- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05781555
Une étude de la diffusion de la radiothérapie alpha pour les traitements ciblés des tumeurs malignes
Une étude prospective, ouverte, à un bras pour une utilisation compatissante de la radiothérapie alpha diffusante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte, à un bras, à usage compassionnel pour le traitement des tumeurs malignes. Les objectifs de l'étude sont de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du DaRT chez les patients qui ne correspondent pas à l'entrée des essais expérimentaux existants.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT. Les événements indésirables seront évalués et classés selon la terminologie et les critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la réponse tumorale au traitement DaRT évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) 3 mois après l'insertion de la graine DaRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liron Dimnik
- Numéro de téléphone: +972237377000
- E-mail: LironD@alphatau.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Ein Kerem
-
Contact:
- Aron Popovzer, MD
- E-mail: Aronp@hadassah.org.il
-
Contact:
- Hanna Lea Knafou
- Numéro de téléphone: 972-2-6776709
- E-mail: hannalea@hadassah.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec n'importe quelle malignité
- Sujets avec une taille de tumeur ≤ 7 centimètres dans le diamètre le plus long
- Sujets de plus de 18 ans
- L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif et devront utiliser une méthode contraceptive acceptable pour prévenir la grossesse pendant 3 mois après le traitement.
- Les sujets / le décideur de substitution sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement ou interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude.
- Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
- Les patientes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contraception) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
- Probabilité élevée de non-conformité au protocole (selon l'investigateur).
- Sujets/Le décideur de substitution n'est pas disposé à signer un consentement éclairé.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
|
La source DaRT sera insérée à l'aide de paramètres de radiothérapie pré-planifiés et réévaluée par imagerie volumétrique 2 à 3 semaines après la mise en place, puis retirée.
Les objectifs de l'étude sont de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité générales du DaRT chez les patients qui ne répondent pas aux critères d'entrée des essais expérimentaux existants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus.
Délai: À partir du jour 0 (insertion du DaRT)
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT.
Les événements indésirables seront évalués et classés selon la terminologie et les critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
|
À partir du jour 0 (insertion du DaRT)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la réponse tumorale au traitement DaRT
Délai: 3 mois après l'insertion de la graine DaRT
|
Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la réponse tumorale au traitement DaRT évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
|
3 mois après l'insertion de la graine DaRT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aron Popovzer, MD, Hadassah University Hospital - Ein Kerem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP- ALL-00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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