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Renal Ex Vivo Warm Advanced Reanimation Through Machine Perfusion (REWARM)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Renal Ex Vivo Warm Advanced Resuscitation Through Machine Perfusion – The REWARM Study

Die REWARM-Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie mit primärem Endpunkt Nierenfunktion 6 Monate nach der Transplantation von Nieren, die von verstorbenen Spendern im Alter von 50 Jahren oder älter gewonnen wurden. Vor der Transplantation erhalten Nierentransplantate in der Interventionsgruppe 4–6 Stunden NMP, gefolgt von Standard-HMP, und Nieren in der Kontrollgruppe erhalten nur eine Standardbehandlung, nämlich HMP. Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Angesichts des jährlichen Gesamtvolumens an Nierentransplantationen von über 50 verstorbenen Spendern der drei teilnehmenden Transplantationszentren zusammen wird erwartet, dass die Aufnahme in die Studie 2,5 bis 3 Jahre dauern wird, wobei insgesamt 140 Patienten in jedem der beiden Arme angestrebt werden (insgesamt 280 Patienten). .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cyril Moers, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0619602619
  • E-Mail: c.moers@umcg.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kirsten Ma, PhD
  • Telefonnummer: 0625651635
  • E-Mail: k.f.ma@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dorottya de Vries, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31715269111
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Minnee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31107040704
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre erste oder zweite Nierentransplantation erhalten;
  • Patienten, die ein Transplantat von einem ≥ 50 Jahre alten Spender erhalten;
  • Patienten, die ein Transplantat von einem DCD- oder DBD-Spender erhalten;
  • Patienten, die eine Nierentransplantation in der UMCG, der Erasmus MC oder der LUMC erhalten;
  • Patienten, die ein auf HMP gelagertes Transplantat erhalten;
  • Patienten ≥ 18 Jahre;
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre dritte oder nachfolgende Nierentransplantation erhalten;
  • Patienten, die ein Transplantat von einem Spender < 50 Jahre erhalten;
  • Patienten, die ein Transplantat erhalten, das nicht auf HMP gelagert wurde;
  • Patienten, die ein Transplantat von einem Spender erhalten, der sich einer normothermischen regionalen Perfusion (NRP) unterzogen hat;
  • Patienten, die eine Nierentransplantation in einem anderen Zentrum als dem UMCG, Erasmus MC oder LUMC erhalten;
  • Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten;
  • Patienten, die eine Niere mit komplexer arterieller Anatomie (3 oder mehr Arterien) erhalten;
  • Empfänger < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hypothermische Maschinenperfusion
Aktiver Komparator: Normothermische Maschinenperfusion
Verfahren: Normothermische Maschinenperfusion
Bestimmung, ob eine 4- bis 6-stündige normothermische Maschinenperfusion im Anschluss an eine standardmäßige hypothermische Maschinenperfusion zu einer besseren Transplantatfunktion nach der Transplantation führt, verglichen mit der hypothermischen Maschinenperfusionskonservierung allein von Nieren, die von verstorbenen Spendern im Alter von 50 Jahren oder älter gewonnen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfunktion zwölf Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Transplantatfunktion zwölf Monate nach der Transplantation, definiert als die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben von Patient und Transplantat bis zu 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage
DGF definiert als Dialysebedarf in der ersten Woche nach der Transplantation, ohne Dialyse wegen einmaliger Hyperkaliämie in den ersten zwei Tagen nach der Transplantation
7 Tage
Dauer der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) in den ersten 7 Tagen nach Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage
DGF definiert als Dialysebedarf in der ersten Woche nach der Transplantation, ohne Dialyse wegen einmaliger Hyperkaliämie in den ersten zwei Tagen nach der Transplantation
7 Tage
Anzahl Teilnehmer mit primärer Nichtfunktion (PNF)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer primären Nichtfunktion (PNF), definiert als dauerhafter Mangel an Transplantatfunktion, beginnend nach der Transplantation.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter (Geräte-)Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter (Geräte-)Ereignisse
12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die mittlere Serumkonzentration von Kreatinin in umol/L für jeden Studienarm
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Analyse der Transplantatfunktion mit Patientenserum- und Urinspiegeln von Kreatinin am postoperativen Tag 0-7 und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Die mittlere Serumkonzentration von Harnstoff in umol/L für jeden Studienarm
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Analyse der Transplantatfunktion mit Serum- und Harnstoffspiegeln des Patienten am postoperativen Tag 0-7 und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Die mittlere Serumkonzentration von Natrium in umol/L für jeden Studienarm
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Analyse der Transplantatfunktion mit Natriumspiegeln im Serum und Urin des Patienten am postoperativen Tag 0-7 und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Die mittlere Serumkonzentration von Kalium in umol/L für jeden Studienarm
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Analyse der Transplantatfunktion mit Serum- und Urinkaliumspiegeln des Patienten am postoperativen Tag 0-7 und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Die mittlere Serumkonzentration von Proteinen in umol/L für jeden Studienarm
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Analyse der Transplantatfunktion mit Proteinspiegeln im Serum und Urin des Patienten am postoperativen Tag 0-7 und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
eGFR am Tag 7 sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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