Renal Ex Vivo Warm Advanced Rianimazione tramite perfusione meccanica (REWARM)
10 dicembre 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Renal Ex Vivo Warm Advanced Resuscitation Through Machine Perfusion - Lo studio REWARM
Lo studio REWARM è uno studio di efficacia clinica controllato, randomizzato, in aperto, con esito primario sulla funzionalità renale 6 mesi dopo il trapianto di reni recuperati da donatori deceduti di età pari o superiore a 50 anni.
Prima del trapianto, gli innesti renali nel gruppo di intervento riceveranno 4-6 ore di NMP, seguendo lo standard HMP e i reni nel gruppo di controllo riceveranno solo un trattamento standard, essendo HMP.
È uno studio multicentrico.
Dato il volume totale annuale di trapianti di rene da donatore deceduto di oltre 50 anni dei tre centri di trapianto partecipanti combinati, si prevede che le inclusioni nello studio durino 2,5-3 anni, con l'obiettivo di un totale di 140 pazienti in ciascuno dei due bracci (280 pazienti in totale) .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cyril Moers, MD, PhD
- Numero di telefono: 0619602619
- Email: c.moers@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten Ma, PhD
- Numero di telefono: 0625651635
- Email: k.f.ma@umcg.nl
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Dorottya de Vries, MD, PhD
- Numero di telefono: +31715269111
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Robert Minnee, MD, PhD
- Numero di telefono: +31107040704
-
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Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Cyril Moers, MD, PHD
- Numero di telefono: +31619602619
- Email: c.moers@umcg.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono il loro primo o secondo trapianto di rene;
- Pazienti che ricevono un innesto da un donatore di età ≥ 50 anni;
- Pazienti che ricevono un innesto da un donatore DCD o DBD;
- Pazienti che ricevono un trapianto di rene nell'UMCG, nell'Erasmus MC o nel LUMC;
- Pazienti che ricevono un innesto conservato su HMP;
- Pazienti di età ≥ 18 anni;
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono il loro terzo o successivo trapianto di rene;
- Pazienti che ricevono un innesto da un donatore < 50 anni;
- Pazienti che ricevono un innesto non conservato su HMP;
- Pazienti che ricevono un innesto da un donatore sottoposto a perfusione regionale normotermica (NRP);
- Pazienti che ricevono un trapianto di rene in un centro diverso da UMCG, Erasmus MC o LUMC;
- Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano;
- Pazienti che ricevono un rene con anatomia arteriosa complessa (3 o più arterie);
- Destinatari < 18 anni di età.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Perfusione macchina ipotermica
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Comparatore attivo: Perfusione macchina normotermica
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Per determinare se un periodo di 4-6 ore di perfusione macchina normotermica, dopo la perfusione macchina ipotermica standard, si traduce in una migliore funzionalità dell'innesto dopo il trapianto, rispetto alla sola conservazione della perfusione macchina ipotermica dei reni recuperati da donatori deceduti di età pari o superiore a 50 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione dell'innesto a dodici mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di questo studio è la funzione dell'innesto a dodici mesi dopo il trapianto, definita come la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto fino a 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Presenza di funzione del trapianto ritardata (DGF) nei primi 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
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DGF definito come requisito di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto, esclusa la dialisi per iperkaliemia una tantum nei primi due giorni post-trapianto
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7 giorni
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Durata della funzione ritardata del trapianto (DGF) nei primi 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
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DGF definito come requisito di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto, esclusa la dialisi per iperkaliemia una tantum nei primi due giorni post-trapianto
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7 giorni
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Numero di partecipanti con non funzione primaria (PNF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di non funzione primaria (PNF) definita come una mancanza permanente di funzione dell'innesto che inizia dopo il trapianto.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di eventi avversi (dispositivo) ed eventi avversi gravi (dispositivo).
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12 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La concentrazione sierica media di creatinina in umol/L per ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi biochimica della funzione dell'innesto con livelli sierici e urinari di creatinina del paziente al giorno postoperatorio 0-7 e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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La concentrazione sierica media di urea in umol/L per ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi biochimica della funzione dell'innesto con livelli sierici e urinari di urea del paziente al giorno postoperatorio 0-7 e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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La concentrazione sierica media di sodio in umol/L per ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi biochimica della funzione dell'innesto con livelli sierici e urinari di sodio del paziente al giorno postoperatorio 0-7 e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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La concentrazione sierica media di potassio in umol/L per ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi biochimica della funzione dell'innesto con livelli sierici e urinari di potassio del paziente al giorno postoperatorio 0-7 e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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La concentrazione sierica media delle proteine in umol/L per ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi biochimica della funzione dell'innesto con livelli sierici e urinari di proteine del paziente al giorno postoperatorio 0-7 e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato
Lasso di tempo: 12 mesi
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eGFR al giorno 7, e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .