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP- ALL-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit