Prolgolimab 250 mg Q3W in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (FLAT)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.
• Età ≥18 anni al momento del consenso informato.
• Melanoma non resecabile o metastatico confermato istologicamente (con evidenza documentata disponibile di esami pertinenti).
• Melanoma avanzato o metastatico rilevato principalmente o progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia sistemica.
• Lesioni tumorali target misurabili (almeno 1 lesione) secondo i criteri RECIST 1.1, confermate da un revisore indipendente.
• Punteggio ECOG 0-1.
• Assenza di gravi disturbi d'organo e di sistema.
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane allo screening.
• Per i pazienti in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio, dal momento del consenso informato e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Disponibilità di blocchi per esame istologico e/o consenso del paziente al prelievo di campioni bioptici43 per ottenere materiale istologico per valutare lo stato PD-L1.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con gravi disturbi concomitanti, complicanze acute potenzialmente letali della malattia primaria (compresi versamenti pleurici, pericardici o peritoneali massivi che richiedono un intervento, linfangite polmonare) al momento del consenso informato.
• Metastasi del SNC in progressione o associate a sintomi clinici (ad es. edema cerebrale, compressione spinale) o che richiedono l'uso di glucocorticosteroidi e/o anticonvulsivanti;
• - Malattie concomitanti in corso al momento dello screening che aumentano il rischio di eventi avversi gravi durante il trattamento in studio.
• La necessità di glucocorticoidi o altri farmaci con effetti immunosoppressivi.
• Anomalie ematologiche.
• Insufficienza renale.
• Insufficienza epatica.
• LDH aumentato > 2 ULN.
• Trattamento precedente con farmaci anti-CTLA4 e/o anti-PD-1/PD-L1/PDL-2.
• Precedente terapia mirata.
• Una storia di tumori maligni, ad eccezione delle malattie trattate radicalmente in remissione da oltre 5 anni prima dell'inizio dello studio.
• Condizioni che limitano la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo (demenza, disturbi neurologici o mentali, dipendenza da droghe o alcol, ecc.).
• Partecipazione simultanea ad altri studi clinici55 o partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studiomen.
• Infezioni acute o attivazione di malattie infettive croniche entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Epatite B attiva, epatite C attiva, infezione da HIV, sifilide.
• Impossibilità di somministrare il farmaco in studio per via endovenosa.
• Impossibilità di eseguire esami di imaging che richiedono la somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa.
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di BCD-100.
• Una storia di ipersensibilità ai prodotti anticorpali monoclonali.
• Gravidanza o allattamento.