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기계 관류를 통한 신장 Ex Vivo 온난 고급 소생술 (REWARM)

2023년 3월 22일 업데이트: University Medical Center Groningen

기계 관류를 통한 신장 Ex Vivo 온난 고급 소생술 - REWARM 연구

REWARM 연구는 50세 이상의 사망한 기증자로부터 회수한 신장 이식 6개월 후 1차 결과 신장 기능을 가진 공개 라벨, 무작위 통제 임상 효능 연구입니다. 이식 전에, 개입 그룹의 신장 이식편은 표준 HMP에 따라 4-6시간의 NMP를 받을 것이며, 대조군의 신장은 HMP인 표준 치료만 받을 것입니다. 다기관 임상시험입니다. 참여하는 3개 이식 센터의 총 연간 사망 기증자 신장 이식 수량이 50개 이상인 점을 감안할 때, 이 연구의 포함은 2.5-3년 동안 지속될 것으로 예상되며, 두 팔 각각에서 총 140명의 환자(총 280명의 환자)를 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cyril Moers, MD, PhD
  • 전화번호: 0619602619
  • 이메일: c.moers@umcg.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Kirsten Ma, PhD
  • 전화번호: 0625651635
  • 이메일: k.f.ma@umcg.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받는 환자;
  • 50세 이상의 기증자로부터 이식편을 받는 환자
  • DCD 또는 DBD 기증자로부터 이식편을 받는 환자
  • UMCG, Erasmus MC 또는 LUMC에서 신장 이식을 받는 환자
  • HMP에 저장된 이식편을 받는 환자;
  • 18세 이상의 환자;
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 세 번째 또는 그 이후의 신장 이식을 받는 환자
  • 50세 미만의 기증자로부터 이식편을 받는 환자
  • HMP에 저장되지 않은 이식편을 받는 환자;
  • 정상 체온 국소 관류(NRP)를 받은 기증자로부터 이식편을 받은 환자;
  • UMCG, Erasmus MC 또는 LUMC가 아닌 다른 센터에서 신장 이식을 받는 환자
  • 다장기이식을 받는 환자
  • 복잡한 동맥 해부학(3개 이상의 동맥)으로 신장을 이식받는 환자;
  • 수신자 < 18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 저체온 기계 관류
활성 비교기: 상온 기계 관류
표준 저체온 기계 관류 후 4~6시간 동안의 정상 체온 기계 관류가 50세 이상의 사망한 기증자로부터 회수한 신장의 저체온 기계 관류 보존 단독에 비해 이식 후 더 나은 이식 기능을 초래하는지 여부를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 12개월의 이식 기능
기간: 12 개월
이 연구의 1차 종점은 이식 후 12개월의 이식 기능으로 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 이식 생존
기간: 12 개월
이식 후 최대 12개월까지 환자 및 이식편 생존
12 개월
이식 후 7일 이내 지연 이식편 기능(DGF) 발생
기간: 7 일
DGF는 이식 후 첫 2일 동안 일회성 고칼륨혈증에 대한 투석을 제외하고 이식 후 첫 주에 투석 요구 사항으로 정의됩니다.
7 일
이식 후 첫 7일 동안 지연된 이식 기능(DGF) 기간
기간: 7 일
DGF는 이식 후 첫 2일 동안 일회성 고칼륨혈증에 대한 투석을 제외하고 이식 후 첫 주에 투석 요구 사항으로 정의됩니다.
7 일
일차 기능 장애(PNF)가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
이식 후 시작되는 이식 기능의 영구적인 결핍으로 정의되는 일차 비기능(PNF)의 발생률.
12 개월
생검으로 입증된 급성 거부 반응이 있는 참가자 수
기간: 12개월
12개월
예상 사구체 여과율
기간: 6 개월
이식 후 7일, 1, 3, 6개월째의 eGFR
6 개월
(심각한) 부작용
기간: 12 개월
유해(기기) 사건 및 심각한 유해(기기) 사건의 수
12 개월
수술 후 합병증
기간: 12 개월
12 개월
각 연구 부문에 대한 크레아티닌의 평균 혈청 농도(umol/L)
기간: 12 개월
수술 후 0-7일 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 환자 혈청 및 소변 크레아티닌 수준으로 이식 기능의 생화학적 분석
12 개월
각 연구 아암에 대한 우레아의 평균 혈청 농도(umol/L)
기간: 12 개월
수술 후 0-7일 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 환자 혈청 및 소변 요소 수준을 이용한 이식 기능의 생화학적 분석
12 개월
각 연구 부문에 대한 umol/L 단위의 나트륨의 평균 혈청 농도
기간: 12 개월
수술 후 0-7일 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 환자 혈청 및 소변 나트륨 농도를 이용한 이식 기능의 생화학적 분석
12 개월
각 연구 부문에 대한 umol/L 단위의 칼륨의 평균 혈청 농도
기간: 12 개월
수술 후 0-7일 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 환자 혈청 및 소변 칼륨 수준을 이용한 이식 기능의 생화학적 분석
12 개월
각 연구 부문에 대한 단백질의 평균 혈청 농도(umol/L)
기간: 12 개월
수술 후 0-7일 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 환자 혈청 및 소변 단백질 수준을 이용한 이식 기능의 생화학적 분석
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15911

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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