Prolgolimab 250 mg Q3W u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (FLAT)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas a schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
• Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
• Histologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický melanom (s dostupnými doloženými důkazy příslušných vyšetření).
• Primárně detekovaný pokročilý nebo metastazující melanom nebo progrese onemocnění při předchozí systémové léčbě nebo po ní.
• Měřitelné cílové nádorové léze (alespoň 1 léze) podle kritérií RECIST 1.1 potvrzené nezávislým recenzentem.
• ECOG skóre 0-1.
• Absence závažných poruch orgánů a systému.
• Očekávaná délka života při screeningu minimálně 12 týdnů.
• Pro pacientky ve fertilním věku: ochota používat spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie, od doby informovaného souhlasu a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• Dostupné bloky pro histologické vyšetření a/nebo souhlas pacienta s odběrem bioptických vzorků43 k získání histologického materiálu pro posouzení stavu PD-L1.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se závažnými doprovodnými poruchami, život ohrožujícími akutními komplikacemi primárního onemocnění (včetně masivních pleurálních, perikardiálních nebo peritoneálních výpotků vyžadujících intervenci, plicní lymfangitidy) v době informovaného souhlasu.
• metastázy do CNS, které progredují nebo jsou spojené s klinickými symptomy (např. edém mozku, komprese páteře) nebo vyžadující použití glukokortikosteroidů a/nebo antikonvulziv;
• Probíhající doprovodná onemocnění v době screeningu zvyšující riziko závažných nežádoucích účinků během studijní léčby.
• Potřeba glukokortikoidů nebo jakýchkoli jiných léků s imunosupresivními účinky.
• Hematologické abnormality.
• Poškození ledvin.
• Porucha funkce jater.
• Zvýšená LDH >2 ULN.
• Předchozí léčba léky anti-CTLA4 a/nebo anti-PD-1/PD-L1/PDL-2.
• Předchozí cílená terapie.
• Anamnéza malignit, s výjimkou radikálně léčených onemocnění v remisi více než 5 let před zahájením studie.
• Stavy omezující schopnost pacienta splnit požadavky protokolu (demence, neurologické nebo duševní poruchy, závislost na drogách nebo alkoholu atd.).
• Současná účast v jiných klinických studiích55 nebo účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
• Akutní infekce nebo aktivace chronických infekčních onemocnění během 28 dnů před začátkem studijní léčby.
• Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, HIV-infekce, syfilis.
• Nemožnost podat studovaný lék intravenózně.
• Nemožnost provedení zobrazovacích vyšetření vyžadujících podání intravenózní kontrastní látky.
• Přecitlivělost na kteroukoli složku BCD-100.
• Anamnéza přecitlivělosti na monoklonální protilátky.
• Těhotenství nebo kojení.