Prolgolimab 250 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (FLAT)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung und die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Histologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Melanom (mit verfügbaren dokumentierten Nachweisen relevanter Untersuchungen).
• Primär nachgewiesenes fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom oder der Krankheitsverlauf unter oder nach vorangegangener systemischer Therapie.
• Messbare Zieltumorläsionen (mindestens 1 Läsion) gemäß RECIST 1.1-Kriterien, bestätigt durch einen unabhängigen Gutachter.
• ECOG-Score 0-1.
• Fehlen schwerer Organ- und Systemstörungen.
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen beim Screening.
• Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Verfügbare Blöcke für eine histologische Untersuchung und/oder Zustimmung des Patienten zur Entnahme von Biopsieproben43 zur Gewinnung histologischen Materials zur Beurteilung des PD-L1-Status.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung (u. a. massive interventionsbedürftige Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüsse, pulmonale Lymphangitis) zum Zeitpunkt der Aufklärung.
• ZNS-Metastasen, die fortschreiten oder mit klinischen Symptomen einhergehen (z. B. Hirnödem, Wirbelsäulenkompression) oder die Anwendung von Glukokortikosteroiden und/oder Antikonvulsiva erfordern;
• Fortbestehende Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings erhöhen das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse während der Studienbehandlung.
• Die Notwendigkeit von Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln mit immunsuppressiver Wirkung.
• Hämatologische Anomalien.
• Nierenfunktionsstörung.
• Leberfunktionsstörung.
• Erhöhter LDH >2 ULN.
• Vorherige Behandlung mit Anti-CTLA4- und/oder Anti-PD-1/PD-L1/PDL-2-Medikamenten.
• Vorherige zielgerichtete Therapie.
• Eine Vorgeschichte von Malignomen, mit Ausnahme von radikal behandelten Krankheiten in Remission für mehr als 5 Jahre vor Beginn der Studie.
• Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (Demenz, neurologische oder psychische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit usw.).
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien55 oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Akute Infektionen oder Aktivierung chronischer Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, HIV-Infektion, Syphilis.
• Unmöglichkeit, das Studienmedikament intravenös zu verabreichen.
• Unmöglichkeit, bildgebende Untersuchungen durchzuführen, die die Verabreichung von intravenösen Kontrastmitteln erfordern.
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von BCD-100.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörperprodukte.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.