Prolgolimabi 250 mg Q3W potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (FLAT)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Biocad
Monikeskustutkimus prolgolimabi 250 mg Q3W tehosta, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Monikeskus, yksihaarainen, avoin teho-, farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus, joka osoittaa, että prolgolimabi 250 mg joka 3. viikko ei ole huonompi verrattuna historiallisiin tietoihin prolgolimabista 1 mg/kg joka 2. viikko potilailla, joilla on myös ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma. farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen keräämiseen.
Tutkimus suoritetaan samoissa olosuhteissa kuin aiemmin tehty tutkimus BCD-100-2/MIRACULUM. Tämä tarkoittaa, että tällä tutkimuksella nro BCD-100-8/FLAT on identtiset parametrit, kuten:
- tutkimuksen kohteiden valintakriteerit, populaation määrittely,
- tutkimuskeskukset,
- tehokkuuden ja turvallisuuden arviointimenettelyt,
- perussairauden aiempi ja samanaikainen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary" (SBHI AR ARCOD)
-
Cheliabinsk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Oncology Dispensary of Chelyabinsk Region" (SBIH CODCR)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Research Department of the Innovative Methods of Therapeutic Oncology and Rehabilitation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (käytettävissä on dokumentoitu näyttö asiaankuuluvista tutkimuksista).
- Pääasiassa todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma tai taudin eteneminen aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Mitattavissa olevat kohdetuumorileesiot (vähintään 1 leesio) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, riippumattoman arvioijan vahvistama.
- ECOG tulos 0-1.
- Vakavien elinten ja järjestelmien häiriöiden puuttuminen.
- Elinajanodote seulonnassa vähintään 12 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tietoisen suostumuksen antamisesta ja enintään 6 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Käytettävissä olevat lohkot histologista tutkimusta varten ja/tai potilaan suostumus biopsian43 näytteiden keräämiseen histologisen materiaalin saamiseksi PD-L1-tilan arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia häiriöitä, hengenvaarallisia primaarisen sairauden akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien massiiviset keuhkopussin, perikardiaalin tai peritoneaaliset effuusiot, jotka vaativat interventiota, keuhkojen lymfangiitti) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka etenevät tai liittyvät kliinisiin oireisiin (esim. aivoturvotus, selkärangan kompressio) tai jotka vaativat glukokortikosteroidien ja/tai kouristuksen vastaisten aineiden käyttöä;
- Meneillään olevat rinnakkaissairaudet seulonnan aikana lisäävät vakavien haittatapahtumien riskiä tutkimushoidon aikana.
- Glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden, joilla on immunosuppressiivisia vaikutuksia, tarve.
- Hematologiset poikkeavuudet.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Kohonnut LDH > 2 ULN.
- Aiempi hoito anti-CTLA4- ja/tai anti-PD-1/PD-L1/PDL-2-lääkkeillä.
- Aikaisempi kohdennettu terapia.
- Pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettuja sairauksia remissiossa yli 5 vuoden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia (dementia, neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvuus jne.).
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin55 tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Akuutit infektiot tai kroonisten infektiotautien aktivaatio 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, HIV-infektio, kuppa.
- Tutkimuslääkettä on mahdotonta antaa suonensisäisesti.
- Suonensisäisen varjoaineen antamista vaativien kuvantamistutkimusten suorittaminen on mahdotonta.
- Yliherkkyys jollekin BCD-100:n aineosalle.
- Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainetuotteille.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
250 mg Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (osittainen vaste + täydelliset vasteet) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (osittainen vaste + täydelliset vasteet) irRECISTin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (stabiloituminen + osittainen vaste + täydelliset vasteet) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (stabiloituminen + osittainen vaste + täydelliset vasteluvut) irRECISTin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta vasteeseen (osittaiseen tai täydelliseen) RECIST 1.1:n mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta vasteeseen (osittaiseen tai täydelliseen) irRECISTin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika vastauksen (osittainen tai täydellinen) ilmoitetusta päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-100-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .