Uno studio sulla diffusione della radioterapia alfa per trattamenti mirati di tumori maligni
15 giugno 2026 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per un uso compassionevole della radioterapia alfa diffusa
Questo studio è uno studio clinico compassionevole per il trattamento dei tumori maligni.
L'endpoint primario dello studio è valutare la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento con DaRT.
Gli eventi avversi saranno valutati e classificati in base alla terminologia comune e ai criteri per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
L'endpoint secondario è valutare la risposta del tumore al trattamento con DaRT valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) 3 mesi dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in aperto, a un braccio, per uso compassionevole per il trattamento di tumori maligni. Gli obiettivi dello studio sono raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di DaRT tra i pazienti che non si adattano all'ingresso di studi sperimentali esistenti.
L'endpoint primario dello studio è valutare la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento con DaRT. Gli eventi avversi saranno valutati e classificati in base alla terminologia comune e ai criteri per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. L'endpoint secondario è valutare la risposta del tumore al trattamento con DaRT valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) 3 mesi dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liron Dimnik
- Numero di telefono: +972237377000
- Email: LironD@alphatau.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Ein Kerem
-
Contatto:
- Aron Popovzer, MD
- Email: Aronp@hadassah.org.il
-
Contatto:
- Hanna Lea Knafou
- Numero di telefono: 972-2-6776709
- Email: hannalea@hadassah.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con qualsiasi tumore maligno
- Soggetti con una dimensione del tumore ≤ 7 centimetri nel diametro più lungo
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi
- Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo il trattamento.
- I soggetti/il decisore surrogato sono disposti a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo trattamento o interferire con gli endpoint dello studio.
- Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
- I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
- Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Soggetti/decisore surrogato non disposti a firmare un consenso informato.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
|
La sorgente di DaRT verrà inserita utilizzando parametri di radioterapia pre-pianificati e rivalutata mediante imaging volumetrico 2-3 settimane dopo il posizionamento e quindi rimossa.
Gli obiettivi dello studio sono raccogliere dati sulla sicurezza generale e l'efficacia del DaRT tra i pazienti che non soddisfano i criteri di ingresso degli studi sperimentali esistenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi acuti.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (inserimento DaRT)
|
L'endpoint primario dello studio è valutare la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento con DaRT.
Gli eventi avversi saranno valutati e classificati in base alla terminologia comune e ai criteri per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
|
Dal giorno 0 (inserimento DaRT)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la risposta del tumore al trattamento con DaRT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento del seme di DaRT
|
L'endpoint secondario è valutare la risposta del tumore al trattamento con DaRT valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
|
3 mesi dopo l'inserimento del seme di DaRT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aron Popovzer, MD, Hadassah University Hospital - Ein Kerem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP- ALL-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .