Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la diffusion de la radiothérapie alpha pour les traitements ciblés des tumeurs malignes

23 juillet 2023 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude prospective, ouverte, à un bras pour une utilisation compatissante de la radiothérapie alpha diffusante

Cette étude est une étude clinique compatissante pour le traitement des tumeurs malignes. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT. Les événements indésirables seront évalués et classés selon la terminologie et les critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la réponse tumorale au traitement DaRT évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) 3 mois après l'insertion de la graine DaRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte, à un bras, à usage compassionnel pour le traitement des tumeurs malignes. Les objectifs de l'étude sont de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du DaRT chez les patients qui ne correspondent pas à l'entrée des essais expérimentaux existants.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT. Les événements indésirables seront évalués et classés selon la terminologie et les critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la réponse tumorale au traitement DaRT évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) 3 mois après l'insertion de la graine DaRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec n'importe quelle malignité
  • Sujets avec une taille de tumeur ≤ 7 centimètres dans le diamètre le plus long
  • Sujets de plus de 18 ans
  • L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif et devront utiliser une méthode contraceptive acceptable pour prévenir la grossesse pendant 3 mois après le traitement.
  • Les sujets / le décideur de substitution sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement ou interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude.
  • Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  • Les patientes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contraception) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
  • Probabilité élevée de non-conformité au protocole (selon l'investigateur).
  • Sujets/Le décideur de substitution n'est pas disposé à signer un consentement éclairé.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
La source DaRT sera insérée à l'aide de paramètres de radiothérapie pré-planifiés et réévaluée par imagerie volumétrique 2 à 3 semaines après la mise en place, puis retirée. Les objectifs de l'étude sont de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité générales du DaRT chez les patients qui ne répondent pas aux critères d'entrée des essais expérimentaux existants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus.
Délai: À partir du jour 0 (insertion du DaRT)
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT. Les événements indésirables seront évalués et classés selon la terminologie et les critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
À partir du jour 0 (insertion du DaRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse tumorale au traitement DaRT
Délai: 3 mois après l'insertion de la graine DaRT
Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la réponse tumorale au traitement DaRT évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
3 mois après l'insertion de la graine DaRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aron Popovzer, MD, Hadassah University Hospital - Ein Kerem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP- ALL-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expérimental : semences DaRT

3
S'abonner