Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av diffus alfastrålebehandling for målbehandlinger av ondartede svulster

23. juli 2023 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En prospektiv, åpen etikett, enarmsstudie for en medfølende bruk av diffuserende alfastrålebehandling

Denne studien er en Compassionate klinisk studie for behandling av ondartede svulster. Det primære endepunktet for studien er å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av akutte uønskede hendelser relatert til DaRT-behandlingen. Bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Det sekundære endepunktet er å vurdere tumorresponsen på DaRT-behandling vurdert ved hjelp av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) (versjon 1.1) 3 måneder etter DaRT-frøinnsetting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, en arm, prospektiv studie for Compassionate use for behandling av ondartede svulster. Målene med studien er å samle inn data om sikkerheten og effekten av DaRT blant pasienter som ikke passer inn i eksisterende undersøkelsesstudier.

Det primære endepunktet for studien er å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av akutte uønskede hendelser relatert til DaRT-behandlingen. Bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Det sekundære endepunktet er å vurdere tumorresponsen på DaRT-behandling vurdert ved hjelp av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) (versjon 1.1) 3 måneder etter DaRT-frøinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med enhver malignitet
  • Personer med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i lengste diameter
  • Forsøkspersoner over 18 år
  • Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest og er pålagt å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter behandling.
  • Emner/surrogatbeslutningstaker er villige til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
  • Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronarsykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen eller forstyrre studiens endepunkter.
  • Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Pasienter må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
  • Emner/surrogatbeslutningstaker er ikke villig til å signere et informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhet: Eksperimentell: DaRT frø
DaRT-kilden vil bli satt inn ved bruk av forhåndsplanlagte stråleterapiparametere og revurdert ved volumetrisk avbildning 2-3 uker etter plassering og deretter fjernet. Målene med studien er å samle inn data om generell sikkerhet og effekt av DaRT blant pasienter som ikke oppfyller inngangskriteriene til eksisterende undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av akutte uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 0 (DaRT-innsetting)
Det primære endepunktet for studien er å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av akutte uønskede hendelser relatert til DaRT-behandlingen. Bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra dag 0 (DaRT-innsetting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tumorresponsen på DaRT-behandling
Tidsramme: 3 måneder etter DaRT-frøinnsetting
Det sekundære endepunktet er å vurdere tumorresponsen på DaRT-behandling vurdert ved hjelp av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1)
3 måneder etter DaRT-frøinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aron Popovzer, MD, Hadassah University Hospital - Ein Kerem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP- ALL-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet svulst

Kliniske studier på Eksperimentell: DaRT frø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere