Prolgolimab 250 mg Q3W hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom (FLAT)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke og forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Histologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk melanom (med tilgængeligt dokumenteret bevis for relevante undersøgelser).
• Primært påvist fremskreden eller metastatisk melanom, eller sygdomsprogression på eller efter tidligere systemisk behandling.
• Målbare måltumorlæsioner (mindst 1 læsion) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, bekræftet af en uafhængig anmelder.
• ECOG-score 0-1.
• Fravær af alvorlige organ- og systemlidelser.
• Forventet levetid på mindst 12 uger ved screening.
• For patienter i den fødedygtige alder: villighed til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, fra tidspunktet for informeret samtykke og i op til 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Tilgængelige blokke til en histologisk undersøgelse og/eller patientens samtykke til indsamling af biopsi43-prøver for at opnå histologisk materiale til vurdering af PD-L1-status.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikationer af den primære sygdom (herunder massive pleurale, perikardielle eller peritoneale effusioner, der kræver intervention, pulmonal lymfangitis) på tidspunktet for informeret samtykke.
• CNS-metastaser, der udvikler sig eller er forbundet med kliniske symptomer (f.eks. cerebralt ødem, spinal kompression) eller som kræver brug af glukokortikosteroider og/eller antikonvulsiva;
• Igangværende samtidige sygdomme på tidspunktet for screening øger risikoen for alvorlige bivirkninger under undersøgelsesbehandlingen.
• Behovet for glukokortikoider eller andre lægemidler med immunsuppressiv virkning.
• Hæmatologiske abnormiteter.
• Nedsat nyrefunktion.
• Nedsat leverfunktion.
• Øget LDH >2 ULN.
• Forudgående behandling med anti-CTLA4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PDL-2 lægemidler.
• Forudgående målrettet terapi.
• En historie med maligniteter, bortset fra radikalt behandlede sygdomme i remission i mere end 5 år før start af undersøgelsen.
• Forhold, der begrænser patientens mulighed for at overholde protokolkravene (demens, neurologiske eller psykiske lidelser, stof- eller alkoholafhængighed osv.).
• Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser55 eller deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen behandler.
• Akutte infektioner eller aktivering af kroniske infektionssygdomme inden for 28 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, HIV-infektion, syfilis.
• Umulighed at administrere undersøgelseslægemidlet intravenøst.
• Det er umuligt at udføre billeddiagnostiske undersøgelser, der kræver administration af intravenøse kontrastmidler.
• Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i BCD-100.
• En historie med overfølsomhed over for monoklonale antistofprodukter.
• Graviditet eller amning.