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Eine Studie zur diffusen Alpha-Strahlentherapie zur gezielten Behandlung bösartiger Tumore

15. Juni 2026 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine prospektive, offene, einarmige Studie für eine mitfühlende Anwendung der diffusen Alpha-Strahlentherapie

Diese Studie ist eine klinische Compassionate-Studie zur Behandlung bösartiger Tumore. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DaRT-Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und eingestuft. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung des Ansprechens des Tumors auf die DaRT-Behandlung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) 3 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, prospektive Studie zur Verwendung von Compassionate zur Behandlung von bösartigen Tumoren. Die Studienziele bestehen darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von DaRT bei Patienten zu sammeln, die nicht in die Aufnahme bestehender Prüfstudien passen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DaRT-Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und eingestuft. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung des Ansprechens des Tumors auf die DaRT-Behandlung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) 3 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekte mit Malignität
  • Probanden mit einer Tumorgröße von ≤ 7 cm im längsten Durchmesser
  • Probanden über 18 Jahre
  • Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben einen negativen Schwangerschaftstest und müssen für 3 Monate nach der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Die Probanden/Ersatz-Entscheidungsträger sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte.
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Probanden/Ersatzentscheidungsträger sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Samen
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds
Gerät: Experimentell: DaRT-Seeds
Die DaRT-Quelle wird mit vorgeplanten Strahlentherapieparametern eingesetzt und 2-3 Wochen nach der Platzierung durch volumetrische Bildgebung erneut bewertet und dann entfernt. Die Studienziele bestehen darin, Daten zur allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit von DaRT bei Patienten zu sammeln, die nicht den Aufnahmekriterien bestehender Prüfstudien entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ab Tag 0 (DaRT-Einfügung)
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DaRT-Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und eingestuft.
Ab Tag 0 (DaRT-Einfügung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Ansprechen des Tumors auf die DaRT-Behandlung zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate nach der DaRT-Seed-Einfügung
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung des Ansprechens des Tumors auf die DaRT-Behandlung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1).
3 Monate nach der DaRT-Seed-Einfügung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aron Popovzer, MD, Hadassah University Hospital - Ein Kerem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP- ALL-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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