Пролголимаб 250 мг каждые 3 недели у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой (FLAT)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие и способность субъекта соблюдать требования протокола.
• Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
• Гистологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая меланома (при наличии документально подтвержденных данных соответствующих исследований).
• Первично выявляется запущенная или метастатическая меланома, либо прогрессирование заболевания на фоне или после предшествующей системной терапии.
• Поддающиеся измерению целевые опухолевые поражения (по крайней мере, 1 очаг) в соответствии с критериями RECIST 1.1, подтвержденные независимым рецензентом.
• Оценка ECOG 0-1.
• Отсутствие тяжелых органных и системных нарушений.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель при скрининге.
• Для пациенток детородного возраста: готовность использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия и в течение до 6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Наличие блоков для гистологического исследования и/или согласия пациента на забор биоптатов43 для получения гистологического материала для оценки статуса PD-L1.

Критерий исключения:

• Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, опасными для жизни острыми осложнениями основного заболевания (включая массивные плевральные, перикардиальные или перитонеальные выпоты, требующие вмешательства, легочный лимфангит) на момент получения информированного согласия.
• Метастазы в ЦНС, которые прогрессируют или связаны с клиническими симптомами (например, отек головного мозга, компрессия позвоночника) или требуют применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов;
• Текущие сопутствующие заболевания на момент скрининга, повышающие риск тяжелых нежелательных явлений во время исследуемого лечения.
• Необходимость приема глюкокортикоидов или любых других препаратов с иммунодепрессивным действием.
• Гематологические нарушения.
• Почечная недостаточность.
• Печеночная недостаточность.
• Повышение ЛДГ >2 ВГН.
• Предварительное лечение препаратами против CTLA4 и/или против PD-1/PD-L1/PDL-2.
• Предшествующая таргетная терапия.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально леченных заболеваний в стадии ремиссии более 5 лет до начала исследования.
• Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола (слабоумие, неврологические или психические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость и др.).
• Одновременное участие в других клинических исследованиях55 или участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до начала исследования.
• Острые инфекции или активация хронических инфекционных заболеваний в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
• Активный гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис.
• Невозможность введения исследуемого препарата внутривенно.
• Невозможность проведения визуализирующих исследований, требующих внутривенного введения контрастного вещества.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов БЦД-100.
• Гиперчувствительность к продуктам моноклональных антител в анамнезе.
• Беременность или кормление грудью.