弥散α放射治疗恶性肿瘤靶向治疗的研究
2023年7月23日 更新者:Alpha Tau Medical LTD.
一项前瞻性、开放标签、单臂研究,用于同情使用扩散性 α 放射疗法
本研究是一项治疗恶性肿瘤的同情临床研究。
该研究的主要终点是评估与 DaRT 治疗相关的急性不良事件的频率、严重性和因果关系。
将根据不良事件通用术语和标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行评估和分级。
次要终点是评估肿瘤对 DaRT 治疗的反应,在 DaRT 种子插入后 3 个月,使用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)(1.1 版)评估。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、前瞻性研究,用于同情治疗恶性肿瘤。 研究目标是在不适合参加现有研究试验的患者中收集有关 DaRT 安全性和有效性的数据。
该研究的主要终点是评估与 DaRT 治疗相关的急性不良事件的频率、严重性和因果关系。 将根据不良事件通用术语和标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行评估和分级。 次要终点是评估肿瘤对 DaRT 治疗的反应,在 DaRT 种子插入后 3 个月,使用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)(1.1 版)评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Liron Dimnik
- 电话号码:+972237377000
- 邮箱:LironD@alphatau.com
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Ein Kerem
-
接触:
- Aron Popovzer, MD
- 邮箱:Aronp@hadassah.org.il
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接触:
- Hanna Lea Knafou
- 电话号码:972-2-6776709
- 邮箱:hannalea@hadassah.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有任何恶性肿瘤的受试者
- 肿瘤最大直径≤7厘米的受试者
- 18岁以上的受试者
- 受试者的预期寿命超过6个月
- 育龄妇女(WOCBP)将有妊娠试验阴性的证据,并且需要在治疗后的 3 个月内使用可接受的避孕方法来防止怀孕。
- 受试者/代理决策者愿意签署知情同意书
排除标准:
- 已知对治疗的任何成分过敏。
- 有临床意义的心血管疾病,例如 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭、未控制的冠状动脉疾病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压或过去 12 个月内的心肌梗塞病史。
- 研究者认为会损害患者耐受这种治疗的能力或干扰研究终点的任何医学或精神疾病。
- 志愿者在过去 30 天内参加了另一项可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突的干预研究。
- 患者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和停止治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施(输精管结扎术或屏障避孕法)。
- 不遵守协议的可能性很高(根据研究者的意见)。
- 受试者/代理决策者不愿意签署知情同意书。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:飞镖种子
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
|
DaRT 源将使用预先计划的放射治疗参数插入,并在放置后 2-3 周通过体积成像重新评估,然后移除。
研究目标是收集有关 DaRT 在不符合现有研究试验准入标准的患者中的一般安全性和有效性的数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估急性不良事件的频率、严重性和因果关系。
大体时间:从第 0 天开始(DaRT 插入)
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该研究的主要终点是评估与 DaRT 治疗相关的急性不良事件的频率、严重性和因果关系。
不良事件将根据不良事件通用术语和标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估和分级。
|
从第 0 天开始(DaRT 插入)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估肿瘤对 DaRT 治疗的反应
大体时间:DaRT 种子植入后 3 个月
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次要终点是评估使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)(1.1 版)评估的 DaRT 治疗的肿瘤反应
|
DaRT 种子植入后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Aron Popovzer, MD、Hadassah University Hospital - Ein Kerem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
实验:DaRT 种子的临床试验
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Alpha Tau Medical LTD.尚未招聘
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Alpha Tau Medical LTD.尚未招聘
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC尚未招聘