Renální Ex Vivo teplá pokročilá resuscitace prostřednictvím strojové perfuze (REWARM)
10. prosince 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Renální Ex vivo pokročilá resuscitace teplem prostřednictvím strojové perfuze – studie REWARM
Studie REWARM je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie klinické účinnosti s primárním výsledkem renální funkce 6 měsíců po transplantaci ledvin získaných od zemřelých dárců ve věku 50 let nebo starších.
Před transplantací ledvinové štěpy v intervenční skupině dostanou 4-6 hodin NMP po standardní HMP a ledviny v kontrolní skupině dostanou pouze standardní léčbu, což je HMP.
Jedná se o multicentrický pokus.
Vzhledem k celkovému ročnímu objemu transplantací ledvin od 50+ od zemřelého dárce ve třech zúčastněných transplantačních centrech dohromady se očekává, že zařazení do studie bude trvat 2,5–3 roky s cílem celkem 140 pacientů v každé ze dvou větví (celkem 280 pacientů). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cyril Moers, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0619602619
- E-mail: c.moers@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten Ma, PhD
- Telefonní číslo: 0625651635
- E-mail: k.f.ma@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Dorottya de Vries, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31715269111
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Minnee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31107040704
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Cyril Moers, MD, PHD
- Telefonní číslo: +31619602619
- E-mail: c.moers@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po první nebo druhé transplantaci ledviny;
- Pacienti, kteří dostávají štěp od dárce ve věku ≥ 50 let;
- Pacienti, kteří dostávají štěp od dárce DCD nebo DBD;
- Pacienti po transplantaci ledviny v UMCG, Erasmus MC nebo LUMC;
- Pacienti, kteří dostávají štěp uložený na HMP;
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po třetí nebo následné transplantaci ledviny;
- Pacienti, kteří dostávají štěp od dárce < 50 let;
- Pacienti dostávající štěp neuložený na HMP;
- Pacienti dostávající štěp od dárce, který podstoupil normotermní regionální perfuzi (NRP);
- Pacienti po transplantaci ledviny v jiném centru než UMCG, Erasmus MC nebo LUMC;
- Pacienti po transplantaci více orgánů;
- Pacienti, kteří dostávají ledvinu s komplexní arteriální anatomií (3 nebo více tepen);
- Příjemci < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Strojová hypotermická perfuze
|
|
|
Aktivní komparátor: Normotermní strojová perfuze
|
Zjistit, zda 4–6 hodinová perioda normotermické přístrojové perfuze po standardní hypotermické přístrojové perfuzi vede k lepší funkci štěpu po transplantaci ve srovnání se samotnou hypotermickou přístrojovou perfuzí u ledvin získaných od zemřelých dárců ve věku 50 let nebo starších.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce štěpu dvanáct měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem této studie je funkce štěpu dvanáct měsíců po transplantaci, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití pacienta a štěpu až 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
|
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF) v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: 7 dní
|
DGF definovaný jako potřeba dialýzy v prvním týdnu po transplantaci, s výjimkou dialýzy pro jednorázovou hyperkaliémii v prvních dvou dnech po transplantaci
|
7 dní
|
|
Trvání opožděné funkce štěpu (DGF) v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: 7 dní
|
DGF definovaný jako potřeba dialýzy v prvním týdnu po transplantaci, s výjimkou dialýzy pro jednorázovou hyperkaliémii v prvních dvou dnech po transplantaci
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s primární nefunkčností (PNF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt primární nefunkčnosti (PNF) definovaný jako trvalý nedostatek funkce štěpu začínající po transplantaci.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
(závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích (přístrojových) příhod a závažných nežádoucích (přístrojových) příhod
|
12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Průměrná sérová koncentrace kreatininu v umol/l pro každé rameno studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Biochemická analýza funkce štěpu s hladinami kreatininu v séru a moči pacienta 0-7 pooperační den a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
|
Průměrná sérová koncentrace močoviny v umol/l pro každé rameno studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Biochemická analýza funkce štěpu s hladinami močoviny v séru a moči pacienta 0-7 pooperační den a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
|
Průměrná sérová koncentrace sodíku v umol/l pro každé rameno studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Biochemická analýza funkce štěpu s hladinami sodíku v séru a moči pacienta 0-7 pooperační den a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
|
Průměrná sérová koncentrace draslíku v umol/l pro každé rameno studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Biochemická analýza funkce štěpu s hladinami draslíku v séru a moči pacienta 0-7 pooperační den a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
|
Průměrná sérová koncentrace proteinů v umol/l pro každé rameno studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Biochemická analýza funkce štěpu s hladinami proteinu v séru a moči pacienta 0-7 pooperační den a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
|
odhadovaná glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
|
eGFR v den 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .