Renal Ex Vivo varm avanceret genoplivning gennem maskinperfusion (REWARM)
10. december 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Renal Ex Vivo Warm Advanced Resuscitation Through Machine Perfusion - REWARM-undersøgelsen
REWARM-studiet er et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk effektstudie, med primært resultat af nyrefunktion 6 måneder efter transplantation af nyrer, der er genvundet fra afdøde donorer på 50 år eller ældre.
Inden transplantation vil nyretransplantater i interventionsgruppen modtage 4-6 timers NMP, efter standard HMP, og nyrer i kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling, nemlig HMP.
Det er et multicenterforsøg.
I betragtning af den samlede årlige 50+ afdøde donor nyretransplantationsvolumen af de tre deltagende transplantationscentre tilsammen, forventes inklusioner i undersøgelsen at vare 2,5-3 år med sigte på i alt 140 patienter i hver af de to arme (280 patienter i alt) .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cyril Moers, MD, PhD
- Telefonnummer: 0619602619
- E-mail: c.moers@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Ma, PhD
- Telefonnummer: 0625651635
- E-mail: k.f.ma@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Dorottya de Vries, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715269111
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Minnee, MD, PhD
- Telefonnummer: +31107040704
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Cyril Moers, MD, PHD
- Telefonnummer: +31619602619
- E-mail: c.moers@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager deres første eller anden nyretransplantation;
- Patienter, der modtager et transplantat fra en ≥ 50-årig donor;
- Patienter, der modtager et transplantat fra en DCD- eller DBD-donor;
- Patienter, der modtager en nyretransplantation i UMCG, Erasmus MC eller LUMC;
- Patienter, der modtager et transplantat opbevaret på HMP;
- Patienter ≥ 18 år;
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager deres tredje eller efterfølgende nyretransplantation;
- Patienter, der modtager et transplantat fra en donor < 50 år;
- Patienter, der modtager et transplantat, der ikke er opbevaret på HMP;
- Patienter, der modtager et transplantat fra en donor, der gennemgik normotermisk regional perfusion (NRP);
- Patienter, der modtager en nyretransplantation i et andet center end UMCG, Erasmus MC eller LUMC;
- Patienter, der modtager en multiorgantransplantation;
- Patienter, der modtager en nyre med kompleks arteriel anatomi (3 eller flere arterier);
- Modtagere < 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hypotermisk maskinperfusion
|
|
|
Aktiv komparator: Normotermisk maskinperfusion
|
For at bestemme, om en 4-6 timers periode med normoterm maskinperfusion, efter standard hypoterm maskinperfusion, resulterer i bedre graftfunktion efter transplantation sammenlignet med hypoterm maskinperfusionskonservering alene af nyrer, der er udvundet fra afdøde donorer på 50 år eller ældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfunktion tolv måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er graftfunktion tolv måneder efter transplantation, defineret som den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient- og transplantatoverlevelse op til 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF) i de første 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage
|
DGF defineret som dialysebehov i den første uge efter transplantation, eksklusive dialyse for engangshyperkaliæmi i de første to dage efter transplantation
|
7 dage
|
|
Varighed af forsinket graftfunktion (DGF) i de første 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage
|
DGF defineret som dialysebehov i den første uge efter transplantation, eksklusive dialyse for engangshyperkaliæmi i de første to dage efter transplantation
|
7 dage
|
|
Antal deltagere med primær ikke-funktion (PNF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af primær ikke-funktion (PNF) defineret som en permanent mangel på graftfunktion, der starter efter transplantation.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med biopsi-påvist akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
(alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uønskede hændelser (anordning) og alvorlige hændelser (anordning).
|
12 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Den gennemsnitlige serumkoncentration af kreatinin i umol/L for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokemisk analyse af graftfunktion med patientens serum- og urinniveauer af kreatinin på postoperativ dag 0-7 og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige serumkoncentration af urinstof i umol/L for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokemisk analyse af graftfunktion med patientens serum- og urinniveauer af urinstof på postoperativ dag 0-7 og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige serumkoncentration af natrium i umol/L for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokemisk analyse af graftfunktion med patientens serum- og urinniveauer af natrium på postoperativ dag 0-7 og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige serumkoncentration af kalium i umol/L for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokemisk analyse af graftfunktion med patientens serum- og urinniveauer af kalium på postoperativ dag 0-7 og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige serumkoncentration af proteiner i umol/L for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokemisk analyse af graftfunktion med patientens serum- og urinniveauer af protein på postoperativ dag 0-7 og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
|
estimeret Glomerulær Filtrationsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
eGFR på dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .