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機械灌流による腎臓のEx Vivo加温高度蘇生法 (REWARM)

2023年3月22日 更新者:University Medical Center Groningen

機械灌流による腎臓の生体外加温高度蘇生法 - REWARM 研究

REWARM 試験は、50 歳以上の死亡したドナーから回復した腎臓の移植後 6 か月の腎機能を主要評価項目とする、非盲検の無作為対照臨床有効性試験です。 移植前に、介入群の腎臓移植片は、標準的な HMP に続いて 4 ~ 6 時間の NMP を受け、対照群の腎臓は、HMP である標準的な治療のみを受けます。 多施設試験です。 参加している 3 つの移植センターを合わせた年間合計 50 人以上の死亡したドナー腎移植量を考えると、研究への組み入れは 2.5 ~ 3 年続くと予想され、2 つのアームのそれぞれで合計 140 人の患者 (合計 280 人の患者) を目指しています。 .

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cyril Moers, MD, PhD
  • 電話番号:0619602619
  • メールc.moers@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kirsten Ma, PhD
  • 電話番号:0625651635
  • メールk.f.ma@umcg.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1回目または2回目の腎移植を受けた患者;
  • -50歳以上のドナーから移植を受けている患者;
  • -DCDまたはDBDドナーから移植を受けている患者;
  • -UMCG、Erasmus MC、またはLUMCで腎臓移植を受けている患者;
  • HMPに保存された移植片を受け取っている患者。
  • -18歳以上の患者;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • 3回目以降の腎移植を受ける患者;
  • -50歳未満のドナーから移植を受けている患者;
  • -HMPに保存されていない移植片を受け取っている患者;
  • 正常体温局所灌流(NRP)を受けたドナーから移植を受けた患者。
  • -UMCG、Erasmus MC、またはLUMC以外のセンターで腎移植を受けている患者;
  • 多臓器移植を受けている患者;
  • -複雑な動脈解剖学(3つ以上の動脈)を伴う腎臓を受ける患者;
  • 18 歳未満の受信者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:低体温マシン灌流
アクティブコンパレータ:常温機械灌流
50 歳以上の死亡したドナーから回収された腎臓の低体温マシン灌流保存のみと比較して、標準的な低体温マシン灌流に続く 4 ~ 6 時間の常温マシン灌流が移植後の移植片機能を改善するかどうかを判断する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後12ヶ月の移植機能
時間枠:12ヶ月
この研究の主要評価項目は、推定糸球体濾過率 (eGFR) として定義される、移植後 12 か月の移植片機能です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と移植片の生存
時間枠:12ヶ月
移植後 12 か月までの患者および移植片の生存率
12ヶ月
移植後最初の 7 日間の遅延移植片機能 (DGF) の発生
時間枠:7日
DGF は、移植後最初の 2 日間の 1 回限りの高カリウム血症に対する透析を除く、移植後最初の 1 週間の透析要件として定義されます。
7日
移植後最初の 7 日間の遅延移植片機能 (DGF) の持続時間
時間枠:7日
DGF は、移植後最初の 2 日間の 1 回限りの高カリウム血症に対する透析を除く、移植後最初の 1 週間の透析要件として定義されます。
7日
一次非機能(PNF)のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
移植後に始まる移植片機能の永続的な欠如として定義される一次非機能 (PNF) の発生率。
12ヶ月
生検で証明された急性拒絶反応のある参加者の数
時間枠:12モン
12モン
推定糸球体濾過率
時間枠:6ヵ月
移植後7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のeGFR
6ヵ月
(重篤な)有害事象
時間枠:12ヶ月
有害(デバイス)事象および重篤な有害(デバイス)事象の数
12ヶ月
術後合併症
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
各研究群のumol/L単位のクレアチニンの平均血清濃度
時間枠:12ヶ月
移植後 0 ~ 7 日目、および移植後 1、3、6、12 か月の患者の血清および尿中のクレアチニン値を用いた移植片機能の生化学的分析
12ヶ月
各研究群のumol/L単位の尿素の平均血清濃度
時間枠:12ヶ月
移植後 0 ~ 7 日目、および移植後 1、3、6、および 12 か月の患者の血清および尿中尿素レベルを用いた移植片機能の生化学的分析
12ヶ月
各研究群のumol/L単位のナトリウムの平均血清濃度
時間枠:12ヶ月
移植後 0 ~ 7 日目、および移植後 1、3、6、12 か月の患者の血清および尿中ナトリウム濃度による移植片機能の生化学的分析
12ヶ月
各試験群のカリウムの平均血清濃度(umol/L)
時間枠:12ヶ月
術後0〜7日目、および移植後1、3、6、および12ヶ月の患者の血清および尿中カリウム濃度による移植片機能の生化学的分析
12ヶ月
各研究群のタンパク質の平均血清濃度 (umol/L)
時間枠:12ヶ月
移植後 0 ~ 7 日目、および 1、3、6、12 か月後の患者の血清および尿タンパク質レベルによる移植片機能の生化学的分析
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

常温機械灌流の臨床試験

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